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Können Bluttests bei ECMO-Patienten frühzeitig vor Blutungen warnen?

21. April 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit 60 erwachsenen Patienten, die mit Bivalirudin zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) antikoaguliert wurden. Ziel der Studie ist es, den genauesten Frühwarn-Bluttest oder Bluttests zur Vorhersage von Blutungen bei Patienten unter Bivalirudin/ECMO zu identifizieren. Das Projekt umfasst den Vergleich derzeit verwendeter Bluttests mit einem erweiterten Panel von Gerinnungs- und Stoffwechsel-Bluttests mit dem Ziel, frühzeitig vor einer bevorstehenden Blutung zu warnen, um ein Eingreifen in Form einer angepassten Bivalirudin-Dosis, einer Änderung anderer Risikofaktoren oder einer Transfusion mit hämostatischen Produkten zu ermöglichen gezielt auf dokumentierte Gerinnungstestanomalien.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population in dieser prospektiven Kohortenstudie umfasst sechzig (60) Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die mit Bivalirudin antikoaguliert (AC) sind und wegen Herz- und/oder Atemversagen auf ECMO gesetzt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren, die eine Antikoagulation (AC) mit Bivalirudin erhalten und wegen Herz- und/oder Ateminsuffizienz auf ECMO gesetzt wurden. Chirurgische und nicht-chirurgische Patienten werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte vorbestehende Blutungsstörung (aufgrund eines Faktormangels, der einen Faktorersatz erfordert, oder Thrombozytenstörung) oder ein Kreatinin > 2,0.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Starke Bluter (MB)
Zusätzliche Blutabnahme von ECMO-Patienten mit schweren Blutungen.
Diagnosetest: Bluttest der Faktorspiegel
Blutentnahme aus der Mittellinie zur Überprüfung der Gerinnungsfaktoren
Nicht-schwere Bluter (NMB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im erweiterten Blutbild (EBP) für jede der blutenden und nicht blutenden Patientengruppen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen

Um zu bestimmen, ob Änderungen im Laufe der Zeit in einem erweiterten Blutpanel (EBP) und einem metabolischen Panel (MP) bei Patienten unter ECMO frühzeitig vor einer bevorstehenden Blutung gewarnt werden könnten.

Das erweiterte Blutpanel umfasst: Dilute Thrombin Time (DTT), Panel für Faktor XIII, Faktor VIII, Faktor IX und Von-Willebrand-Krankheit (VWD) sowie Factor XI, Factor X, Factor VII, Factor V, Factor II, Protein C, Protein S, Thrombelastogramm (TEG) und TEG-Plättchenkartierung).
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der als Hauptbluter bezeichneten Teilnehmer (MB)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die als Nicht-Major-Bluter (NMB) bezeichnet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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