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Efecto del Cuidado Integrado Familiar en el Egreso de Padres con Bebés Prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

14 de diciembre de 2023 actualizado por: öznur tiryaki, Sakarya University

Investigación del Efecto del Método de Atención Integrada Familiar en la Preparación para el Alta

Las características fisiológicas y estructurales de los bebés prematuros difieren de los recién nacidos maduros. Las familias se preocupan por tocar a sus bebés, muy sensibles y frágiles, muy diferentes a sus expectativas, y se preocupan seriamente por cómo cuidarán a sus bebés, que son atendidos por el personal especializado del hospital cuando sean dados de alta. En las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) se aplican diferentes enfoques y modelos para preparar a las familias, especialmente a las madres, para el proceso de alta y superar estos temores de los padres. Sin embargo, la mayoría de las veces, los investigadores observan tanto en investigaciones como en unidades que estos enfoques no son eficientes. En este estudio, los investigadores comenzaron con preguntas como "¿Qué pueden hacer mejor los investigadores en este tema?" y "¿Cómo pueden los investigadores ayudar más a las familias en este proceso?", Los investigadores han visto que el modelo de Atención Integrada Familiar (FICare) se aplica en algunas clínicas en el extranjero y se han obtenido resultados exitosos. Sin embargo, los investigadores no encontraron un estudio que aplicara este modelo y examinara su efecto en los padres para estar listos para el alta. Dado que este estudio será el primero en términos tanto de este aspecto como de la aplicación de este modelo en nuestro país, en este estudio único, los investigadores pretenden llamar la atención sobre este enfoque en nuestro país, además de contribuir a mantener saludables a los bebés prematuros.

Hipótesis de investigación:

H0: El Modelo de Atención Integral a la Familia no es un método efectivo para que los padres estén listos para el alta.

H1: El Modelo de Atención Integrada Familiar se puede aplicar en la UCIN. H2: Modelo de Atención Integral a la Familia incide positivamente en la preparación de los padres para el alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El modelo Family Integrated Care (FICare) es un enfoque moderno que apoya la participación de los padres (excluyendo la ventilación, los ajustes del monitor, la administración de fluidos vasculares y medicamentos) desarrollado en colaboración entre los padres y los profesionales de la salud, que se lleva a cabo gradualmente en la UCIN (1). Se informa a los padres sobre el desarrollo general del bebé, desarrollo cerebral y sensorial, desarrollo motor y conductual, cuidado del prematuro. Además, se informa a los padres sobre lo que pueden hacer con respecto a la limpieza y el cuidado general del cuerpo, especialmente en el tacto, el apego, el contacto piel con piel, la lactancia materna y el aumento de la leche materna y el cambio de pañales (2).FICare; Es un modelo de atención con aumento del 25% en la ganancia de peso de los bebés prematuros, aumento del 80% en la tasa de lactancia, disminución del 25% en el estrés de los padres, disminución significativa en los informes de incidentes críticos como la infección hospitalaria y la muerte súbita del lactante ( 3). El cuidado que reciben estos bebés en sus primeras horas, días, semanas y meses es vital para determinar su salud futura y los resultados a largo plazo. La evidencia sugiere que si se apoya y anima a los padres a cuidar a sus bebés mientras están en el hospital, esto tendrá mejores resultados tanto para el bebé como para su familia. El apoyo de FICare no solo reduce la duración de la estadía en el hospital de los padres, sino que también reduce la tasa de rehospitalización y fortalece el vínculo entre padres y bebés. Ayuda a los padres a sentirse más seguros al cuidar a sus bebés, tanto en el hospital como en el hogar (4).

No se aplica un modelo de atención estándar para la preparación del alta a los padres que tienen un bebé prematuro en su UCIN. Las instituciones toman la decisión de dar de alta con la opinión del médico y la enfermera que trabajan en la unidad. Con el modelo FICare, se piensa que los padres estarán preparados para el alta, vinculando a los padres con los bebés, cumpliendo con sus roles de padres, apoyando la lactancia de los bebés, reduciendo la estancia hospitalaria, mejorando la comunicación entre padres y empleados y aumentando la calidad de los servicios de atención. .

