- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478162
Effekt av familieintegrert omsorg på utskrivning av foreldre med premature babyer på nyfødtintensivavdelingen
Undersøkelse av effekten av metode for familieintegrert omsorg på utskrivningsberedskap
Fysiologiske og strukturelle trekk ved premature spedbarn skiller seg fra modne nyfødte. Familier bekymrer seg for å ta på sine svært sensitive og skjøre babyer, som er ganske annerledes enn deres forventninger, og de er alvorlig bekymret for hvordan de vil ta vare på babyene sine som blir tatt hånd om av spesialpersonalet på sykehuset når de skrives ut til hjemmet. Ulike tilnærminger og modeller brukes i neonatale intensivavdelinger (NICU) for å forberede familier, spesielt mødre, på utskrivningsprosessen og for å overvinne denne frykten til foreldrene. Men mesteparten av tiden observerer etterforskere i både undersøkelser og enheter at disse tilnærmingene ikke er effektive. I denne studien startet hvilke etterforskere med spørsmålene "Hva kan etterforskere gjøre bedre i denne problemstillingen?" og "Hvordan kan etterforskere hjelpe familier mer i denne prosessen?", etterforsker har sett at Family Integrated Care (FICare)-modellen brukes i noen klinikker i utlandet, og vellykkede resultater har blitt oppnådd. Etterforskerne kom imidlertid ikke over en studie som brukte denne modellen og undersøkte effekten av den på foreldre når de var klare for utskrivning. Siden denne studien vil være den første når det gjelder både dette aspektet og anvendelsen av denne modellen i vårt land, i denne unike studien, tar etterforskerne sikte på å rette oppmerksomheten mot denne tilnærmingen i vårt land, også bidra til å holde premature babyer friske.
Forskningshypoteser:
H0: Familieintegrert omsorgsmodell er ikke en effektiv metode for foreldre å være klare for utskrivning.
H1: Family Integrated Care Model kan brukes i NICU. H2: Familieintegrert omsorgsmodell påvirker foreldrenes utskrivningsberedskap positivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Family Integrated Care (FICare)-modellen er en moderne tilnærming som støtter deltakelse av foreldre (unntatt ventilasjon, monitorjusteringer, vaskulær væske og legemiddeladministrasjon) utviklet i samarbeid mellom foreldre og helsepersonell, som gjennomføres gradvis i NICU (1). Foreldre er informert om den generelle utviklingen til babyen, hjerne- og sensorisk utvikling, motorisk og atferdsutvikling, omsorg for premature. I tillegg informeres foreldre om hva de kan gjøre med generell kroppsrengjøring og pleie, spesielt innen berøring, tilknytning, hud-til-hud-kontakt, amming og økt morsmelk og bleieskift (2).FICare; Det er en omsorgsmodell med 25 % økning i vektøkning hos premature babyer, 80 % økning i ammefrekvens, 25 % reduksjon i foreldrestress, en betydelig reduksjon i kritiske hendelsesrapporter som sykehusinfeksjon og plutselig spedbarnsdød ( 3). Omsorgen som disse babyene får i løpet av de første timene, dagene, ukene og månedene er avgjørende for å bestemme deres fremtidige helse og langsiktige utfall. Bevis tyder på at hvis foreldre støttes og oppmuntres til å ta vare på babyene sine mens de er på sykehus, vil dette ha bedre resultater for både babyen og familien. FICare-støtte reduserer ikke bare lengden på sykehusopphold for foreldre, men reduserer også frekvensen av re-hospitalisering, og styrker båndet mellom foreldre og babyer. Det hjelper foreldre til å føle seg tryggere når de tar vare på babyene sine, både på sykehuset og hjemme (4).
En standard pleiemodell for utskrivningsforberedelse brukes ikke på foreldre som har en prematur baby på NICU. Institusjonene tar beslutningen om utskrivning med uttalelser fra lege og sykepleier som arbeider i enheten. Med FICare-modellen er det tenkt at foreldre vil være forberedt på utskrivning, binding mellom foreldre og babyer, oppfylle foreldrerollene sine, støtte babyers amming, redusere sykehusopphold, forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og ansatte og øke kvaliteten på omsorgstjenestene. .
Metode: Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Dataene fra forskningen vil bli utført mellom 01.08.2020-01.05.2021 med foreldrene til de premature babyene i henhold til inklusjonskriteriene ved nyfødtintensivavdelingen i Helsedepartementet Universitetssykehuset for utdanning og forskning. Utvalget av studien ble beregnet i henhold til utvelgelseskriteriene for intervensjonsgruppe og ved å utføre kraftanalyse. Effektanalyse ble utført ved bruk av G * Power (v3.1.7) program for å bestemme prøvestørrelsen. Effektområdeverdien ble tatt til 0,70 som metode som ble brukt i tilfeller hvor det er ukjent hvor mange enheter forskjell som er signifikant mellom gruppene. I tilfeller der type 1 feilsannsynlighet (α) var 0,05 (ved et konfidensnivå på 95 %), ved et effektnivå på 80 % og effektområdet var 0,70, ble studien planlagt med totalt 68 mødre, inkludert 34 mødre kvinner for hver gruppe. Det skal sikres at mødrene som skal plasseres i studie- og kontrollgruppen viser likhet når det gjelder to faktorer (alder, utdanningsnivå). Folk vil bli tildelt grupper med enkle stikkprøver. Utvalget av studien vil tilfeldig fordeles i to grupper: FICare-modellen vil bli brukt på intervensjonsgruppen, og den andre gruppen, som var kontrollgruppen, vil bli fulgt i det rutinemessige vedlikeholdet av tjenesten. Siden Family Integrated Care-modellen vil bli gitt av forskere og babysykepleiere som er utdannet i dette emnet, vil enkeltblinde (forskere er ikke blinde) randomisering bli gitt. Statistikeren ble også blindet for dataanalyseformålet. I datainnsamlingsverktøyene ville etterforskerne bruke "skjema for foreldreidentifikasjonsinformasjon" som inneholder de sosiodemografiske egenskapene til familien, "skjemaet for identifiseringsinformasjon for nyfødte som inneholder de karakteristiske egenskapene til babyene" og de klargjorte skalaene utarbeidet for mor og far, med validitets- og reliabilitetsstudier.
FICare-opplæring vil bli gitt til foreldrene i studiegruppen, og foreldrene vil oppleve deres pleie (underpleie, hudpleie, bad etc.) på modellen og deretter på babyene deres.
Det vil ikke være noen intervensjon til kontrollgruppen, og klinikkens rutinemessige pleie- og utskrivningsprosess vil bli brukt. Spørreskjemaet vil bli brukt på begge gruppene de første 24 timene av babyens sykehusinnleggelse, og det samme spørreskjemaet vil bli brukt 24 timer før utskrivningsplanen. Resultatene fra de to undersøkelsene vil bli sammenlignet.
Statistisk analyse i dataevaluering vil bli gjort ved hjelp av programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). For normalitet vil Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen bli brukt. For å avgjøre om det er forskjeller i avhengige variabler etter uavhengige variabler, vil uavhengig gruppe t-test benyttes dersom fordelingen er normal, og hvis fordelingen ikke er i normalprosent, vil Mann Whitney-U test benyttes. Resultatene vil bli evaluert ved 95 % konfidensintervall og signifikans ved p <0,05 nivå
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Tyrkia, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt å være prematur (mellom 28 og 34 uker med svangerskap)
- Babyen legges inn på neonatal intensivavdeling og sover i minst 7 dager
- Fravær av medfødt anomali hos den nyfødte (kraniofacial anomali som ganespalte, leppespalte, lammelse av ansiktsmuskler)
- Enhver screenet nyfødt gastrointestinal, nevrologisk og genetisk fravær av sykdom
- Fraværet av medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk behandling hos nyfødte
- Mor og far har ikke en diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Mor og far er åpne for kommunikasjon og samarbeid
- Mor og far melder seg frivillig til å delta i forskningen
- Å være en lesekyndig mor og far
- Moren har førstegangs og første fødselserfaring,
- Å ha den første foreldreopplevelsen i deltakerfar
- Deltaker mor og far er 19 år og over
- Deltakelse av foreldre i initiativgruppen i opplæring og praksis for FICare-modellen
- Deltakelse i rutinemessig omsorg hos foreldre i NICU til foreldrene i kontrollgruppen
- Babysykepleiere med ansvar for en 4-timers opplæring på Family Integrated Care-modellen
- Mødre og fedre i venturegruppen ligger minst 6-8 timer daglig på sykehus
- Mødre og fedre i intervensjonsgruppen skal utføre minst 3 behandlinger om dagen med sykepleier
Ekskluderingskriterier:
- En av foreldrene ønsker ikke å være med
- Medfødt anomali av prematur baby
- Prematur baby som gjennomgår kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle faser av FICare-modellen er implementert.
Foreldre i intervensjonsgruppen ble inkludert i et én ukes opplæringsprogram innenfor rammen av Family Integrated Care-modellen.
Maks fire par deltok på treningen i hver økt.
Det ble også arrangert et treningsprogram i helgen for de som ikke kunne delta i løpet av uken.
Opplæringsfag bestod av viktigheten av morsmelk, ammestillinger, hygienisk pleiepraksis (øyne, nese, munn, ører, hud, bleieskift), bading, negleklipp, kengurustell, legemiddeladministrasjon, førstegangs- og akuttstøtte, trygg søvn, legekontrolltider, og vaksineoppfølging.
Omsorgspraksis ble først vist på modellspedbarnet, og foreldre ble bedt om å øve på modellen.
Når den kliniske stabiliseringen av spedbarnene deres ble oppnådd, ble foreldre bedt om å delta på minst tre omsorgssamlinger og bli på sykehuset i gjennomsnitt seks til åtte timer.
|
Minst 1 uke med FICare-trening for foreldre Minst 4 timers opplæring på FICare for helsepersonell Treninger vil bli holdt mellom 13:30 og 15:30 i et treningsrom med varme, lys og sitteopplegg (for foreldre som ikke er i stand til det) for å delta på treningen i løpet av uken, vil treningene bli holdt til riktig tidsintervall i helgen.)
Prematur babydummy på munnpleie, øyepleie, nesepleie, ørepleie, hudpleie, bad, kledd i klær,/fjerning, trygg sovende baby, trygg transport, kengurupleie (fysisk kontakt), ikke-invasiv medikamentapplikasjon vil bli vist og foreldrene vil også bli bedt om å implementere,
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgrupper
Enkeltpersoner fikk vanlig omsorg gitt av sykepleiere fra det premature spedbarnet ble innlagt på NICU til utskrivning.
Den vanlige omsorgsprosessen foregår mellom sykepleier og mor.
Mødre har lov til å utføre begrenset omsorgspraksis (bunnrengjøring, amming) som sykepleieren anser som hensiktsmessig.
Mødre til babyer som planlegges utskrevet begynner å bli på sykehuset ca. 2 dager før.
Fedre er ikke inkludert i omsorgen og prosessen.
De får ikke oppholde seg på sykehuset.
Fedre er kun informert og ikke inkludert i omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieintegrert omsorgsmodell og evaluering av rutinemessig omsorgspraksisvurdering) vil øke foreldrenes beredskap.
Tidsramme: opptil ni måneder
|
Med spørreskjemaet som skal brukes separat for mødre (Beredskap for utskrivningsskala av mor med en premature baby på nyfødtintensiven) og fedre (forberedelse for utskrivningsskala til far med premature baby på nyfødtintensiven) med premature babyer, vil deres utskrivningsberedskap bli målt.
Minimumsscore på 22, maksimalt 154 poeng oppnås fra skjemaet brukt på mødre, minimum 20 og maksimalt 140 poeng fra skjemaet brukt på fedre.
Høy score indikerer at foreldrene er klare for utskrivning.
|
opptil ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt for premature spedbarn (kg)
Tidsramme: opptil ni måneder
|
Kroppsvekten vil bli målt hver dag fra den dagen babyen er innlagt på NICU til den dagen hun skrives ut. Kroppsvekten vil bli målt hver dag fra den dagen babyen er innlagt på NICU til den dagen hun blir skrevet ut. Målinger oppnådd av persentilkurven blir evaluert. |
opptil ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16214662/050.01.04/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Planlegging av studien, litteraturgjennomgang, utvikling av datainnsamlingsverktøy, utarbeidelse av opplæringslysbilder og videoer, fremskaffelse av materialer som skal brukes i studien (2 måneder)
- Anvendelse av familieintegrert omsorgsmodell, innsamling av data (8 måneder)
- Statistisk analyse og evaluering av resultater (1 måned)
- Skrive forskningsrapporten (1 måned)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .