Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan blodpaneler gi tidlig advarsel om blødning hos pasienter på ECMO?

21. april 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie av 60 voksne pasienter antikoagulert med bivalirudin for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Studien tar sikte på å identifisere den mest presise blodprøven for tidlig advarsel eller panel av blodprøver for å forutsi blødning hos pasienter på bivalirudin/ECMO. Prosjektet vil innebære å sammenligne nåværende brukte blodprøver med et utvidet panel av koagulasjons- og metabolske blodprøver med sikte på tidlig varsling om forestående blødning for å tillate intervensjon i form av justert bivalirudindose, modifikasjon av andre risikofaktorer, eller transfusjon med hemostatiske produkter. rettet mot dokumenterte koagulasjonstestavvik.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne prospektive kohortstudien vil inkludere seksti (60) voksne 18 - 70 år som er antikoagulerende (AC) med bivalirudin og plassert på ECMO for hjerte- og/eller respirasjonssvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 - 70 år som er antikoagulerende (AC) med bivalirudin og satt på ECMO for hjerte- og/eller respirasjonssvikt. Kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allerede eksisterende blødningsforstyrrelse (på grunn av en faktormangel som krever faktorutskifting, eller blodplateforstyrrelse), eller en kreatinin > 2,0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Store blødninger (MB)
Ytterligere blod skal tas fra pasienter på ECMO som har en større blødningshendelse.
Diagnostisk test: Blodprøve av faktornivåer
Blod tappes fra sentrallinjen for å sjekke koagulasjonsfaktorer
Ikke-større blødninger (NMB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i utvidet blodpanel (EBP) for hver av de blødende og ikke-blødende pasientgruppene.
Tidsramme: Inntil 2 uker

For å avgjøre om endringer over tid i et utvidet blodpanel (EBP) og metabolsk panel (MP) kan gi tidlig advarsel om forestående blødning hos pasienter på ECMO.

Det utvidede blodpanelet inkluderer: Fortynnet trombintid (DTT), Faktor XIII, Faktor VIII, Faktor IX og Von Willebrands sykdom (VWD) panel, og Faktor XI, Faktor X, Faktor VII, Faktor V, Faktor II, protein C, protein S, tromboelastogram (TEG) og TEG-blodplatekartlegging).
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere utpekt som store blødere (MB)
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker
Antall deltakere utpekt som ikke-større blødere (NMB)
Tidsramme: Inntil 2 uker
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve av faktornivåer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere