- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04478162
Perheen integroidun hoidon vaikutus vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä olevien keskosten vanhempien kotiuttamiseen
Perheen integroidun hoitomenetelmän vaikutuksen selvitys kotiuttamisvalmiuteen
Keskosten fysiologiset ja rakenteelliset ominaisuudet eroavat kypsistä vastasyntyneistä. Perheet ovat huolissaan erittäin herkkien ja hauraiden vauvojensa koskettamisesta, mikä poikkeaa heidän odotuksistaan, ja he ovat vakavasti huolissaan siitä, kuinka he huolehtivat vauvoistaan, joista sairaalan erikoishenkilöstö huolehtii, kun heidät kotiutetaan. Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) sovelletaan erilaisia lähestymistapoja ja malleja perheiden, erityisesti äitien, valmistelemiseksi kotiutusprosessiin ja näiden vanhempien pelkojen voittamiseksi. Kuitenkin suurimman osan ajasta tutkijat havaitsevat sekä tutkimuksissa että yksiköissä, että nämä lähestymistavat eivät ole tehokkaita. Tässä tutkimuksessa tutkijat aloittivat kysymyksillä "Mitä tutkijat voivat tehdä paremmin tässä asiassa?" ja "Kuinka tutkijat voivat auttaa perheitä enemmän tässä prosessissa?", Tutkijat ovat havainneet, että perheintegroitunutta hoitoa (FICare) sovelletaan joillakin klinikoilla ulkomailla ja onnistuneita tuloksia on saatu. Tutkijat eivät kuitenkaan törmänneet tutkimukseen, jossa olisi sovellettu tätä mallia ja tutkittu sen vaikutusta vanhempiin kotiutumiseen. Koska tämä tutkimus on ensimmäinen sekä tämän näkökohdan että tämän mallin soveltamisen kannalta maassamme, tässä ainutlaatuisessa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kiinnittämään huomiota tähän lähestymistapaan maassamme ja edistämään myös keskosten pysymistä terveinä.
Tutkimushypoteesit:
H0: Perheintegroitu hoitomalli ei ole tehokas tapa vanhemmille olla valmiita kotiutukseen.
H1: Perheen integroitua hoitomallia voidaan soveltaa NICU:ssa. H2: Perheintegroitu hoitomalli vaikuttaa positiivisesti vanhempien kotiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Family Integrated Care (FICare) -malli on vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyössä kehitetty moderni lähestymistapa, joka tukee vanhempien osallistumista (pois lukien ventilaatio, monitorin säädöt, verisuonten nesteen ja lääkkeiden antaminen), joka toteutetaan asteittain NICU:ssa. (1). Vanhemmille tiedotetaan vauvan yleisestä kehityksestä, aivojen ja sensorin kehityksestä, motoriikasta ja käyttäytymisen kehityksestä, keskosen hoidosta. Lisäksi vanhemmille kerrotaan, mitä he voivat tehdä yleisen kehon puhdistuksen ja hoidon suhteen, erityisesti kosketuksessa, kiinnittymisessä, ihokosketuksessa, imettämisessä sekä lisääntyneessä rintamaidon ja vaipanvaihdossa (2).FICare; Se on hoitomalli, jossa keskosten painonnousu lisääntyy 25 %, imetys lisääntyy 80 %, vanhempien stressi vähenee 25 %, kriittisten tapausten, kuten sairaalainfektion ja äkillisen lapsen kuoleman, määrä on vähentynyt merkittävästi ( 3). Hoito, jota nämä vauvat saavat ensimmäisinä tunteinaan, päivinä, viikkoina ja kuukausina, on elintärkeää määriteltäessä heidän tulevaa terveyttään ja pitkän aikavälin tuloksiaan. Todisteet viittaavat siihen, että jos vanhempia tuetaan ja rohkaistaan huolehtimaan vauvoistaan sairaalassa, tällä on parempia tuloksia sekä vauvalle että heidän perheelleen. FICare-tuki ei ainoastaan lyhennä vanhempien sairaalahoidon kestoa, vaan myös vähentää uudelleensairaalaan joutumista ja vahvistaa vanhempien ja vauvojen välistä sidettä. Se auttaa vanhempia tuntemaan olonsa turvallisemmaksi hoitaessaan vauvojaan sekä sairaalassa että kotona (4).
Vakiohoitomallia kotiutuksen valmisteluun ei sovelleta vanhemmille, joilla on ennenaikainen vauva NICU:ssa. Toimielimet tekevät vastuuvapauspäätöksen yksikössä työskentelevän lääkärin ja sairaanhoitajan lausunnon perusteella. FICare-mallin avulla ajatellaan, että vanhemmat valmistautuvat kotiutukseen, vanhemman ja vauvan väliseen siteeseen, vanhempainrooliensa täyttämiseen, vauvojen imetyksen tukemiseen, sairaalassaolojen vähentämiseen, vanhempien ja työntekijöiden välisen vuorovaikutuksen tehostamiseen sekä hoitopalvelujen laadun parantamiseen. .
Menetelmä: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen aineisto suoritetaan 01.08.2020-01.05.2021 välisenä aikana keskosten vanhempien kanssa mukaanottokriteerien mukaisesti Terveysministeriön yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla. Tutkimuksen otos laskettiin interventioryhmän valintakriteerien mukaisesti ja tehoanalyysillä. Tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G * Power -ohjelmaa (v3.1.7) ohjelma näytteen koon määrittämiseksi. Vaikutusalueen arvoksi otettiin menetelmäksi 0,70 tapauksissa, joissa ei tiedetä, kuinka monen yksikön ero on merkitsevä ryhmien välillä. Tapauksissa, joissa tyypin 1 virhetodennäköisyys (α) oli 0,05 (luottamustasolla 95 %), tehotasolla 80 % ja vaikutusalue oli 0,70, tutkimuksessa oli mukana yhteensä 68 äitiä, joista 34 äitiä naisia jokaiseen ryhmään. Varmistetaan, että tutkimus- ja kontrolliryhmiin kuuluvat äidit ovat samankaltaisia kahdella tekijällä (ikä, koulutustaso). Ihmiset jaetaan ryhmiin yksinkertaisella satunnaisotannalla. Tutkimuksen otos jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään sovelletaan FICare-mallia ja toista ryhmää, joka oli vertailuryhmä, seurataan palvelun rutiinihuollossa. Koska Family Integrated Care -mallin antavat tähän aiheeseen koulutetut tutkijat ja vauvanhoitajat, yksisokko (tutkijat eivät ole sokeita) satunnaistaminen tarjotaan. Myös tilastotieteilijä sokeutui tietojen analysointia varten. Tiedonkeruuvälineissä tutkijat käyttäisivät "Vanhemman tunnistamistietolomaketta", joka sisältää perheen sosiodemografiset ominaisuudet, "Vauvojen tunnusmerkit sisältävää vastasyntyneiden tunnistustietolomaketta" sekä äidille ja isälle laadittuja valmiusasteikkoja, validiteetti- ja luotettavuustutkimuksilla.
Opintoryhmän vanhemmille järjestetään FICare-koulutuksia ja vanhemmat kokevat hoitosovelluksensa (alahoito, ihonhoito, kylpy jne.) mallilla ja sitten vauvoillaan.
Kontrolliryhmään ei puututa, vaan sovelletaan klinikan rutiinihoito- ja kotiutusprosessia. Kyselyä sovelletaan molempiin ryhmiin vauvan sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana ja samaa kyselyä 24 tuntia ennen kotiutussuunnitelmaa. Kahden tutkimuksen tuloksia verrataan.
Tilastollinen analyysi tietojen arvioinnissa tehdään Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla. Normaalisuudelle käytetään Kolmogorov-Smirnov (K-S) -testiä. Sen määrittämiseksi, onko riippumattomissa muuttujissa eroja riippumattomien muuttujien mukaan, käytetään riippumattoman ryhmän t-testiä, jos jakauma on normaali, ja jos jakauma ei ole normaaleissa prosenteissa, käytetään Mann Whitney-U -testiä. Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyys tasolla p <0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turkki, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt ennenaikaiseksi (raskausviikolla 28-34)
- Vauva viedään vastasyntyneiden teho-osastolle ja nukkuu vähintään 7 päivää
- Synnynnäisten poikkeavuuksien puuttuminen vastasyntyneellä (kraniofacial anomalia, kuten suulakihalkio, huulihalkio, kasvolihasten halvaus)
- Kaikki seulotut vastasyntyneen maha-suolikanavan, neurologiset ja geneettiset sairauden puuttuminen
- Synnynnäisen sydänsairauden puuttuminen, joka vaatii kirurgista hoitoa vastasyntyneillä
- Äidillä ja isällä ei ole diagnosoitua psykiatrista sairautta
- Äiti ja isä ovat avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle
- Äiti ja isä vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen
- Olla lukutaitoinen äiti ja isä
- Äidillä on alkusynnytys ja ensimmäinen äitiyskokemus,
- Ensimmäisen vanhemmuuden kokemus osallistuvan isän kanssa
- Osallistuja äiti ja isä ovat 19 vuotta täyttäneet
- Aloiteryhmän vanhempien osallistuminen FICare-mallin koulutukseen ja harjoituksiin
- Osallistuminen rutiinihoitoon vanhemmilla NICU:ssa kontrolliryhmän vanhemmille
- Vauvanhoitajat, jotka vastaavat 4 tunnin koulutuksesta perheintegroidun hoidon mallista
- Venture-ryhmän äidit ja isät viipyvät sairaalassa vähintään 6-8 tuntia päivässä
- Interventioryhmän äidit ja isät suorittamaan vähintään 3 hoitoa päivässä sairaanhoitajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen vanhemmista ei halua liittyä
- Keskosen synnynnäinen poikkeavuus
- Ennenaikainen vauva kirurgisessa toimenpiteessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
FICare-mallin kaikki vaiheet on otettu käyttöön.
Interventioryhmän vanhemmat osallistuivat viikon mittaiseen koulutusohjelmaan Perheintegroidun hoitomallin puitteissa.
Koulutukseen osallistui enintään neljä paria kussakin harjoituksessa.
Viikonloppuna järjestettiin myös koulutusohjelma niille, jotka eivät viikon aikana päässeet osallistumaan.
Koulutusaiheina olivat rintamaidon tärkeys, imetysasennot, hygieeniset hoitokäytännöt (silmät, nenä, suu, korvat, iho, vaipanvaihto), kylpeminen, kynsien leikkaaminen, kengurun hoito, lääkkeiden antaminen, ensi- ja hätätuki, turvallinen uni, lääkärintarkastusajat ja rokotteen seuranta.
Hoitokäytännöt esiteltiin ensin mallivauvalla, ja vanhempia pyydettiin harjoittelemaan mallilla.
Kun vauvojen kliininen vakaus saavutettiin, vanhempia pyydettiin osallistumaan vähintään kolmeen hoitokertaan ja olemaan sairaalassa keskimäärin kuudesta kahdeksaan tuntia.
|
Muut: Keskosten vanhempien tukeminen kotiutumiseen FICare-mallin puitteissa annetulla koulutuksella.
Vähintään 1 viikko FICare-koulutusta vanhemmille Vähintään 4 tuntia FICare-koulutusta terveydenhuollon ammattilaisille Harjoitukset pidetään klo 13.30-15.30 lämpö-, valo- ja istuinjärjestelyssä (vanhemmille, jotka eivät pysty). osallistuaksesi koulutukseen viikon aikana, harjoitukset pidetään sopivan aikavälein viikonloppuna.)
Ennenaikaisen vauvan nukke suunhoitoon, näönhoitoon, nenänhoitoon, korvanhoitoon, ihonhoitoon, kylpyyn, vaatteisiin pukeutumiseen,/irrotus, turvallinen nukkuva vauva, turvallinen kuljetus, kenguruhoito (fyysinen kontakti), noninvasiiviset lääkkeet ja vanhempia pyydetään myös toteuttamaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmät
Yksilöt saivat tavanomaista sairaanhoitajien antamaa hoitoa keskosen saapumisesta NICU:hen kotiuttamiseen saakka.
Tavallinen hoitoprosessi jatkuu hoitajan ja äidin välillä.
Äidit saavat suorittaa rajoitetusti hoitotoimenpiteitä (pohjasiivous, imetys), jotka hoitaja pitää tarkoituksenmukaisena.
Kotiutuvien vauvojen äidit alkavat oleskella sairaalassa noin 2 päivää aikaisemmin.
Isät eivät ole mukana hoidossa ja prosessissa.
He eivät saa jäädä sairaalaan.
Isät saavat vain tiedon, eikä niitä oteta mukaan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheintegroitu hoitomalli ja rutiinihoitokäytäntöjen arviointiarviointi) lisää vanhempien valmiutta.
Aikaikkuna: yhdeksään kuukauteen asti
|
Erikseen käytettävällä kyselylomakkeella äideille (Keskikostevan äidin kotiutusasteikko vastasyntyneiden tehohoidossa) ja isille (Isän ja ennenaikaisen vauvan kotiutusasteikko vastasyntyneiden tehohoidossa) ennenaikaisia vauvoja, heidän valmiutensa kotiutukseen mitataan.
Äitien lomakkeesta saa vähintään 22, enintään 154 pistettä, isiä koskevasta lomakkeesta vähintään 20 ja enintään 140 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat, että vanhemmat ovat valmiita irtisanoutumiseen.
|
yhdeksään kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten paino (kg)
Aikaikkuna: yhdeksään kuukauteen asti
|
Ruumiinpaino mitataan joka päivä siitä päivästä, jolloin vauva on otettu NICU:hun, siihen päivään asti, kun hän kotiutetaan. Kehon paino mitataan joka päivä siitä päivästä, jolloin vauva on otettu NICU:hun, siihen päivään asti, kun hän kotiutetaan. Persentiilikäyrällä saadut mittaukset arvioidaan. |
yhdeksään kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16214662/050.01.04/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu, kirjallisuuskatsaus, tiedonkeruutyökalujen kehittäminen, koulutuskalvojen ja videoiden valmistelu, tutkimuksessa käytettävän materiaalin hankkiminen (2 kk)
- Perheintegroidun hoitomallin soveltaminen, tiedonkeruu (8 kuukautta)
- Tilastollinen analyysi ja tulosten arviointi (1 kk)
- Tutkimusraportin kirjoittaminen (1 kk)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .