Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunnen bloedpanels vroegtijdig waarschuwen voor bloedingen bij patiënten op ECMO?

21 april 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Dit is een prospectieve, observationele studie van 60 volwassen patiënten die antistolling kregen met bivalirudine voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). De studie heeft tot doel de meest nauwkeurige bloedtest voor vroegtijdige waarschuwing of een panel van bloedtesten te identificeren om bloedingen te voorspellen bij patiënten die bivalirudine/ECMO gebruiken. Het project omvat het vergelijken van momenteel gebruikte bloedtesten met een uitgebreid panel van stollings- en metabole bloedtesten met als doel vroegtijdig te waarschuwen voor dreigende bloedingen om interventie mogelijk te maken in de vorm van een aangepaste bivalirudine-dosis, aanpassing van andere risicofactoren of transfusie met hemostatische producten. gericht op gedocumenteerde stollingstestafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie in deze prospectieve cohortstudie omvat zestig (60) volwassenen van 18 - 70 jaar die antistolling (AC) krijgen met bivalirudine en op ECMO worden geplaatst wegens hart- en/of respiratoire insufficiëntie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 - 70 jaar die anticoagulantia (AC) gebruiken met bivalirudine en op ECMO worden geplaatst wegens hart- en/of respiratoire insufficiëntie. Chirurgische en niet-chirurgische patiënten zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende reeds bestaande bloedingsstoornis (vanwege een factordeficiëntie die factorvervanging vereist, of bloedplaatjesstoornis), of een creatinine > 2,0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Grote bloedingen (MB)
Er moet extra bloed worden afgenomen van patiënten op ECMO die een ernstige bloeding hebben.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek van factorniveaus
Bloedafname uit de centrale lijn om stollingsfactoren te controleren
Niet-grote bloedingen (NMB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in uitgebreid bloedpanel (EBP) voor elk van de bloedende en niet-bloedende patiëntengroepen.
Tijdsspanne: Tot 2 weken

Om te bepalen of veranderingen in de loop van de tijd in een uitgebreid bloedpanel (EBP) en metabool panel (MP) een vroege waarschuwing kunnen geven voor dreigende bloedingen bij patiënten op ECMO.

Het uitgebreide bloedpanel omvat: Verdunde trombinetijd (DTT), Factor XIII, Factor VIII, Factor IX en Von Willebrand Disease (VWD) panel, en Factor XI, Factor X, Factor VII, Factor V, Factor II, proteïne C, proteïne S, trombo-elastogram (TEG) en TEG-bloedplaatjesmapping).
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers aangewezen als major bleeders (MB)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken
Aantal deelnemers aangewezen als niet-ernstige bloeders (NMB)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiri Mackersey, MBChB, Albert Einstein College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op Bloedonderzoek van factorniveaus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren