血液パネルは、ECMO を使用している患者の出血を早期に警告できますか?
2022年4月21日 更新者：Montefiore Medical Center
これは、体外膜酸素化 (ECMO) のためにビバリルジンで抗凝固療法を受けた 60 人の成人患者の前向き観察研究です。
この研究は、ビバリルジン/ECMO を使用している患者の出血を予測するための、最も正確な早期警告血液検査または血液検査のパネルを特定することを目的としています。
このプロジェクトでは、現在使用されている血液検査を凝固および代謝血液検査の拡張パネルと比較し、差し迫った出血を早期に警告して、ビバリルジンの用量調整、他の危険因子の修正、または止血剤による輸血の形での介入を可能にすることを目的としています。文書化された凝固検査の異常を対象としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向きコホート研究の母集団には、ビバリルジンによる抗凝固療法 (AC) を受けており、心不全および/または呼吸不全のために ECMO を受けている 18 ～ 70 歳の成人 60 人が含まれます。
説明
包含基準:
- ビバリルジンによる抗凝固療法 (AC) を受けており、心不全および/または呼吸不全のために ECMO を受けている 18 ～ 70 歳の成人。 手術患者と非手術患者が含まれます。
除外基準:
- -既知の既存の出血性疾患（因子置換または血小板障害を必要とする因子欠乏による）、またはクレアチニン> 2.0。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要ブリーダー (MB)
主要な出血イベントが発生した ECMO の患者から追加の血液が採取されます。
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中心線から採血して凝固因子をチェック
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非大出血 (NMB)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血している患者グループと出血していない患者グループのそれぞれについて、拡張血液パネル (EBP) が変化した参加者の数。
時間枠：最長2週間
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拡張血液パネル (EBP) と代謝パネル (MP) の経時変化が、ECMO を使用している患者の出血が差し迫っていることを早期に警告できるかどうかを判断すること。 拡張血液パネルには、希釈トロンビン時間 (DTT)、第 XIII 因子、第 VIII 因子、第 IX 因子、およびフォン・ヴィレブランド病 (VWD) パネル、および第 XI 因子、第 X 因子、第 VII 因子、第 V 因子、第 II 因子、プロテイン C、プロテイン S、トロンボエラストグラム (TEG)、および TEG-血小板マッピング)。 |
最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要ブリーダーに指定された参加者の数 (MB)
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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非大出血者（NMB）に指定された参加者の数
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kiri Mackersey, MBChB、Albert Einstein College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。