- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04478162
Effet des soins familiaux intégrés sur la sortie des parents avec des bébés prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals
Enquête sur l'effet de la méthode de soins familiaux intégrés sur la préparation à la sortie
Les caractéristiques physiologiques et structurelles des prématurés diffèrent de celles des nouveau-nés matures. Les familles s'inquiètent de toucher leurs bébés très sensibles et fragiles, ce qui est assez différent de leurs attentes, et elles s'inquiètent sérieusement de la façon dont elles prendront soin de leurs bébés qui seront pris en charge par le personnel spécialisé de l'hôpital lorsqu'ils seront renvoyés à la maison. Différentes approches et modèles sont appliqués dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) pour préparer les familles, en particulier les mères, au processus de sortie et pour surmonter ces craintes des parents. Cependant, la plupart du temps, les chercheurs constatent dans les recherches comme dans les unités que ces approches ne sont pas efficaces. Dans cette étude, quels enquêteurs ont commencé par poser les questions suivantes : " Que peuvent améliorer les enquêteurs dans ce domaine ?" et "Comment les enquêteurs peuvent-ils aider davantage les familles dans ce processus ?", enquêteurs ont vu que le modèle Family Integrated Care (FICare) est appliqué dans certaines cliniques à l'étranger et des résultats positifs ont été obtenus. Cependant, les enquêteurs n'ont pas trouvé d'étude qui appliquait ce modèle et en examinait l'effet sur la préparation des parents à la sortie. Étant donné que cette étude sera une première en termes à la fois de cet aspect et de l'application de ce modèle dans notre pays, dans cette étude unique, les chercheurs visent à attirer l'attention sur cette approche dans notre pays, contribuent également à maintenir les bébés prématurés en bonne santé.
Recherche d'hypothèses:
H0 : Le modèle de soins familiaux intégrés n'est pas une méthode efficace pour que les parents soient prêts à sortir.
H1 : Le modèle de soins intégrés familiaux peut être appliqué à l'USIN. H2 : Le modèle de soins familiaux intégrés affecte positivement la préparation des parents à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le modèle Family Integrated Care (FICare) est une approche moderne qui prend en charge la participation des parents (excluant la ventilation, les ajustements du moniteur, l'administration de liquide vasculaire et de médicaments) développée en collaboration entre les parents et les professionnels de la santé, qui s'effectue progressivement dans l'USIN (1). Les parents sont informés sur le développement général du bébé, le développement cérébral et sensoriel, le développement moteur et comportemental, la prise en charge du prématuré. De plus, les parents sont informés de ce qu'ils peuvent faire concernant le nettoyage et les soins généraux du corps, en particulier en ce qui concerne le toucher, l'attachement, le contact peau à peau, l'allaitement et l'augmentation du lait maternel et le changement de couche (2).FICare ; Il s'agit d'un modèle de soins avec une augmentation de 25 % de la prise de poids des bébés prématurés, une augmentation de 80 % du taux d'allaitement, une diminution de 25 % du stress parental, une diminution significative des rapports d'incidents critiques tels que les infections hospitalières et la mort subite du nourrisson ( 3). Les soins que ces bébés reçoivent au cours de leurs premières heures, jours, semaines et mois sont essentiels pour déterminer leur santé future et leurs résultats à long terme. Les preuves suggèrent que si les parents sont soutenus et encouragés à prendre soin de leurs bébés pendant leur hospitalisation, cela aura de meilleurs résultats pour le bébé et sa famille. Le soutien FICare réduit non seulement la durée d'hospitalisation des parents, mais réduit également le taux de réhospitalisation et renforce le lien entre les parents et les bébés. Il aide les parents à se sentir plus en sécurité lorsqu'ils prennent soin de leur bébé, à la fois à l'hôpital et à la maison (4).
Un modèle de soins standard pour la préparation à la sortie n'est pas appliqué aux parents qui ont un bébé prématuré dans leur USIN. Les établissements prennent la décision de sortie avec l'avis du médecin et de l'infirmier travaillant dans l'unité. Avec le modèle FICare, on pense que les parents seront préparés pour la sortie, la création de liens entre les parents et les bébés, l'accomplissement de leurs rôles parentaux, le soutien à l'allaitement des bébés, la réduction du séjour à l'hôpital, l'amélioration de la communication parents-employés et l'augmentation de la qualité des services de soins. .
