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Os painéis de sangue podem fornecer alerta precoce de sangramento em pacientes em ECMO?

21 de abril de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center
Este é um estudo observacional prospectivo de 60 pacientes adultos anticoagulados com bivalirudina para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). O estudo visa identificar o exame de sangue de alerta precoce mais preciso ou painel de exames de sangue para prever sangramento em pacientes em uso de bivalirudina/ECMO. O projeto envolverá a comparação de exames de sangue atualmente usados ​​com um painel estendido de exames de sangue metabólicos e de coagulação com o objetivo de alertar precocemente sobre sangramento iminente para permitir intervenção na forma de dose ajustada de bivalirudina, modificação de outros fatores de risco ou transfusão com produtos hemostáticos direcionados a anormalidades documentadas nos testes de coagulação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população neste estudo de coorte prospectivo incluirá sessenta (60) adultos de 18 a 70 anos em anticoagulação (AC) com bivalirudina e colocados em ECMO para insuficiência cardíaca e/ou respiratória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 70 anos em anticoagulação (AC) com bivalirudina e colocados em ECMO por insuficiência cardíaca e/ou respiratória. Serão incluídos pacientes cirúrgicos e não cirúrgicos.

Critério de exclusão:

  • distúrbio hemorrágico pré-existente conhecido (devido a uma deficiência de fator que requer reposição de fator ou distúrbio plaquetário) ou creatinina > 2,0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grandes sangramentos (MB)
Sangue adicional a ser coletado de pacientes em ECMO que tenham um grande evento hemorrágico.
Teste de diagnostico: Exame de sangue dos níveis de fator
Coleta de sangue da linha central para verificar os fatores de coagulação
Sangramentos não graves (BNM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações no painel de sangue estendido (EBP) para cada um dos grupos de pacientes com e sem sangramento.
Prazo: Até 2 semanas

Determinar se as alterações ao longo do tempo em um painel de sangue estendido (EBP) e painel metabólico (MP) poderiam fornecer um aviso precoce de sangramento iminente em pacientes em ECMO.

O painel de sangue estendido inclui: painel de tempo de trombina diluída (DTT), Fator XIII, Fator VIII, Fator IX e Doença de Von Willebrand (VWD) e Fator XI, Fator X, Fator VII, Fator V, Fator II, proteína C, proteína S, tromboelastograma (TEG) e mapeamento TEG-plaquetas).
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes designados como grandes sangramentos (MB)
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas
Número de participantes designados como sangramentos não graves (NMB)
Prazo: Até 2 semanas
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-10472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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