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I pannelli ematici possono fornire un allarme tempestivo di sanguinamento nei pazienti sottoposti a ECMO?

21 aprile 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo è uno studio prospettico osservazionale su 60 pazienti adulti anticoagulati con bivalirudina per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). Lo studio mira a identificare il più preciso esame del sangue di allerta precoce o gruppo di esami del sangue per prevedere il sanguinamento nei pazienti in trattamento con bivalirudina/ECMO. Il progetto comporterà il confronto degli esami del sangue attualmente utilizzati con un pannello esteso di esami del sangue della coagulazione e metabolici con l'obiettivo di allertare tempestivamente il sanguinamento imminente per consentire l'intervento sotto forma di dose aggiustata di bivalirudina, modifica di altri fattori di rischio o trasfusione con prodotti emostatici mirato alle anomalie documentate dei test di coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in questo studio prospettico di coorte includerà sessanta (60) adulti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a terapia anticoagulante (AC) con bivalirudina e sottoposti a ECMO per insufficienza cardiaca e/o respiratoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a terapia anticoagulante (AC) con bivalirudina e sottoposti a ECMO per insufficienza cardiaca e/o respiratoria. Saranno inclusi pazienti chirurgici e non chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • disturbo emorragico preesistente noto (a causa di una carenza di fattori che richiede la sostituzione del fattore o un disturbo piastrinico) o una creatinina > 2,0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorragie maggiori (MB)
Sangue aggiuntivo da prelevare da pazienti in ECMO che hanno un evento di sanguinamento maggiore.
Test diagnostico: Analisi del sangue dei livelli di fattore
Prelievo di sangue dalla linea centrale per controllare i fattori di coagulazione
Emorragie non maggiori (NMB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifiche nel pannello sanguigno esteso (EBP) per ciascuno dei gruppi di pazienti sanguinanti e non sanguinanti.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane

Per determinare se i cambiamenti nel tempo in un pannello ematico esteso (EBP) e pannello metabolico (MP) potrebbero fornire un allarme precoce di sanguinamento imminente nei pazienti in ECMO.

Il pannello del sangue esteso include: pannello del tempo di trombina diluito (DTT), fattore XIII, fattore VIII, fattore IX e malattia di Von Willebrand (VWD) e fattore XI, fattore X, fattore VII, fattore V, fattore II, proteina C, proteina S, tromboelastogramma (TEG) e mappatura TEG-piastrine).
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti designati come emorragie maggiori (MB)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane
Numero di partecipanti designati come sanguinamenti non maggiori (NMB)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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