このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児集中治療室の未熟児を持つ親の退院に対する家族統合ケアの影響

2023年12月14日 更新者:öznur tiryaki、Sakarya University

家族統合ケアが退院準備に及ぼす影響の検討

未熟児の生理学的および構造的特徴は、成熟した新生児とは異なります。 ご家族は、想像とは違う、とても敏感で壊れやすい赤ちゃんに触れることを心配し、退院後、病院の専門スタッフが世話をする赤ちゃんをどのように世話するかを真剣に心配しています。 新生児集中治療室 (NICU) では、退院プロセスに向けて家族、特に母親を準備し、両親のこれらの恐怖を克服するために、さまざまなアプローチとモデルが適用されています。 ただし、ほとんどの場合、研究者は研究とユニットの両方で、これらのアプローチが効率的ではないことに気付きます。 この研究では、どの調査員が「この問題で調査員がより良くできることは何ですか?」という質問から始めました。 および「調査員は、このプロセスで家族をどのように支援できるでしょうか?」、 研究者は、家族統合ケア(FICare)モデルが海外のいくつかの診療所に適用され、成功した結果が得られていることを確認しました. しかし、研究者は、このモデルを適用し、退院の準備ができている親への影響を調べた研究に出くわすことはありませんでした. この研究は、この側面とこのモデルの適用の両方の点でわが国で最初のものになるため、このユニークな研究では、研究者はわが国でこのアプローチに注目を集め、未熟児の健康維持にも貢献することを目指しています。

研究仮説:

H0: 家族統合ケア モデルは、親が退院の準備を整えるための効果的な方法ではありません。

H1: NICU で家族統合ケアモデルを適用できます。 H2: 家族統合ケア モデルは、親の退院準備にプラスの影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 家族統合ケア (FICare) モデルは、保護者と医療専門家が協力して開発した保護者の参加 (人工呼吸、モニター調整、血管液および薬剤投与を除く) をサポートする最新のアプローチであり、NICU で徐々に実施されています。 (1)。 親は、赤ちゃんの一般的な発達、脳と感覚の発達、運動と行動の発達、未熟児の世話について知らされます。 さらに、両親は、一般的な体のクリーニングとケア、特に接触、愛着、肌と肌の接触、母乳育児、母乳の増加とおむつの交換について何ができるかについて通知されます(2).FICare;未熟児の体重増加が25%増加、母乳育児率が80%増加、親のストレスが25%減少、院内感染や乳幼児突然死などの重大事故報告が大幅に減少したケアモデルです( 3)。 これらの赤ちゃんが生後数時間、数日、数週間、数か月で受けるケアは、将来の健康と長期的な転帰を決定するために不可欠です。 親が入院中に赤ちゃんの世話をするようにサポートされ、励まされれば、赤ちゃんとその家族の両方にとってより良い結果が得られることが、証拠によって示唆されています。 FICareのサポートは、親の入院期間を短縮するだけでなく、再入院率を減らし、親と赤ちゃんの絆を強めます。 病院と自宅の両方で赤ちゃんの世話をするときに、親がより安全に感じるのに役立ちます (4)。

退院準備のための標準的なケア モデルは、未熟児が NICU にいる親には適用されません。 施設は、病棟で働く医師と看護師の意見を基に退院の決定を下します。 FICareモデルにより、保護者は退院の準備が整い、親と赤ちゃんの絆が深まり、親としての役割を果たし、赤ちゃんの母乳育児をサポートし、入院期間が短縮され、保護者と従業員のコミュニケーションが強化され、ケアサービスの質が向上すると考えられています。 .

方法: この研究は無作為化対照実験研究です。 研究のデータは、保健省大学教育研究病院の新生児集中治療室の選択基準に従って、2020 年 8 月 1 日から 2021 年 1 月 5 日の間に未熟児の両親を対象に実施されます。 研究のサンプルは、介入グループの選択基準に従って、検出力分析を実行することによって計算されました。 電力分析は G * Power (v3.1.7) を使用して実行されました サンプルサイズを決定するためのプログラム。 グループ間で何単位の差が有意であるかが不明な場合に使用される方法として、効果範囲の値を 0.70 としました。 タイプ 1 エラー確率 (α) が 0.05 (信頼水準 95%)、検出力水準 80%、効果範囲 0.70 の場合、34 人の母親を含む合計 68 人の母親で研究が計画されました。各グループの女性。 研究グループと対照グループに割り当てられる母親が、2 つの要因 (年齢、教育レベル) に関して類似性を示すことが保証されます。 人々は、単純な無作為抽出でグループに割り当てられます。 調査のサンプルはランダムに 2 つのグループに割り当てられます。介入グループには FICare モデルが適用され、対照グループであったもう 1 つのグループは、サービスの定期的なメンテナンスで追跡されます。 家族統合ケアモデルは、このテーマで訓練された研究者と乳児看護師によって提供されるため、シングルブラインド (研究者は盲目ではありません) 無作為化が提供されます。 統計学者も、データ分析のために盲検化されました。 データ収集ツールでは、調査員は、家族の社会人口学的特徴を含む「親の識別情報フォーム」、赤ちゃんの特徴を含む「新生児識別情報フォーム」、および母親と父親のために準備された準備が整った尺度を使用します。妥当性と信頼性の研究。

FICare トレーニングは、勉強会で保護者に提供され、保護者はケア (サブケア、スキンケア、バスなど) の適用をモデルと赤ちゃんで体験します。

コントロールグループへの介入はなく、クリニックの通常のケアと退院プロセスが適用されます。 アンケートは、赤ちゃんの入院の最初の 24 時間に両方のグループに適用され、退院予定の 24 時間前に同じアンケートが適用されます。 2 つの調査の結果を比較します。

データ評価における統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して行われます。 正規性については、Kolmogorov-Smirnov (KS) 検定が使用されます。 独立変数によって従属変数に違いがあるかどうかを判断するために、分布が正規分布であれば独立群の t 検定が使用され、分布が正規パーセンテージでない場合はマン ホイットニー-U 検定が使用されます。 結果は 95% 信頼区間で評価され、有意性は p < 0.05 レベル

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Adapazarı
      • Sakarya、Adapazarı、七面鳥、54050
        • Sakarya Education and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 未熟児(妊娠28~34週)の新生児
  • 赤ちゃんは新生児集中治療室に入院し、少なくとも 7 日間は眠ります
  • 新生児に先天異常がないこと(口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺などの頭蓋顔面異常)
  • スクリーニングされた新生児の胃腸、神経、および遺伝的疾患がないこと
  • 新生児に外科的治療を必要とする先天性心疾患がないこと
  • 母親と父親は精神疾患と診断されていない
  • コミュニケーションと協力にオープンな母と父
  • ボランティアで研究に参加するお母さんとお父さん
  • 読み書きのできる母親と父親になる
  • 母親が初産・初産経験者で、
  • 参加者 お父さんに初めての子育て体験
  • 参加者は19歳以上のお父さんお母さん
  • FICareモデルのトレーニングと実践におけるイニシアチブグループへの保護者の参加
  • NICU の親から対照群の親への定期的なケアへの参加
  • 家族総合ケアモデルの4時間研修を担当するベビーナース
  • ベンチャーグループの母親と父親は、少なくとも1日6~8時間入院している
  • 介入群の母親と父親は、看護師とともに1日3回以上の治療を行う

除外基準:

  • 保護者のどちらかが参加を希望しない
  • 未熟児の先天異常
  • 外科的介入を受けている未熟児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
FICare モデルのすべてのフェーズが実装されました。 介入グループの親は、家族統合ケアモデルの範囲内で 1 週間の研修プログラムに参加しました。 各セッションのトレーニングには最大 4 組のカップルが参加しました。 平日に参加できなかった人のために週末には研修プログラムも企画されました。 研修内容は、母乳の重要性、授乳姿勢、衛生管理(目、鼻、口、耳、皮膚、おむつ交換)、入浴、爪切り、カンガルーケア、薬剤投与、初期および緊急支援、安全な睡眠、医師の診察時間とワクチンのフォローアップ。 ケアの実践は最初にモデルの乳児に示され、親はモデルで練習するように求められました。 乳児の臨床的安定が達成されたとき、両親は少なくとも 3 回の保育セッションに参加し、平均 6 ~ 8 時間病院に滞在するように求められました。
保護者向けの少なくとも 1 週間の FICare トレーニング 医療専門家向けの FICare に関する少なくとも 4 時間のトレーニング トレーニングは、13:30 から 15:30 の間、暖房、照明、座席配置が整ったトレーニング ルームで開催されます (できない保護者向け)平日に研修に参加する場合は、週末に適切な時間間隔で研修が行われます。) オーラルケア、アイケア、ノーズケア、イヤーケア、スキンケア、入浴、着衣、脱衣、赤ちゃんの安全な睡眠、安全な搬送、カンガルーケア(身体接触)、非侵襲的な薬剤塗布に関する未熟児のダミーが表示されます。保護者にも実施を求められます
介入なし:コントロールグループ
未熟児がNICUに入院してから退院するまで、患者は看護師による通常のケアを受けた。 通常のケアプロセスは看護師と母親の間で行われます。 母親は、看護師が適切と判断した限定的なケア行為(お尻の洗浄、授乳)を行うことが許可されています。 退院予定の赤ちゃんのお母さんは、およそ2日前から入院を始めます。 父親はケアやプロセスに含まれていません。 彼らは病院に滞在することを許可されていません。 父親は説明を受けるだけで、ケアには含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族統合ケア モデルと定期的なケアの実践評価)により、保護者の準備が整います。
時間枠:9ヶ月まで
母親(新生児集中治療室未熟児退院準備尺度)と父親(新生児集中治療室未熟児退院準備尺度)に分けて使用する質問票未熟児の場合、退院の準備ができているかが測定されます。 母親に適用されたフォームからは最低 22 点、最高 154 点、父親に適用されたフォームからは最低 20 点、最高 140 点が得られます。 高得点は、親が退院の準備ができていることを示します。
9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の体重(kg)
時間枠:9ヶ月まで

赤ちゃんがNICUに入院した日から退院する日まで、毎日体重を測定します。赤ちゃんがNICUに入院した日から退院する日まで、毎日体重を測定します。

パーセンタイル曲線によって得られた測定値が評価されます。

9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nursan ÇINAR, Proffesor、Sakarya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16214662/050.01.04/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

  • 調査の計画、文献レビュー、データ収集ツールの開発、トレーニング スライドとビデオの作成、調査で使用する資料の提供 (2 か月)
  • 家族統合ケアモデルの適用、データ収集(8ヶ月)
  • 統計分析と結果の評価(1ヶ月)
  • 調査報告書作成(1ヶ月)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する