- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04478162
Vliv rodinné integrované péče na propuštění rodičů s předčasně narozenými dětmi na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Zkoumání vlivu metody rodinné integrované péče na připravenost k propuštění
Fyziologické a strukturální rysy předčasně narozených dětí se liší od zralých novorozenců. Rodiny se obávají dotýkat se svých velmi citlivých a křehkých dětí, které jsou zcela odlišné od jejich očekávání, a mají vážné obavy z toho, jak se postarají o svá miminka, o která se v nemocnici stará odborný personál, až je propustí domů. Na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (JIP) se uplatňují různé přístupy a modely k přípravě rodin, zejména matek, na proces propuštění a k překonání těchto obav rodičů. Ve většině případů však vyšetřovatelé ve výzkumech i jednotkách pozorují, že tyto přístupy nejsou účinné. V této studii začali vyšetřovatelé otázkami „Co mohou vyšetřovatelé v této otázce udělat lépe?“ a "Jak mohou vyšetřovatelé v tomto procesu více pomoci rodinám?", Výzkumníci zjistili, že model rodinné integrované péče (FICare) je aplikován na některých klinikách v zahraničí a byly získány úspěšné výsledky. Vyšetřovatelé však nenarazili na studii, která by tento model aplikovala a zkoumala jeho vliv na rodiče na připravenost k propuštění. Vzhledem k tomu, že tato studie bude jak v tomto aspektu, tak v aplikaci tohoto modelu u nás první, snaží se badatelé v této unikátní studii na tento přístup u nás upozornit, přispět také k udržení zdraví předčasně narozených dětí.
Výzkumné hypotézy:
H0: Model rodinné integrované péče není pro rodiče efektivní metodou, jak být připraveni na propuštění.
H1: Model rodinné integrované péče lze aplikovat na JIP. H2: Model rodinné integrované péče pozitivně ovlivňuje připravenost rodičů na propuštění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Model rodinné integrované péče (FICare) je moderní přístup, který podporuje participaci rodičů (vyjma ventilace, úpravy monitoru, podávání cévní tekutiny a léků) vyvinutý ve spolupráci rodičů a zdravotníků, který je postupně realizován na JIP. (1). Rodiče jsou informováni o celkovém vývoji dítěte, vývoji mozku a smyslech, vývoji motoriky a chování, péči o nedonošené. Kromě toho jsou rodiče informováni o tom, co mohou dělat při celkovém čištění a péči o tělo, zejména v oblasti dotyku, přisátí, kontaktu kůže na kůži, kojení a zvýšené výměny mateřského mléka a plenek (2).FICare; Jedná se o model péče s 25% zvýšením přírůstku hmotnosti u předčasně narozených dětí, 80% zvýšením míry kojení, 25% snížením stresu rodičů, významným poklesem hlášení kritických incidentů, jako je nemocniční infekce a náhlá smrt kojenců ( 3). Péče, které se těmto dětem dostává v prvních hodinách, dnech, týdnech a měsících, je zásadní pro určení jejich budoucího zdraví a dlouhodobých výsledků. Důkazy naznačují, že pokud jsou rodiče podporováni a povzbuzováni k tomu, aby se o své děti během pobytu v nemocnici starali, bude to mít lepší výsledky pro dítě i jeho rodinu. Podpora FICare nejen zkracuje dobu hospitalizace rodičů, ale také snižuje míru opětovného hospitalizace a posiluje pouto mezi rodiči a dětmi. Pomáhá rodičům cítit se bezpečněji při péči o svá miminka v nemocnici i doma (4).
Standardní model péče pro přípravu propuštění se nevztahuje na rodiče, kteří mají na JIP předčasně narozené dítě. Instituce rozhodují o propuštění na základě vyjádření lékaře a sestry pracující na oddělení. S modelem FICare se předpokládá, že rodiče budou připraveni na propuštění, pouto mezi rodiči a dětmi, plnění jejich rodičovských rolí, podpora kojení dětí, zkrácení doby hospitalizace, zlepšení komunikace mezi rodiči a zaměstnanci a zvýšení kvality pečovatelských služeb. .
Metoda: Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Data výzkumu budou provedena mezi 01.08.2020-01.05.2021 s rodiči předčasně narozených dětí v souladu s kritérii zařazení na Novorozenecké jednotce intenzivní péče Fakultní vzdělávací a výzkumné nemocnice Ministerstva zdravotnictví. Vzorek studie byl vypočten v souladu s kritérii výběru intervenční skupiny a provedením analýzy síly. Analýza výkonu byla provedena pomocí G * Power (v3.1.7) program pro určení velikosti vzorku. Hodnota rozsahu účinku byla brána jako 0,70 jako metoda používaná v případech, kdy není známo, kolik jednotek je významný rozdíl mezi skupinami. V případech, kdy pravděpodobnost chyby typu 1 (α) byla 0,05 (na hladině spolehlivosti 95 %), na hladině síly 80 % a rozsah účinku byl 0,70, byla studie plánována s celkem 68 matkami, včetně 34 matek. ženy pro každou skupinu. Bude zajištěno, aby matky zařazené do studijní a kontrolní skupiny vykazovaly podobnost z hlediska dvou faktorů (věk, úroveň vzdělání). Lidé budou rozděleni do skupin jednoduchým náhodným výběrem. Vzorek studie bude náhodně rozdělen do dvou skupin: model FICare bude aplikován na intervenční skupinu a druhá skupina, která byla kontrolní skupinou, bude sledována při běžné údržbě služby. Vzhledem k tomu, že model rodinné integrované péče bude poskytován výzkumnými pracovníky a dětskými sestrami vyškolenými v tomto předmětu, bude poskytnuta náhodná randomizace (výzkumníci nejsou slepí). Statistik byl také zaslepen pro účely analýzy dat. V nástrojích pro sběr dat by vyšetřovatelé použili „Formulář identifikačních údajů pro rodiče“ obsahující sociodemografické charakteristiky rodiny, „Formulář identifikačních údajů novorozence obsahující charakteristické rysy dětí“ a připravené škály připravené pro matku a otce, se studiemi validity a reliability.
Tréninky FICare budou absolvovat rodiče ve studijní skupině a rodiče si vyzkouší aplikace jejich péče (podpéče, péče o pleť, koupel atd.) na modelce a následně na svých miminkách.
Kontrolní skupina nebude intervenovat a bude aplikována rutinní péče a propuštění z kliniky. Dotazník bude aplikován na obě skupiny v prvních 24 hodinách hospitalizace miminka a stejný dotazník bude aplikován 24 hodin před plánem propuštění. Výsledky obou průzkumů budou porovnány.
Statistická analýza ve vyhodnocení dat bude provedena pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Pro normalitu bude použit Kolmogorov-Smirnovův (K-S) test. Aby bylo možné určit, zda existují rozdíly v závislých proměnných podle nezávislých proměnných, použije se nezávislý skupinový t-test, pokud je rozdělení normální, a pokud rozdělení není v normálních procentech, použije se Mann Whitney-U test. Výsledky budou hodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a významnosti na hladině p <0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Krocan, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec bude nedonošený (mezi 28. a 34. týdnem těhotenství)
- Dítě je přijato na novorozeneckou jednotku intenzivní péče a spí minimálně 7 dní
- Absence vrozené anomálie u novorozence (kraniofaciální anomálie, jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů)
- Jakýkoli screenovaný novorozený gastrointestinální, neurologický a genetický nepřítomnost onemocnění
- Absence vrozené srdeční vady vyžadující chirurgickou léčbu u novorozenců
- Matka a otec nemají diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Matka a otec jsou otevření komunikaci a spolupráci
- Matka a otec se dobrovolně účastní výzkumu
- Být gramotnou matkou a otcem
- Matka má prvorodičku a první mateřskou zkušenost,
- První rodičovská zkušenost u otce účastníka
- Zúčastněné matce a otci je 19 a více let
- Účast rodičů v iniciativní skupině na školení a praktikách pro model FICare
- Účast na běžné péči u rodičů na JIP rodičům v kontrolní skupině
- Dětské sestry mají na starosti 4hodinové školení o modelu rodinné integrované péče
- Matky a otcové v rizikové skupině zůstávají v nemocnici alespoň 6-8 hodin denně
- Matky a otcové v intervenční skupině provádět alespoň 3 ošetření denně se sestrou
Kritéria vyloučení:
- Jeden z rodičů se nechce přidat
- Vrozená anomálie předčasně narozeného dítěte
- Předčasně narozené dítě podstupující chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Všechny fáze modelu FICare byly implementovány.
Rodiče v intervenční skupině byli zařazeni do týdenního vzdělávacího programu v rámci modelu rodinné integrované péče.
V každém sezení se tréninku zúčastnily maximálně čtyři páry.
O víkendu byl také organizován tréninkový program pro ty, kteří se ho nemohli zúčastnit v týdnu.
Předměty školení sestávaly z důležitosti mateřského mléka, poloh při kojení, hygienických postupů (oči, nos, ústa, uši, kůže, výměna plenek), koupání, stříhání nehtů, péče o klokana, podávání léků, první a pohotovostní podpora, bezpečný spánek, časy kontrol u lékaře a kontroly po očkování.
Postupy péče byly nejprve ukázány na modelovém kojenci a rodiče byli požádáni, aby na modelu procvičovali.
Když bylo dosaženo klinické stabilizace jejich kojenců, byli rodiče požádáni, aby se zúčastnili alespoň tří sezení a zůstali v nemocnici v průměru šest až osm hodin.
|
Minimálně 1 týden školení FICare pro rodiče Minimálně 4 hodiny školení FICare pro zdravotníky Tréninky se budou konat mezi 13:30 a 15:30 ve školicí místnosti s vytápěným, světlem a sezením (pro rodiče, kteří nejsou schopni pro účast na tréninku v týdnu se tréninky budou konat ve vhodném časovém intervalu o víkendu.)
Bude ukázána figurína předčasně narozeného dítěte na péči o ústní dutinu, péči o oči, péči o nos, péči o uši, péči o pokožku, koupel, oblečená v oblečení,/odstranění, bezpečné spící dítě, bezpečný transport, péče o klokana (fyzický kontakt), neinvazivní aplikace léků a rodiče budou také požádáni, aby provedli,
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
Jednotlivcům byla poskytnuta obvyklá péče poskytovaná sestrami od doby, kdy bylo předčasně narozené dítě přijato na JIP, až do propuštění.
Obvyklý proces péče probíhá mezi sestrou a matkou.
Matkám je povoleno provádět omezené postupy péče (čištění dna, kojení), které sestra považuje za vhodné.
Matky dětí, u kterých je plánováno propuštění, začínají v nemocnici pobývat přibližně 2 dny předem.
Otcové nejsou zahrnuti do péče a procesu.
Nesmí zůstat v nemocnici.
Otcové jsou pouze informováni a nejsou zahrnuti do péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model rodinné integrované péče a hodnocení postupů běžné péče) zvýší připravenost rodičů.
Časové okno: až devět měsíců
|
S dotazníkem k samostatnému použití pro matky (Škála připravenosti na propuštění matky s předčasně narozeným dítětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence) a otce (Škála připravenosti na propuštění otce s předčasně narozeným dítětem na jednotce intenzivní péče pro novorozence) s předčasně narozených dětí, bude změřena jejich připravenost k propuštění.
Minimální počet bodů je 22, maximálně 154 bodů z formuláře pro matky, minimálně 20 a maximálně 140 bodů z formuláře pro otce.
Vysoké skóre naznačuje, že rodiče jsou připraveni na propuštění.
|
až devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost předčasně narozených dětí (kg)
Časové okno: až devět měsíců
|
Tělesná hmotnost bude měřena každý den ode dne přijetí dítěte na JIP do dne, kdy bude propuštěno. Tělesná hmotnost bude měřena každý den ode dne přijetí dítěte na JIP do dne, kdy bude propuštěno. Hodnotí se měření získaná percentilovou křivkou. |
až devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16214662/050.01.04/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Plánování studie, rešerše literatury, vývoj nástrojů pro sběr dat, příprava tréninkových diapozitivů a videí, poskytování materiálů pro použití ve studii (2 měsíce)
- Aplikace modelu rodinné integrované péče, sběr dat (8 měsíců)
- Statistická analýza a vyhodnocení výsledků (1 měsíc)
- Psaní výzkumné zprávy (1 měsíc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .