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Les panels sanguins peuvent-ils fournir une alerte précoce en cas de saignement chez les patients sous ECMO ?

21 avril 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de 60 patients adultes traités par anticoagulation à la bivalirudine pour l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). L'étude vise à identifier le test sanguin d'alerte précoce ou le panel de tests sanguins le plus précis pour prédire les saignements chez les patients sous bivalirudine/ECMO. Le projet consistera à comparer les tests sanguins actuellement utilisés avec un panel étendu de tests sanguins de coagulation et métaboliques dans le but d'alerter précocement d'un saignement imminent pour permettre une intervention sous la forme d'une dose ajustée de bivalirudine, d'une modification d'autres facteurs de risque ou d'une transfusion avec des produits hémostatiques. ciblant les anomalies documentées des tests de coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette étude de cohorte prospective comprendra soixante (60) adultes de 18 à 70 ans qui sont sous anticoagulation (AC) avec de la bivalirudine et placés sous ECMO pour insuffisance cardiaque et/ou respiratoire.

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 70 ans sous anticoagulation (AC) à la bivalirudine et placés sous ECMO pour insuffisance cardiaque et/ou respiratoire. Les patients chirurgicaux et non chirurgicaux seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • trouble hémorragique préexistant connu (dû à un déficit en facteur nécessitant un facteur de remplacement ou un trouble plaquettaire), ou une créatinine > 2,0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémorragies majeures (MB)
Sang supplémentaire à prélever chez les patients sous ECMO qui ont un événement hémorragique majeur.
Test diagnostique: Test sanguin des niveaux de facteur
Prise de sang à partir du cathéter central pour vérifier les facteurs de coagulation
Hémorragies non majeures (NMB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des modifications du panel sanguin étendu (EBP) pour chacun des groupes de patients hémorragiques et non hémorragiques.
Délai: Jusqu'à 2 semaines

Déterminer si les changements au fil du temps dans un panel sanguin étendu (EBP) et un panel métabolique (MP) pourraient fournir une alerte précoce d'un saignement imminent chez les patients sous ECMO.

Le panel sanguin étendu comprend : le panel de temps de thrombine dilué (DTT), le facteur XIII, le facteur VIII, le facteur IX et la maladie de Von Willebrand (VWD), et le facteur XI, le facteur X, le facteur VII, le facteur V, le facteur II, la protéine C, protéine S, thromboélastogramme (TEG) et cartographie TEG-plaquette).
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants désignés comme hémorragies majeures (MB)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines
Nombre de participants désignés comme hémorragies non majeures (NMB)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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