- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478162
Effect van Family Integrated Care op het ontslag van ouders met premature baby's op de neonatale intensive care
Onderzoek naar het effect van Family Integrated Care Method op paraatheid voor ontslag
Fysiologische en structurele kenmerken van premature baby's verschillen van volwassen pasgeborenen. Gezinnen maken zich zorgen over het aanraken van hun zeer gevoelige en kwetsbare baby's, die heel anders zijn dan hun verwachtingen, en ze maken zich ernstig zorgen over hoe ze voor hun baby's zullen zorgen, die worden verzorgd door het gespecialiseerde personeel van het ziekenhuis wanneer ze naar huis worden ontslagen. Op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) worden verschillende benaderingen en modellen toegepast om families, vooral moeders, voor te bereiden op het ontslagproces en om deze angsten van de ouders te overwinnen. Meestal merken onderzoekers in zowel onderzoeken als eenheden echter op dat deze benaderingen niet efficiënt zijn. Welke onderzoekers begonnen in dit onderzoek met de vragen "Wat kunnen onderzoekers in deze kwestie beter doen?" en "Hoe kunnen rechercheurs families meer helpen in dit proces?", onderzoeker hebben gezien dat het Family Integrated Care (FICare)-model wordt toegepast in sommige klinieken in het buitenland en dat er succesvolle resultaten zijn behaald. Onderzoekers kwamen echter geen onderzoek tegen dat dit model toepaste en onderzochten het effect ervan op ouders om klaar te zijn voor ontslag. Aangezien deze studie zowel wat betreft dit aspect als wat betreft de toepassing van dit model in ons land een primeur zal zijn, willen de onderzoekers in deze unieke studie de aandacht vestigen op deze aanpak in ons land en ook bijdragen aan het gezond houden van premature baby's.
Onderzoekshypothesen:
H0: Family Integrated Care Model is geen effectieve methode voor ouders om klaar te zijn voor ontslag.
H1: Family Integrated Care Model kan worden toegepast in NICU. H2: Family Integrated Care Model heeft een positieve invloed op de bereidheid van ouders om te vertrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het Family Integrated Care (FICare)-model is een moderne benadering die de participatie van ouders ondersteunt (exclusief beademing, monitoraanpassingen, vasculaire vloeistof en medicijntoediening), ontwikkeld in samenwerking tussen ouders en zorgverleners, die geleidelijk wordt uitgevoerd in de NICU (1). Ouders worden geïnformeerd over de algemene ontwikkeling van de baby, hersen- en sensorische ontwikkeling, motorische en gedragsontwikkeling, zorg voor prematuren. Daarnaast worden ouders geïnformeerd over wat ze kunnen doen aan algemene lichaamsreiniging en -verzorging, met name op het gebied van aanraking, gehechtheid, huid-op-huidcontact, borstvoeding en meer moedermelk en luierwissel (2).FICare; Het is een zorgmodel met een toename van 25% in de gewichtstoename van te vroeg geboren baby's, een toename van 80% in het aantal borstvoeding, een afname van 25% in ouderlijke stress, een significante afname van meldingen van kritieke incidenten zoals ziekenhuisinfecties en plotselinge kindersterfte ( 3). De zorg die deze baby's de eerste uren, dagen, weken en maanden krijgen, is van vitaal belang om hun toekomstige gezondheid en langetermijnresultaten te bepalen. Er zijn aanwijzingen dat als ouders worden ondersteund en aangemoedigd om voor hun baby's te zorgen terwijl ze in het ziekenhuis liggen, dit betere resultaten zal hebben voor zowel de baby als hun gezin. FICare-ondersteuning verkort niet alleen de duur van het ziekenhuisverblijf van ouders, maar vermindert ook het aantal heropnames en versterkt de band tussen ouders en baby's. Het helpt ouders zich veiliger te voelen bij het verzorgen van hun baby's, zowel in het ziekenhuis als thuis (4).
Een standaard zorgmodel voor ontslagvoorbereiding wordt niet toegepast op ouders met een te vroeg geboren baby op hun NICU. Instellingen nemen het besluit tot ontslag met de mening van de op de afdeling werkzame arts en verpleegkundige. Met het FICare-model wordt gedacht dat ouders voorbereid zullen zijn op ontslag, binding tussen ouders en baby's, het vervullen van hun ouderlijke rol, het ondersteunen van baby's bij het geven van borstvoeding, het verkorten van het ziekenhuisverblijf, het verbeteren van de communicatie tussen ouders en werknemers en het verhogen van de kwaliteit van zorgdiensten. .
Methode: Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. De gegevens van het onderzoek zullen worden uitgevoerd tussen 01.08.2020-01.05.2021 met de ouders van de premature baby's in overeenstemming met de opnamecriteria in de Neonatale Intensive Care Unit van het Ministerie van Volksgezondheid Universitair Onderwijs en Onderzoek Ziekenhuis. De steekproef van het onderzoek werd berekend in overeenstemming met de selectiecriteria van de interventiegroep en door een poweranalyse uit te voeren. Vermogensanalyse is uitgevoerd met behulp van G * Power (v3.1.7) programma om de steekproefomvang te bepalen. De waarde van het effectbereik werd genomen als 0,70 als methode die wordt gebruikt in gevallen waarin het niet bekend is hoeveel eenheden verschil significant is tussen de groepen. In gevallen waarin Type 1-foutkans (α) 0,05 was (bij een betrouwbaarheidsniveau van 95%), bij een vermogensniveau van 80% en het effectbereik 0,70 was, werd het onderzoek gepland met in totaal 68 moeders, waaronder 34 moeders vrouwen per groep. Er wordt voor gezorgd dat de moeders die in de onderzoeks- en controlegroep worden ingedeeld op twee punten (leeftijd, opleidingsniveau) overeenkomst vertonen. Mensen zullen worden toegewezen aan groepen met eenvoudige willekeurige steekproeven. De steekproef van het onderzoek wordt willekeurig verdeeld in twee groepen: het FICare-model wordt toegepast op de interventiegroep en de andere groep, die de controlegroep was, wordt gevolgd bij het routinematige onderhoud van de dienst. Aangezien het Family Integrated Care-model zal worden gegeven door onderzoekers en babyverpleegsters die in dit onderwerp zijn opgeleid, zal enkelblinde (onderzoekers zijn niet blind) randomisatie worden verstrekt. De statisticus was ook geblindeerd voor het doel van de gegevensanalyse. In de hulpmiddelen voor gegevensverzameling gebruikten onderzoekers het "Informatieformulier voor identificatie van ouders" met de sociodemografische kenmerken van het gezin, het "Informatieformulier voor identificatie van pasgeborenen met de karakteristieke kenmerken van de baby's" en de paraatheidsschalen die zijn opgesteld voor moeder en vader, met validiteits- en betrouwbaarheidsstudies.
FICare-trainingen worden gegeven aan de ouders in de studiegroep, en de ouders zullen hun verzorging (sub-verzorging, huidverzorging, bad etc.) toepassingen ervaren op het model en vervolgens op hun baby's.
Er zal geen tussenkomst zijn in de controlegroep en het routinematige zorg- en ontslagproces van de kliniek zal worden toegepast. De vragenlijst wordt bij beide groepen afgenomen in de eerste 24 uur van de ziekenhuisopname van de baby en dezelfde vragenlijst wordt 24 uur voor het ontslagplan afgenomen. De resultaten van de twee enquêtes zullen worden vergeleken.
Statistische analyse bij gegevensevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -software. Voor normaliteit wordt de Kolmogorov-Smirnov (K-S) -test gebruikt. Om te bepalen of er verschillen zijn in afhankelijke variabelen volgens onafhankelijke variabelen, wordt de onafhankelijke groep t-test gebruikt als de verdeling normaal is, en als de verdeling niet in normale percentages is, wordt de Mann Whitney-U-test gebruikt. Resultaten worden geëvalueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en significantie op p <0,05-niveau
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Kalkoen, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren te vroeg geboren (tussen 28 en 34 weken zwangerschap)
- De baby wordt opgenomen op de neonatale intensive care en slaapt minimaal 7 dagen
- De afwezigheid van een aangeboren afwijking bij de pasgeborene (craniofaciale afwijking zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, verlamming van gezichtsspieren)
- Elke gescreende pasgeboren gastro-intestinale, neurologische en genetische afwezigheid van ziekte
- De afwezigheid van een aangeboren hartaandoening die chirurgische behandeling bij pasgeborenen vereist
- De moeder en vader hebben geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
- Moeder en vader staan open voor communicatie en samenwerking
- Moeder en vader die vrijwillig meewerken aan het onderzoek
- Een geletterde moeder en vader zijn
- De moeder heeft primiparous en eerste kraamervaring,
- De eerste opvoedervaring hebben bij deelnemende vader
- Deelnemer mama en papa zijn 19 jaar en ouder
- Participatie van ouders in de initiatiefgroep bij trainingen en praktijken voor het FICare-model
- Deelname aan routinezorg bij ouders in de NICU aan de ouders in de controlegroep
- Babyverpleegsters die verantwoordelijk zijn voor een training van 4 uur over het Family Integrated Care-model
- Moeders en vaders in de venture-groep verblijven minimaal 6-8 uur per dag in het ziekenhuis
- Moeders en vaders in de interventiegroep dienen minimaal 3 behandelingen per dag uit te voeren met een verpleegkundige
Uitsluitingscriteria:
- Een van de ouders wil niet mee
- Aangeboren afwijking van premature baby
- Premature baby die chirurgische ingreep ondergaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Alle fasen van het FICare-model zijn geïmplementeerd.
