A vérpanelek korai figyelmeztetést adhatnak az ECMO-ban lévő betegek vérzésére?
2022. április 21. frissítette: Montefiore Medical Center
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat 60 felnőtt betegen, akik antikoagulánsként bivalirudint kaptak az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) érdekében.
A tanulmány célja a legpontosabb korai figyelmeztető vérvizsgálat vagy vérvizsgálati panel azonosítása a bivalirudin/ECMO-kezelésben részesülő betegek vérzésének előrejelzésére.
A projekt magában foglalja a jelenleg használt vérvizsgálatok összehasonlítását a véralvadási és metabolikus vérvizsgálatok kiterjesztett paneljével a közelgő vérzés korai figyelmeztetése céljából, hogy lehetővé váljon a beavatkozás korrigált bivalirudin dózis, egyéb kockázati tényezők módosítása vagy vérzéscsillapító készítményekkel történő transzfúzió formájában. dokumentált véralvadási teszt eltérésekre irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban hatvan (60) 18-70 év közötti felnőtt vesz részt, akik bivalirudinnal antikoaguláns kezelésben részesülnek, és szív- és/vagy légzési elégtelenség miatt ECMO-t kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek, akik bivalirudinnal antikoaguláns kezelésben részesülnek, és szív- és/vagy légzési elégtelenség miatt ECMO-ban részesülnek. A sebészeti és nem műtéti betegek is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- ismert, már meglévő vérzési rendellenesség (faktorpótlást igénylő faktorhiány vagy thrombocyta-rendellenesség miatt), vagy a kreatinin > 2,0.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jelentős vérzések (MB)
További vért kell venni az ECMO-ban szenvedő betegektől, akiknél súlyos vérzéses esemény áll fenn.
|
Vérvétel a központi vonalból a véralvadási faktorok ellenőrzésére
|
|
Nem jelentős vérzések (NMB)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek változása volt a kiterjesztett vérpanelben (EBP) a vérző és nem vérző betegcsoportok mindegyikében.
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Annak megállapítása, hogy a kiterjesztett vérpanel (EBP) és a metabolikus panel (MP) időbeli változásai korai figyelmeztetést jelenthetnek-e a közelgő vérzésre az ECMO-ban részesülő betegeknél. A kiterjesztett vérpanel a következőket tartalmazza: Híg trombin idő (DTT), XIII. faktor, VIII. faktor, IX. faktor és Von Willebrand-kór (VWD) panel, valamint XI. faktor, X. faktor, VII. faktor, V. faktor, II. faktor, C fehérje, protein S, thromboelastogram (TEG) és TEG-thrombocyta térképezés). |
Akár 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentősebb vérzést okozó résztvevők száma (MB)
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Akár 2 hétig
|
|
A nem jelentős vérzést okozóként (NMB) megjelölt résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-10472
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország