血液面板能否提供 ECMO 患者出血的早期预警？
2022年4月21日 更新者：Montefiore Medical Center
这是一项针对 60 名使用比伐卢定抗凝进行体外膜肺氧合 (ECMO) 的成年患者的前瞻性观察性研究。
该研究旨在确定最精确的早期预警血液检测或血液检测组，以预测比伐卢定/ECMO 患者的出血。
该项目将涉及将目前使用的血液检测与扩展的凝血和代谢血液检测进行比较，目的是对即将发生的出血进行早期预警，以便以调整比伐卢定剂量、改变其他风险因素或输注止血产品的形式进行干预针对记录的凝血测试异常。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性队列研究的人群将包括六十 (60) 名 18-70 岁的成年人，他们正在使用比伐卢定进行抗凝 (AC) 治疗并接受 ECMO 治疗以治疗心脏和/或呼吸衰竭。
描述
纳入标准：
- 使用比伐卢定进行抗凝 (AC) 并接受 ECMO 治疗心脏和/或呼吸衰竭的 18 - 70 岁成人。 手术和非手术患者将包括在内。
排除标准：
- 已知的预先存在的出血性疾病（由于需要因子替代的因子缺乏或血小板紊乱），或肌酐 > 2.0。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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大出血 (MB)
从发生大出血事件的 ECMO 患者身上抽取额外的血液。
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从中心线抽血检查凝血因子
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非大出血 (NMB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个出血和非出血患者组的扩展血液面板 (EBP) 发生变化的参与者人数。
大体时间：长达 2 周
|
确定扩展血液面板 (EBP) 和代谢面板 (MP) 随时间的变化是否可以为 ECMO 患者提供即将出血的早期预警。 扩展的血液面板包括：稀释凝血酶时间 (DTT)、因子 XIII、因子 VIII、因子 IX 和血管性血友病 (VWD) 面板，以及因子 XI、因子 X、因子 VII、因子 V、因子 II、蛋白 C、蛋白 S、血栓弹力图 (TEG) 和 TEG-血小板图谱)。 |
长达 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
指定为主要出血者的参与者人数 (MB)
大体时间：长达 2 周
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长达 2 周
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指定为非主要出血者 (NMB) 的参与者人数
大体时间：长达 2 周
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长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiri Mackersey, MBChB、Albert Einstein College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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