Método: Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio. Los datos de la investigación se realizarán entre el 01.08.2020-01.05.2021 con los padres de los prematuros de acuerdo con los criterios de inclusión en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario de Educación e Investigación del Ministerio de Salud. La muestra del estudio se calculó de acuerdo con los criterios de selección del grupo de intervención y mediante la realización de análisis de potencia. El análisis de potencia se realizó utilizando G * Power (v3.1.7) programa para determinar el tamaño de la muestra. El valor del rango del efecto se tomó como 0,70 como el método utilizado en los casos en los que se desconoce cuántas unidades de diferencia son significativas entre los grupos. En los casos en que la probabilidad de error tipo 1 (α) fue de 0,05 (a un nivel de confianza del 95 %), a un nivel de potencia del 80 % y el rango del efecto fue de 0,70, se planificó el estudio con un total de 68 madres, incluidas 34 madres mujeres de cada grupo. Se asegurará que las madres a ser asignadas a los grupos de estudio y control presenten similitud en dos factores (edad, nivel educativo). Las personas serán asignadas a grupos con muestreo aleatorio simple. La muestra del estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos: al grupo de intervención se le aplicará el modelo FICare, y al otro grupo, que fue el grupo de control, se le dará seguimiento en el mantenimiento rutinario del servicio. Dado que el modelo de Atención Integrada Familiar será dado por investigadores y enfermeras de bebés capacitadas en este tema, se proporcionará aleatorización simple ciego (los investigadores no son ciegos). El estadístico también estaba cegado para el propósito del análisis de datos. En las herramientas de recolección de datos, los investigadores utilizarían el "Formulario de información de identificación de los padres" que contiene las características sociodemográficas de la familia, el "Formulario de información de identificación del recién nacido que contiene los rasgos característicos de los bebés" y las escalas preparadas para la madre y el padre. con estudios de validez y confiabilidad.

Se darán capacitaciones de FICare a los padres en el grupo de estudio, y los padres experimentarán sus aplicaciones de cuidado (cuidado secundario, cuidado de la piel, baño, etc.) en el modelo y luego en sus bebés.

No se intervendrá al grupo control y se aplicará el proceso de atención y alta habitual de la clínica. El cuestionario se aplicará a ambos grupos en las primeras 24 horas de hospitalización del bebé, y el mismo cuestionario se aplicará 24 horas antes del plan de alta. Se compararán los resultados de las dos encuestas.

El análisis estadístico en la evaluación de datos se realizará utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Para la normalidad se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov (K-S). Para determinar si existen diferencias en las variables dependientes según las variables independientes, se utilizará la prueba t de grupos independientes si la distribución es normal, y si la distribución no está en porcentajes normales, se utilizará la prueba de la U de Mann Whitney. Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95 % y significancia a un nivel de p <0,05

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Pavo, 54050
        • Sakarya Education and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido a ser prematuro (entre 28 y 34 semanas de gestación)
  • El bebé ingresa en la unidad de cuidados intensivos neonatales y duerme al menos 7 días.
  • La ausencia de anomalía congénita en el recién nacido (anomalía craneofacial como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales)
  • Cualquier recién nacido examinado gastrointestinal, neurológico y genético la ausencia de enfermedad
  • La ausencia de cardiopatías congénitas que requieran tratamiento quirúrgico en los recién nacidos
  • La madre y el padre no tienen una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
  • Madre y padre abiertos a la comunicación y la cooperación.
  • Madre y padre voluntarios para participar en la investigación.
  • Ser una madre y un padre alfabetizados
  • La madre tiene experiencia de primípara y primera maternidad,
  • Tener la primera experiencia de crianza en padre participante
  • La mamá y el papá de los participantes tienen 19 años o más.
  • Participación de padres de familia del grupo de iniciativa en capacitaciones y prácticas para el modelo FICAre
  • Participación en los cuidados de rutina de los padres en la UCIN a los padres del grupo control
  • Enfermeras de bebés a cargo de una capacitación de 4 horas sobre el modelo de Atención Integrada a la Familia
  • Las madres y los padres del grupo de riesgo permanecen al menos de 6 a 8 horas al día en el hospital
  • Madres y padres en el grupo de intervención para realizar al menos 3 tratamientos al día con una enfermera

Criterio de exclusión:

  • Uno de los padres no quiere unirse
  • Anomalía congénita del bebé prematuro
  • Bebé prematuro sometido a intervención quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Se han implementado todas las fases del modelo FICare. Los padres del grupo de intervención fueron incluidos en un programa de formación de una semana de duración en el ámbito del modelo de Atención Integrada Familiar. Un máximo de cuatro parejas asistieron a la formación en cada sesión. También se organizó un programa de formación los fines de semana para quienes no pudieron asistir durante la semana. Los temas de capacitación consistieron en la importancia de la leche materna, posiciones para amamantar, prácticas de cuidados higiénicos (ojos, nariz, boca, oídos, piel, cambio de pañal), baño, corte de uñas, método canguro, administración de medicamentos, apoyo de primera y emergencia, sueño seguro, horarios de controles médicos y seguimiento de vacunas. Las prácticas de cuidado se mostraron primero en el bebé modelo y se pidió a los padres que practicaran en el modelo. Cuando se logró la estabilización clínica de sus bebés, se pidió a los padres que asistieran al menos a tres sesiones de cuidado y permanecieran en el hospital durante un promedio de seis a ocho horas.
Al menos 1 semana de capacitación en FICare para padres Al menos 4 horas de capacitación en FICare para profesionales de la salud Las capacitaciones se llevarán a cabo entre las 13:30 y las 15:30 en una sala de capacitación con calefacción, luz y disposición de asientos (para padres que no pueden para participar en la capacitación durante la semana, las capacitaciones se llevarán a cabo en el intervalo de tiempo apropiado durante el fin de semana). Muñeco de bebé prematuro sobre cuidado oral, cuidado de los ojos, cuidado de la nariz, cuidado de los oídos, cuidado de la piel, baño, vestirse con ropa,/quitar, bebé que duerme seguro, transporte seguro, método canguro (contacto físico), aplicación de medicamentos no invasivos. y también se les pedirá a los padres que implementen,
Sin intervención: Grupos de control
Los individuos recibieron la atención habitual brindada por enfermeras desde el momento en que el bebé prematuro ingresó en la UCIN hasta el alta. El proceso de atención habitual se lleva a cabo entre la enfermera y la madre. Se permite a las madres realizar prácticas de cuidados limitadas (limpieza de culitos, lactancia materna) que la enfermera considere adecuadas. Las madres de bebés que están previstos para ser dados de alta comienzan a permanecer en el hospital aproximadamente 2 días antes. Los padres no están incluidos en el cuidado y el proceso. No se les permite permanecer en el hospital. Los padres sólo son informados y no incluidos en la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El modelo de atención integral familiar y la evaluación de las prácticas de atención de rutina (evaluación) aumentarán la preparación de los padres.
Periodo de tiempo: hasta nueve meses
Con el cuestionario para ser utilizado por separado para las madres (Escala de Preparación para el Alta de la Madre con un Bebé Prematuro en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) y los padres (Escala de Preparación para el Alta del Padre con un Bebé Prematuro en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) con bebés prematuros, se medirá su preparación para el alta. Se obtiene una puntuación mínima de 22, un máximo de 154 puntos del formulario aplicado a las madres, un mínimo de 20 y un máximo de 140 puntos del formulario aplicado a los padres. Las puntuaciones altas indican que los padres están listos para el alta.
hasta nueve meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de los bebés prematuros (kg)
Periodo de tiempo: hasta nueve meses

El peso corporal se medirá todos los días desde el día en que el bebé ingresa en la UCIN hasta el día en que se le da de alta. El peso corporal se medirá todos los días desde el día en que el bebé ingresa en la UCIN hasta el día en que se le da de alta.

Se evalúan las medidas obtenidas por la curva percentil.

hasta nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16214662/050.01.04/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

  • Planificación del estudio, revisión de la literatura, desarrollo de herramientas de recopilación de datos, preparación de diapositivas y videos de capacitación, provisión de materiales para usar en el estudio (2 meses)
  • Aplicación del modelo de Atención Integrada Familiar, Recolección de Datos (8 meses)
  • Análisis estadístico y evaluación de resultados (1 mes)
  • Redacción del informe de investigación (1 mes)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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