Могут ли панели крови обеспечить раннее предупреждение о кровотечении у пациентов на ЭКМО?
21 апреля 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Это проспективное обсервационное исследование 60 взрослых пациентов, получающих антикоагулянтную терапию бивалирудином для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Исследование направлено на определение наиболее точного раннего предупреждающего анализа крови или панели анализов крови для прогнозирования кровотечения у пациентов, получающих бивалирудин/ЭКМО.
Проект будет включать сравнение используемых в настоящее время анализов крови с расширенной панелью коагуляционных и метаболических анализов крови с целью раннего предупреждения о надвигающемся кровотечении, чтобы позволить вмешательство в виде скорректированной дозы бивалирудина, модификации других факторов риска или переливания гемостатических продуктов. нацелены на документально подтвержденные отклонения в тесте на коагуляцию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция в этом проспективном когортном исследовании будет включать шестьдесят (60) взрослых в возрасте от 18 до 70 лет, получающих антикоагулянтную терапию бивалирудином и помещенных на ЭКМО по поводу сердечной и/или дыхательной недостаточности.
Описание
Критерии включения:
- взрослые 18–70 лет, получающие антикоагулянтную терапию (АК) бивалирудином и помещенные на ЭКМО по поводу сердечной и/или дыхательной недостаточности. Будут включены хирургические и нехирургические пациенты.
Критерий исключения:
- известное ранее существовавшее нарушение свертываемости крови (из-за дефицита фактора, требующего замены фактора, или нарушения тромбоцитов) или креатинина > 2,0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Большие кровотечения (МБ)
Дополнительная кровь должна быть взята у пациентов на ЭКМО, у которых произошло сильное кровотечение.
|
Забор крови из центральной линии для проверки факторов свертывания
|
|
Небольшие кровотечения (NMB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями в расширенной панели крови (EBP) для каждой из групп пациентов с кровотечением и без кровотечения.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Определить, могут ли изменения расширенной панели крови (EBP) и метаболической панели (MP) с течением времени обеспечить раннее предупреждение о надвигающемся кровотечении у пациентов на ЭКМО. Расширенная панель крови включает в себя: разбавленное тромбиновое время (DTT), фактор XIII, фактор VIII, фактор IX и панель болезни фон Виллебранда (БВ), а также фактор XI, фактор X, фактор VII, фактор V, фактор II, белок C, белок S, тромбоэластограмма (ТЭГ) и картирование ТЭГ-тромбоцитов). |
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, обозначенных как большие кровотечения (МБ)
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
|
Количество участников, обозначенных как небольшие кровотечения (NMB)
Временное ограничение: До 2 недель
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ крови на уровень факторов
-
University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)ЗавершенныйОстрая респираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityАктивный, не рекрутирующийОпухоль головного мозга | Детский рак | Педиатрическая опухоль головного мозгаСоединенные Штаты