Ouders in de interventiegroep werden opgenomen in een trainingsprogramma van een week in het kader van het Family Integrated Care-model.
Per sessie waren maximaal vier paren aanwezig op de training.
Er werd ook in het weekend een trainingsprogramma georganiseerd voor degenen die er doordeweeks niet bij konden zijn.
De trainingsonderwerpen bestonden uit het belang van moedermelk, borstvoedingsposities, hygiënische zorgpraktijken (ogen, neus, mond, oren, huid, luierwissel), baden, nagels knippen, kangoeroezorg, medicijntoediening, eerste hulp en noodhulp, veilig slapen, dokterscontroletijden en follow-ups van vaccins.
De zorgpraktijken werden eerst getoond op het modelbaby en ouders werd gevraagd om op het model te oefenen.
Toen de klinische stabilisatie van hun kinderen was bereikt, werd aan de ouders gevraagd om ten minste drie zorgsessies bij te wonen en gemiddeld zes tot acht uur in het ziekenhuis te blijven.
|
Minimaal 1 week FICare training voor ouders Minimaal 4 uur training FICare voor zorgprofessionals Er wordt tussen 13.30 en 15.30 uur getraind in een trainingsruimte met verwarming, licht en zitgelegenheid (voor ouders die niet in staat zijn om doordeweeks aan de training deel te nemen, zullen de trainingen in het weekend met het juiste tijdsinterval worden gehouden.)
Te vroeg geboren babypop op mondverzorging, oogzorg, neuszorg, oorzorg, huidverzorging, bad, gekleed in kleding,/uittrekken, veilig slapende baby, veilig vervoer, kangoeroezorg (fysiek contact), niet-invasieve medicijntoepassing wordt getoond en de ouders zullen ook worden gevraagd om te implementeren,
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroepen
Individuen kregen de gebruikelijke zorg van verpleegkundigen vanaf het moment dat het premature kind werd opgenomen op de NICU tot aan het ontslag.
Het gebruikelijke zorgproces vindt plaats tussen de verpleegkundige en de moeder.
Moeders mogen beperkte zorgpraktijken uitvoeren (billen schoonmaken, borstvoeding geven) die de verpleegkundige passend acht.
Moeders van baby's die naar verwachting zullen worden ontslagen, verblijven ongeveer twee dagen van tevoren in het ziekenhuis.
Vaders worden niet betrokken bij de zorg en het proces.
Ze mogen niet in het ziekenhuis blijven.
Vaders worden alleen geïnformeerd en niet betrokken bij de zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Family Integrated Care-model en evaluatie van routinematige zorgpraktijken (evaluatie) zullen de bereidheid van ouders vergroten.
Tijdsspanne: tot negen maanden
|
Met de vragenlijst die afzonderlijk moet worden gebruikt voor moeders (schaal voorbereid op ontslag van de moeder met een te vroeg geboren baby op de neonatale intensive care) en vaders (schaal voorbereid op ontslag van de vader met een te vroeg geboren baby op de neonatale intensive care) met premature baby's, zal hun bereidheid tot ontslag worden gemeten.
Op het formulier voor moeders wordt een minimale score van 22, maximaal 154 punten behaald, op het formulier voor vaders minimaal 20 en maximaal 140 punten.
Hoge scores geven aan dat ouders klaar zijn voor ontslag.
|
tot negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature baby's gewicht (kg)
Tijdsspanne: tot negen maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt elke dag gemeten vanaf de dag dat de baby wordt opgenomen in de NICU tot de dag dat ze wordt ontslagen. Het lichaamsgewicht wordt elke dag gemeten vanaf de dag dat de baby wordt opgenomen in de NICU tot de dag dat ze wordt ontslagen. Metingen verkregen door de percentielcurve worden geëvalueerd. |
tot negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16214662/050.01.04/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Planning van het onderzoek, literatuuronderzoek, ontwikkeling van tools voor gegevensverzameling, voorbereiding van trainingsdia's en -video's, levering van materialen voor gebruik in het onderzoek (2 maanden)
- Toepassing van Family Integrated Care-model, gegevensverzameling (8 maanden)
- Statistische analyse en evaluatie van resultaten (1 maand)
- Schrijven van het onderzoeksrapport (1 maand)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .