- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04478162
Влияние комплексной семейной помощи на выписку родителей с недоношенными детьми из отделения реанимации новорожденных
Исследование влияния метода семейного интегрированного ухода на готовность к выписке
Физиологические и структурные особенности недоношенных детей отличаются от доношенных новорожденных. Семьи беспокоятся о прикосновении к своим очень чувствительным и хрупким детям, которые сильно отличаются от их ожиданий, и они серьезно беспокоятся о том, как они будут заботиться о своих детях, за которыми ухаживает специализированный персонал в больнице, когда их выпишут домой. В отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) применяются различные подходы и модели для подготовки семей, особенно матерей, к процессу выписки и преодолению этих страхов родителей. Однако в большинстве случаев как в исследованиях, так и в подразделениях исследователи отмечают, что эти подходы неэффективны. В этом исследовании, какие исследователи начали с таких вопросов, как «Что исследователи могут сделать лучше в этом вопросе?» и «Как следователи могут больше помочь семьям в этом процессе?», исследователи видели, что модель интегрированной семейной помощи (FICare) применяется в некоторых клиниках за рубежом, и были получены успешные результаты. Однако исследователям не удалось найти исследование, в котором применялась бы эта модель и изучалось ее влияние на готовность родителей к выписке. Поскольку это исследование будет первым как с точки зрения этого аспекта, так и с точки зрения применения этой модели в нашей стране, в этом уникальном исследовании исследователи стремятся привлечь внимание к этому подходу в нашей стране, а также способствовать сохранению здоровья недоношенных детей.
Гипотезы исследования:
H0: Модель интегрированной семейной помощи не является эффективным методом подготовки родителей к выписке.
H1: Модель интегрированной семейной помощи может применяться в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. H2: Модель интегрированного семейного ухода положительно влияет на готовность родителей к выписке.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Справочная информация: Модель интегрированной семейной помощи (FICare) — это современный подход, который поддерживает участие родителей (за исключением вентиляции, настройки монитора, сосудистой жидкости и введения лекарств), разработанный в сотрудничестве между родителями и медицинскими работниками и постепенно реализуемый в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. (1). Родителей информируют об общем развитии малыша, мозговом и сенсорном развитии, моторном и поведенческом развитии, уходе за недоношенным. Кроме того, родителей информируют о том, что они могут сделать для общей очистки тела и ухода за ним, особенно при прикосновении, привязанности, телесном контакте, грудном вскармливании и увеличении количества грудного молока и смене подгузников (2).FICare; Это модель ухода с 25-процентным увеличением прибавки в весе недоношенных детей, 80-процентным увеличением частоты грудного вскармливания, 25-процентным снижением родительского стресса, значительным уменьшением количества сообщений о критических инцидентах, таких как госпитальные инфекции и внезапная младенческая смерть. 3). Уход, который эти дети получают в первые часы, дни, недели и месяцы, жизненно важен для определения их будущего здоровья и долгосрочных результатов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что если родителей поддерживать и поощрять заботиться о своих детях во время пребывания в больнице, это будет иметь лучшие результаты как для ребенка, так и для его семьи. Поддержка FICare не только сокращает продолжительность пребывания родителей в больнице, но также снижает частоту повторных госпитализаций и укрепляет связь между родителями и детьми. Это помогает родителям чувствовать себя в большей безопасности при уходе за своими детьми как в больнице, так и дома (4).
Стандартная модель ухода при подготовке к выписке не применяется к родителям, у которых недоношенный ребенок находится в отделении интенсивной терапии. Учреждения принимают решение о выписке с учетом мнения врача и медсестры, работающих в отделении. Предполагается, что с моделью FICare родители будут готовы к выписке, установлению связи между родителями и младенцами, выполнению своих родительских ролей, поддержке грудного вскармливания младенцев, сокращению пребывания в больнице, улучшению связи между родителями и работниками и повышению качества услуг по уходу. .
Метод: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Данные исследования будут проведены в период с 01.08.2020 по 01.05.2021 с родителями недоношенных детей в соответствии с критериями включения в отделение реанимации новорожденных Учебно-научной больницы Минздрава. Выборка исследования была рассчитана в соответствии с критериями отбора группы вмешательства и путем проведения анализа мощности. Анализ мощности выполнялся с помощью G * Power (v3.1.7) программу для определения размера выборки. Значение диапазона эффекта было принято равным 0,70 в качестве метода, используемого в случаях, когда неизвестно, на сколько единиц разница является значимой между группами. В случаях, когда вероятность ошибки 1 рода (α) составляла 0,05 (при доверительной вероятности 95 %), при уровне мощности 80 % и размахе эффекта 0,70, исследование было запланировано с участием 68 матерей, в том числе 34 матерей. женщин для каждой группы. Будет обеспечено сходство матерей в исследуемой и контрольной группах по двум факторам (возраст, уровень образования). Людей будут распределять по группам с помощью простой случайной выборки. Выборка исследования будет случайным образом разделена на две группы: модель FICare будет применяться к группе вмешательства, а другая группа, которая была контрольной, будет сопровождаться рутинным обслуживанием службы. Поскольку модель интегрированного семейного ухода будет предоставляться исследователями и медсестрами, прошедшими обучение в этой области, будет обеспечена одиночная слепая (исследователи не слепые) рандомизация. Статистик также был ослеплен для целей анализа данных. В инструментах сбора данных исследователи будут использовать «Информационную форму для идентификации родителей», содержащую социально-демографические характеристики семьи, «Информационную форму для идентификации новорожденного, содержащую характерные черты младенцев» и шкалы готовности, подготовленные для матери и отца. с исследованиями валидности и надежности.
Тренинги FICare будут проводиться для родителей в учебной группе, и родители будут испытывать свои методы ухода (дополнительный уход, уход за кожей, купание и т. д.) на модели, а затем на своих детях.
В контрольной группе не будет никакого вмешательства, и будет применяться обычный процесс ухода и выписки из клиники. Анкета будет применяться к обеим группам в первые 24 часа после госпитализации ребенка, и та же анкета будет применяться за 24 часа до плана выписки. Результаты двух опросов будут сравниваться.
Статистический анализ при оценке данных будет проводиться с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS). Для нормальности будет использоваться критерий Колмогорова-Смирнова (К-С). Чтобы определить, есть ли различия в зависимых переменных в соответствии с независимыми переменными, будет использоваться независимый групповой t-критерий, если распределение нормальное, а если распределение не в нормальных процентах, будет использоваться критерий Манна-Уитни-U. Результаты будут оцениваться с доверительным интервалом 95% и значимостью на уровне p <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Турция, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный недоношенный (между 28 и 34 неделями беременности)
- Ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных и спит не менее 7 дней.
- Отсутствие врожденной аномалии у новорожденного (черепно-лицевые аномалии, такие как расщелина неба, заячья губа, паралич мимических мышц)
- Любой новорожденный прошел скрининг желудочно-кишечного тракта, неврологический и генетический на отсутствие заболеваний
- Отсутствие врожденных пороков сердца, требующих хирургического лечения, у новорожденных
- Мать и отец не имеют диагностированного психического заболевания
- Мать и отец открыты для общения и сотрудничества
- Мать и отец добровольно участвуют в исследовании
- Быть грамотными матерью и отцом
- Мать имеет первородящий и первый родовой опыт,
- Имея первый родительский опыт у отца-участника
- Мама и папа участников от 19 лет и старше
- Участие родителей инициативной группы в обучении и практиках по модели FICare
- Участие в плановой помощи родителям в отделении интенсивной терапии новорожденных родителям в контрольной группе
- Детские медсестры, отвечающие за 4-часовой тренинг по модели интегрированного семейного ухода
- Матери и отцы в венчурной группе находятся в больнице не менее 6-8 часов в день.
- Матери и отцы в группе вмешательства должны проводить не менее 3 процедур в день с медсестрой.
Критерий исключения:
- Один из родителей не хочет присоединяться
- Врожденная аномалия недоношенного ребенка
- Недоношенный ребенок перенес хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Все этапы модели FICare реализованы.
Родители из интервенционной группы были включены в недельную программу обучения в рамках модели семейного интегрированного ухода.
На каждом занятии присутствовало максимум четыре пары.
По выходным также была организована программа обучения для тех, кто не смог присутствовать на ней в течение недели.
Темы обучения включали важность грудного молока, позы для кормления грудью, правила гигиенического ухода (глаза, нос, рот, уши, кожа, смена подгузников), купание, стрижку ногтей, уход за кенгуру, введение лекарств, первую и неотложную помощь, безопасный сон, время осмотра врача и последующие наблюдения за вакцинацией.
Практика ухода сначала была продемонстрирована на модели младенца, и родителям было предложено попрактиковаться на этой модели.
Когда была достигнута клиническая стабилизация их младенцев, родителям было предложено присутствовать как минимум на трех сеансах ухода и оставаться в больнице в среднем от шести до восьми часов.
|
Минимум 1 неделя обучения FICare для родителей Минимум 4 часа обучения FICare для медицинских работников Тренинги будут проходить с 13:30 до 15:30 в учебной комнате с отоплением, освещением и рассадкой (для родителей, которые не могут для участия в тренировке в течение недели, тренировки будут проходить в соответствующий временной интервал в выходные дни.)
Будут показаны пустышки для недоношенных детей по уходу за полостью рта, уходу за глазами, уходу за носом, уходу за ушами, уходу за кожей, купанию, одеванию в одежду, / снятию, безопасному сну ребенка, безопасной транспортировке, уходу кенгуру (физический контакт), неинвазивному применению лекарств. и родителей также попросят реализовать,
|
|
Без вмешательства: Группы управления
Пациенты получали обычный уход со стороны медсестер с момента поступления недоношенного ребенка в отделение интенсивной терапии до выписки.
Обычный процесс ухода осуществляется между медсестрой и матерью.
Матери разрешается выполнять ограниченные действия по уходу (подмывание дна, кормление грудью), которые медсестра считает целесообразными.
Матери малышей, которых планируется выписать, начинают находиться в стационаре примерно за 2 дня.
Отцы не участвуют в уходе и процессе.
Им не разрешается оставаться в больнице.
Отцов только информируют, но не включают в уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель интегрированного семейного ухода и оценка рутинной практики ухода (оценка) повысят готовность родителей.
Временное ограничение: до девяти месяцев
|
С помощью анкеты отдельно для матерей (Шкала готовности к выписке матери с недоношенным ребенком в отделение реанимации новорожденных) и отцов (Шкала готовности к выписке отца с недоношенным ребенком в отделение реанимации новорожденных) с недоношенных детей будет измеряться их готовность к выписке.
Минимальный балл 22, максимум 154 балла получают из формы, применяемой к матерям, минимум 20 и максимум 140 баллов из формы, применяемой к отцам.
Высокие баллы указывают на то, что родители готовы к выписке.
|
до девяти месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес недоношенных детей (кг)
Временное ограничение: до девяти месяцев
|
Массу тела будут измерять каждый день со дня поступления ребенка в отделение интенсивной терапии новорожденных до дня ее выписки. Массу тела будут измерять каждый день со дня поступления ребенка в отделение интенсивной терапии новорожденных до дня выписки. Оцениваются измерения, полученные по процентильной кривой. |
до девяти месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16214662/050.01.04/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Планирование исследования, обзор литературы, разработка инструментов сбора данных, подготовка обучающих слайдов и видеороликов, предоставление материалов для использования в исследовании (2 месяца)
- Применение модели интегрированной семейной помощи, сбор данных (8 месяцев)
- Статистический анализ и оценка результатов (1 месяц)
- Написание исследовательского отчета (1 месяц)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .