- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04478162
Effetto dell'assistenza familiare integrata sulla dimissione dei genitori con bambini prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale
Indagine sull'effetto del metodo di assistenza familiare integrato sulla preparazione alla dimissione
Le caratteristiche fisiologiche e strutturali dei neonati prematuri differiscono dai neonati maturi. Le famiglie si preoccupano di toccare i loro bambini molto sensibili e fragili, che sono molto diversi dalle loro aspettative, e si preoccupano seriamente di come si prenderanno cura dei loro bambini che vengono assistiti dal personale specializzato dell'ospedale quando vengono dimessi a casa. Diversi approcci e modelli vengono applicati nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) per preparare le famiglie, in particolare le madri, al processo di dimissione e per superare queste paure dei genitori. Tuttavia, la maggior parte delle volte, i ricercatori osservano sia nelle ricerche che nelle unità che questi approcci non sono efficienti. In questo studio, quali investigatori hanno iniziato con domande come "Cosa possono fare meglio gli investigatori in questo problema?" e "In che modo gli investigatori possono aiutare maggiormente le famiglie in questo processo?", investigatore ha visto che il modello Family Integrated Care (FICare) è applicato in alcune cliniche all'estero e sono stati ottenuti risultati positivi. Tuttavia, i ricercatori non si sono imbattuti in uno studio che applicasse questo modello e ne esaminasse l'effetto sui genitori sulla preparazione alla dimissione. Poiché questo studio sarà il primo in termini sia di questo aspetto che dell'applicazione di questo modello nel nostro paese, in questo studio unico, i ricercatori mirano a richiamare l'attenzione su questo approccio nel nostro paese, contribuendo anche a mantenere sani i bambini prematuri.
Ipotesi di ricerca:
H0: Il modello di assistenza familiare integrato non è un metodo efficace per i genitori per essere pronti alla dimissione.
H1: Il modello di assistenza familiare integrato può essere applicato in terapia intensiva neonatale. H2: Il modello di assistenza familiare integrato influisce positivamente sulla disponibilità dei genitori alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: il modello Family Integrated Care (FICare) è un approccio moderno che supporta la partecipazione dei genitori (escluse ventilazione, regolazioni del monitor, fluidi vascolari e somministrazione di farmaci) sviluppato in collaborazione tra genitori e operatori sanitari, che viene svolto gradualmente in terapia intensiva neonatale (1). I genitori vengono informati sullo sviluppo generale del bambino, sullo sviluppo cerebrale e sensoriale, sullo sviluppo motorio e comportamentale, sulla cura del prematuro. Inoltre, i genitori vengono informati su ciò che possono fare per la pulizia e la cura generale del corpo, in particolare per quanto riguarda il contatto, l'attaccamento, il contatto pelle a pelle, l'allattamento al seno e l'aumento del latte materno e il cambio del pannolino (2).FICare; È un modello di cura con un aumento del 25% dell'aumento di peso dei bambini prematuri, un aumento dell'80% del tasso di allattamento al seno, una diminuzione del 25% dello stress dei genitori, una significativa diminuzione delle segnalazioni di incidenti critici come infezioni ospedaliere e morte improvvisa del lattante ( 3). Le cure che questi bambini ricevono nelle loro prime ore, giorni, settimane e mesi sono fondamentali per determinare la loro salute futura e gli esiti a lungo termine. Le prove suggeriscono che se i genitori sono supportati e incoraggiati a prendersi cura dei loro bambini mentre sono in ospedale, ciò avrà risultati migliori sia per il bambino che per la loro famiglia. Il supporto FICare non solo riduce la durata della degenza ospedaliera dei genitori, ma riduce anche il tasso di riospedalizzazione e rafforza il legame tra genitori e bambini. Aiuta i genitori a sentirsi più sicuri quando si prendono cura dei loro bambini, sia in ospedale che a casa (4).
Un modello di assistenza standard per la preparazione alla dimissione non viene applicato ai genitori che hanno un bambino prematuro nella loro terapia intensiva neonatale. Le istituzioni prendono la decisione di dimissione con i pareri del medico e dell'infermiere che lavorano nel reparto. Con il modello FICare, si pensa che i genitori saranno preparati alla dimissione, al legame tra genitori e bambini, adempiendo ai loro ruoli genitoriali, sostenendo l'allattamento al seno dei bambini, riducendo la degenza ospedaliera, migliorando la comunicazione genitori-dipendenti e aumentando la qualità dei servizi di assistenza. .
Metodo: Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato. I dati della ricerca saranno effettuati tra il 01.08.2020-01.05.2021 con i genitori dei bambini prematuri secondo i criteri di inclusione nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Ministero della Salute Istruzione Universitaria e Ospedale di Ricerca. Il campione dello studio è stato calcolato in conformità con i criteri di selezione del gruppo di intervento e mediante l'esecuzione dell'analisi di potenza. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power (v3.1.7) programma per determinare la dimensione del campione. Il valore dell'intervallo dell'effetto è stato preso come 0,70 come metodo utilizzato nei casi in cui non è noto quante unità di differenza siano significative tra i gruppi. Nei casi in cui la probabilità di errore di tipo 1 (α) era 0,05 (a un livello di confidenza del 95%), a un livello di potenza dell'80% e l'intervallo dell'effetto era 0,70, lo studio è stato pianificato con un totale di 68 madri, incluse 34 madri donne per ogni gruppo. Sarà garantito che le madri da assegnare ai gruppi di studio e di controllo mostrino somiglianza in termini di due fattori (età, livello di istruzione). Le persone saranno assegnate a gruppi con semplice campionamento casuale. Il campione dello studio sarà ripartito casualmente in due gruppi: il modello FICare sarà applicato al gruppo di intervento, e l'altro gruppo, che era il gruppo di controllo, sarà seguito nella manutenzione ordinaria del servizio. Poiché il modello Family Integrated Care sarà fornito da ricercatori e infermieri specializzati in questa materia, verrà fornita la randomizzazione in singolo cieco (i ricercatori non sono ciechi). Lo statistico è stato anche accecato ai fini dell'analisi dei dati. Negli strumenti di raccolta dei dati, gli investigatori utilizzerebbero il "Modulo informativo sull'identificazione dei genitori" contenente le caratteristiche sociodemografiche della famiglia, il "Modulo informativo sull'identificazione dei neonati contenente le caratteristiche dei bambini" e le scale di prontezza preparate per madre e padre, con studi di validità e affidabilità.
I corsi di formazione FICare saranno impartiti ai genitori nel gruppo di studio e i genitori sperimenteranno le loro applicazioni di cura (sotto-cura, cura della pelle, bagno, ecc.) sul modello e poi sui loro bambini.
Non ci sarà alcun intervento al gruppo di controllo e verranno applicate le cure di routine e il processo di dimissione della clinica. Il questionario verrà applicato a entrambi i gruppi nelle prime 24 ore dal ricovero del bambino e lo stesso questionario verrà applicato 24 ore prima del piano di dimissione. Verranno messi a confronto i risultati delle due indagini.
L'analisi statistica nella valutazione dei dati verrà eseguita utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Per la normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S). Per determinare se ci sono differenze nelle variabili dipendenti in base alle variabili indipendenti, verrà utilizzato il test t del gruppo indipendente se la distribuzione è normale e se la distribuzione non è in percentuali normali, verrà utilizzato il test Mann Whitney-U. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e significatività a livello p <0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, Tacchino, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato prematuro (tra le 28 e le 34 settimane di gestazione)
- Il neonato viene ricoverato in terapia intensiva neonatale e dorme per almeno 7 giorni
- L'assenza di anomalie congenite nel neonato (anomalia craniofacciale come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali)
- Qualsiasi neonato sottoposto a screening gastrointestinale, neurologico e genetico l'assenza di malattia
- L'assenza di cardiopatie congenite che richiedono un trattamento chirurgico nei neonati
- La madre e il padre non hanno una malattia psichiatrica diagnosticata
- Madre e padre aperti alla comunicazione e alla cooperazione
- Madre e padre volontari per partecipare alla ricerca
- Essere una madre e un padre alfabetizzati
- La madre ha primipare e prima esperienza di maternità,
- Avere la prima esperienza genitoriale nel padre partecipante
- Mamma e papà partecipanti che hanno compiuto 19 anni
- Partecipazione dei genitori al gruppo di iniziativa nella formazione e nelle pratiche per il modello FICare
- Partecipazione alle cure di routine nei genitori in terapia intensiva neonatale ai genitori nel gruppo di controllo
- Infermiere neonatali incaricate di una formazione di 4 ore sul modello Family Integrated Care
- Madri e padri nel gruppo di rischio rimangono almeno 6-8 ore al giorno in ospedale
- Madri e padri nel gruppo di intervento devono eseguire almeno 3 trattamenti al giorno con un'infermiera
Criteri di esclusione:
- Uno dei genitori non vuole unirsi
- Anomalia congenita del bambino prematuro
- Bambino prematuro sottoposto a intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Tutte le fasi del modello FICare sono state implementate.
I genitori del gruppo di intervento sono stati inclusi in un programma di formazione di una settimana nell'ambito del modello di assistenza familiare integrata.
Alla formazione hanno partecipato un massimo di quattro coppie per ciascuna sessione.
Nel fine settimana è stato organizzato anche un programma di formazione per coloro che non hanno potuto frequentarlo durante la settimana.
Gli argomenti della formazione riguardavano l'importanza del latte materno, le posizioni per l'allattamento al seno, le pratiche igieniche (occhi, naso, bocca, orecchie, pelle, cambio del pannolino), il bagno, il taglio delle unghie, la terapia canguro, la somministrazione di farmaci, il supporto di primo soccorso e di emergenza, il sonno sicuro, tempi di visita medica e follow-up del vaccino.
Le pratiche di cura sono state mostrate per la prima volta sul bambino modello e ai genitori è stato chiesto di esercitarsi sul modello.
Una volta raggiunta la stabilizzazione clinica dei loro bambini, ai genitori è stato chiesto di partecipare ad almeno tre sessioni di assistenza e di rimanere in ospedale per una media di sei-otto ore.
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Almeno 1 settimana di formazione FICare per i genitori Almeno 4 ore di formazione su FICare per gli operatori sanitari I corsi si terranno tra le 13:30 e le 15:30 in un'aula di formazione con riscaldamento, luce e posti a sedere (per i genitori che non sono in grado di per partecipare all'allenamento durante la settimana, gli allenamenti si terranno all'intervallo di tempo appropriato durante il fine settimana.)
Manichino prematuro su igiene orale, cura degli occhi, cura del naso, cura dell'orecchio, cura della pelle, bagno, vestito con abiti,/rimozione, bambino addormentato sicuro, trasporto sicuro, cura del canguro (contatto fisico), applicazione di farmaci non invasiva verrà mostrato e anche ai genitori sarà chiesto di attuare,
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Nessun intervento: Gruppi di controllo
Gli individui hanno ricevuto le cure abituali fornite dagli infermieri dal momento in cui il neonato prematuro è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione.
Il consueto processo di assistenza viene svolto tra l'infermiera e la madre.
Alle madri è consentito svolgere pratiche assistenziali limitate (pulizia del sedere, allattamento al seno) che l'infermiera ritiene appropriate.
Le madri di bambini di cui è prevista la dimissione iniziano la degenza in ospedale circa 2 giorni prima.
I padri non sono inclusi nella cura e nel processo.
Non sono autorizzati a rimanere in ospedale.
I padri vengono solo informati e non inclusi nelle cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il modello di assistenza familiare integrata e la valutazione delle pratiche di assistenza di routine (valutazione) aumenteranno la prontezza dei genitori.
Lasso di tempo: fino a nove mesi
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Con il questionario da utilizzare separatamente per le madri (Scala di preparazione alla dimissione della madre con un prematuro in terapia intensiva neonatale) e i padri (Scala di preparazione alla dimissione del padre con un prematuro in terapia intensiva neonatale) con neonati prematuri, verrà misurata la loro prontezza alla dimissione.
Dalla scheda applicata alle madri si ottiene un punteggio minimo di 22, massimo di 154 punti, dalla scheda applicata ai padri un minimo di 20 e un massimo di 140 punti.
Punteggi alti indicano che i genitori sono pronti per la dimissione.
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fino a nove mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso dei prematuri (kg)
Lasso di tempo: fino a nove mesi
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Il peso corporeo verrà misurato ogni giorno dal giorno in cui il bambino viene ricoverato in terapia intensiva neonatale fino al giorno in cui viene dimesso. Il peso corporeo verrà misurato ogni giorno dal giorno in cui il bambino viene ricoverato in terapia intensiva neonatale fino al giorno in cui viene dimesso. Vengono valutate le misure ottenute dalla curva percentile. |
fino a nove mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16214662/050.01.04/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Pianificazione dello studio, revisione della letteratura, sviluppo di strumenti di raccolta dati, preparazione di diapositive e video di formazione, fornitura di materiali da utilizzare nello studio (2 mesi)
- Applicazione del modello Family Integrated Care, Raccolta dei dati (8 mesi)
- Analisi statistica e valutazione dei risultati (1 mese)
- Stesura del rapporto di ricerca (1 mese)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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