Méthode : Cette recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée. Les données de la recherche seront réalisées entre le 01.08.2020 et le 01.05.2021 avec les parents des bébés prématurés conformément aux critères d'inclusion dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital universitaire d'enseignement et de recherche du ministère de la Santé. L'échantillon de l'étude a été calculé conformément aux critères de sélection du groupe d'intervention et en effectuant une analyse de puissance. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G * Power (v3.1.7) programme afin de déterminer la taille de l'échantillon. La valeur de la plage d'effet a été prise à 0,70 comme méthode utilisée dans les cas où l'on ne sait pas combien d'unités la différence est significative entre les groupes. Dans les cas où la probabilité d'erreur de type 1 (α) était de 0,05 (à un niveau de confiance de 95 %), à un niveau de puissance de 80 % et la plage d'effet était de 0,70, l'étude a été planifiée avec un total de 68 mères, dont 34 mères femmes pour chaque groupe. On s'assurera que les mères à affecter aux groupes d'étude et de contrôle présentent une similitude en termes de deux facteurs (âge, niveau d'éducation). Les personnes seront affectées à des groupes avec un échantillonnage aléatoire simple. L'échantillon de l'étude sera réparti au hasard en deux groupes : le modèle FICare sera appliqué au groupe d'intervention, et l'autre groupe, qui était le groupe de contrôle, sera suivi dans l'entretien courant du service. Étant donné que le modèle de soins intégrés familiaux sera donné par des chercheurs et des infirmières formées à ce sujet, une randomisation en simple aveugle (les chercheurs ne sont pas aveugles) sera fournie. Le statisticien a également été mis en aveugle aux fins d'analyse des données. Dans les outils de collecte de données, les enquêteurs utiliseraient le "Formulaire d'informations d'identification parentale" contenant les caractéristiques sociodémographiques de la famille, le "Formulaire d'informations d'identification du nouveau-né contenant les caractéristiques des bébés" et les échelles de préparation préparées pour la mère et le père, avec des études de validité et de fiabilité.
Des formations FICare seront dispensées aux parents du groupe d'étude, et les parents expérimenteront leurs applications de soins (sous-soins, soins de la peau, bain etc.) sur le modèle puis sur leurs bébés.
Il n'y aura aucune intervention dans le groupe témoin et le processus de soins et de sortie de routine de la clinique sera appliqué. Le questionnaire sera appliqué aux deux groupes dans les 24 premières heures de l'hospitalisation du bébé, et le même questionnaire sera appliqué 24 heures avant le plan de sortie. Les résultats des deux enquêtes seront comparés.
L'analyse statistique dans l'évaluation des données sera effectuée à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Pour la normalité, le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) sera utilisé. Afin de déterminer s'il existe des différences dans les variables dépendantes en fonction des variables indépendantes, un test t de groupe indépendant sera utilisé si la distribution est normale, et si la distribution n'est pas en pourcentages normaux, le test de Mann Whitney-U sera utilisé. Les résultats seront évalués à un intervalle de confiance de 95 % et une signification au niveau p <0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turquie, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né à être prématuré (entre 28 et 34 semaines de gestation)
- Le bébé est admis à l'unité de soins intensifs néonatals et dort au moins 7 jours
- L'absence d'anomalie congénitale chez le nouveau-né (anomalie craniofaciale telle que fente palatine, fente labiale, paralysie des muscles faciaux)
- Tout nouveau-né dépisté gastro-intestinal, neurologique et génétique l'absence de maladie
- L'absence de cardiopathie congénitale nécessitant un traitement chirurgical chez le nouveau-né
- La mère et le père n'ont pas de maladie psychiatrique diagnostiquée
- Mère et père ouverts à la communication et à la coopération
- Mère et père volontaires pour participer à la recherche
- Être une mère et un père alphabétisés
- La mère a primipare et première expérience de maternité,
- Avoir la première expérience parentale chez le père participant
- Maman et papa participants ayant 19 ans et plus
- Participation des parents au groupe d'initiative dans la formation et les pratiques pour le modèle FICare
- Participation aux soins de routine des parents à l'USIN aux parents du groupe témoin
- Des puéricultrices en charge d'une formation de 4 heures sur le modèle Family Integrated Care
- Les mères et les pères du groupe à risque restent au moins 6 à 8 heures par jour à l'hôpital
- Les mères et les pères du groupe d'intervention doivent effectuer au moins 3 traitements par jour avec une infirmière
Critère d'exclusion:
- Un des parents ne veut pas s'inscrire
- Anomalie congénitale du bébé prématuré
- Bébé prématuré subissant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Toutes les phases du modèle FICare ont été mises en œuvre.
Les parents du groupe d'intervention ont été inclus dans un programme de formation d'une semaine dans le cadre du modèle Family Integrated Care.
Un maximum de quatre couples ont assisté à la formation à chaque session.
Un programme de formation a également été organisé le week-end pour ceux qui ne pouvaient y assister en semaine.
Les sujets de formation comprenaient l'importance du lait maternel, les positions d'allaitement, les pratiques de soins hygiéniques (yeux, nez, bouche, oreilles, peau, changement de couche), le bain, la coupe des ongles, les soins kangourous, l'administration de médicaments, le premier soutien et le soutien d'urgence, le sommeil sécuritaire, les horaires de visite chez le médecin et le suivi des vaccins.
Les pratiques de soins ont d'abord été présentées sur le nourrisson modèle, et les parents ont été invités à s'entraîner sur le modèle.
Une fois la stabilisation clinique de leur nourrisson atteinte, les parents étaient invités à assister à au moins trois séances de soins et à rester à l'hôpital pendant en moyenne six à huit heures.
|
Au moins 1 semaine de formation FICare pour les parents Au moins 4 heures de formation sur FICare pour les professionnels de santé Les formations se dérouleront entre 13h30 et 15h30 dans une salle de formation avec chauffage, lumière et disposition des sièges (pour les parents qui ne peuvent pour participer à la formation pendant la semaine, les formations auront lieu à l'intervalle de temps approprié le week-end.)
Mannequin de bébé prématuré sur les soins bucco-dentaires, les soins oculaires, les soins du nez, les soins des oreilles, les soins de la peau, le bain, les vêtements vêtus, / le retrait, le bébé qui dort en toute sécurité, le transport en toute sécurité, les soins kangourou (contact physique), l'application de médicaments non invasifs sera montré et les parents seront également invités à mettre en œuvre,
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Aucune intervention: Groupes de contrôle
Les individus ont reçu les soins habituels prodigués par des infirmières à partir du moment où le nourrisson prématuré a été admis à l'USIN jusqu'à sa sortie.
Le processus de soins habituel se déroule entre l'infirmière et la mère.
Les mères sont autorisées à effectuer des soins limités (nettoyage des fesses, allaitement) que l'infirmière juge appropriés.
Les mères de bébés dont la sortie est prévue commencent à rester à l'hôpital environ 2 jours avant.
Les pères ne sont pas inclus dans les soins et le processus.
Ils ne sont pas autorisés à rester à l'hôpital.
Les pères sont uniquement informés et ne sont pas inclus dans les soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le modèle de soins familiaux intégrés et l'évaluation des pratiques de soins de routine) augmenteront la préparation des parents.
Délai: jusqu'à neuf mois
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Avec le questionnaire à utiliser séparément pour les mères (Échelle de préparation à la sortie de la mère avec un bébé prématuré dans l'unité de soins intensifs néonatals) et les pères (Échelle de préparation à la sortie du père avec un bébé prématuré dans l'unité de soins intensifs néonatals) avec bébés prématurés, leur état de préparation à la sortie sera mesuré.
Un score minimum de 22, un maximum de 154 points sont obtenus du formulaire appliqué aux mères, un minimum de 20 et un maximum de 140 points du formulaire appliqué aux pères.
Des scores élevés indiquent que les parents sont prêts pour la sortie.
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jusqu'à neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids des prématurés (kg)
Délai: jusqu'à neuf mois
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Le poids corporel sera mesuré tous les jours à partir du jour où le bébé est admis à l'USIN jusqu'au jour de sa sortie. Le poids corporel sera mesuré tous les jours à partir du jour où le bébé est admis à l'USIN jusqu'au jour de sa sortie. Les mesures obtenues par la courbe centile sont évaluées. |
jusqu'à neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16214662/050.01.04/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
- Planification de l'étude, revue de la littérature, développement d'outils de collecte de données, préparation de diapositives et de vidéos de formation, fourniture de matériel à utiliser dans l'étude (2 mois)
- Application du modèle de soins familiaux intégrés, collecte de données (8 mois)
- Analyse statistique et évaluation des résultats (1 mois)
- Rédaction du rapport de recherche (1 mois)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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