¿Pueden los paneles de sangre proporcionar una advertencia temprana de sangrado en pacientes en ECMO?
21 de abril de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center
Este es un estudio observacional prospectivo de 60 pacientes adultos anticoagulados con bivalirudina para oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
El estudio tiene como objetivo identificar el análisis de sangre de alerta temprana más preciso o el panel de análisis de sangre para predecir el sangrado en pacientes con bivalirudina/ECMO.
El proyecto implicará la comparación de los análisis de sangre utilizados actualmente con un panel extendido de análisis de sangre metabólicos y de coagulación con el objetivo de alertar tempranamente de un sangrado inminente para permitir la intervención en forma de dosis ajustada de bivalirudina, modificación de otros factores de riesgo o transfusión con productos hemostáticos. dirigido a anomalías documentadas en las pruebas de coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población en este estudio de cohorte prospectivo incluirá sesenta (60) adultos de 18 a 70 años que reciben anticoagulación (AC) con bivalirudina y se colocan en ECMO por insuficiencia cardíaca y/o respiratoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 70 años que están anticoagulados (AC) con bivalirudina y colocados en ECMO por insuficiencia cardíaca y/o respiratoria. Se incluirán pacientes quirúrgicos y no quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- trastorno hemorrágico preexistente conocido (debido a una deficiencia de factor que requiere reemplazo de factor o trastorno plaquetario), o una creatinina > 2,0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sangrados mayores (MB)
Se extraerá sangre adicional de pacientes en ECMO que tengan un evento hemorrágico importante.
|
Extracción de sangre de la línea central para comprobar los factores de coagulación
|
|
Sangrados no mayores (NMB)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cambios en el panel de sangre ampliado (EBP) para cada uno de los grupos de pacientes con hemorragia y sin hemorragia.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Determinar si los cambios a lo largo del tiempo en un panel sanguíneo extendido (EBP) y un panel metabólico (MP) podrían proporcionar una advertencia temprana de sangrado inminente en pacientes en ECMO. El panel de sangre ampliado incluye: panel de tiempo de trombina diluida (DTT), factor XIII, factor VIII, factor IX y enfermedad de Von Willebrand (VWD), y factor XI, factor X, factor VII, factor V, factor II, proteína C, proteína S, tromboelastograma (TEG) y mapeo de plaquetas TEG). |
Hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes designados como sangradores mayores (MB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
|
|
Número de participantes designados como no sangradores mayores (NMB)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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