- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478162
A családi integrált gondozás hatása a koraszülött szülők elbocsátására az újszülött intenzív osztályon
A családi integrált gondozási módszernek az elbocsátásra való felkészültségre gyakorolt hatásának vizsgálata
A koraszülöttek fiziológiai és szerkezeti jellemzői különböznek az érett újszülöttektől. A családok aggódnak amiatt, hogy megérintenik nagyon érzékeny és törékeny babáikat, ami egészen eltér az elvárásaiktól, és komolyan aggódnak amiatt, hogy miként fognak gondoskodni a csecsemőikről, akikről a kórház szakemberei gondoskodnak, amikor hazaengedik őket. Az újszülött intenzív osztályokon (NICU) különböző megközelítéseket és modelleket alkalmaznak, hogy felkészítsék a családokat, különösen az anyákat a kibocsátási folyamatra, és leküzdjék a szülők félelmeit. A legtöbb esetben azonban a kutatók mind a kutatásokban, mind az egységekben megfigyelik, hogy ezek a megközelítések nem hatékonyak. Ebben a tanulmányban mely nyomozók a következő kérdésekkel kezdték: "Mit tehetnek jobban a nyomozók ebben a kérdésben?" és "Hogyan segíthetnek a nyomozók jobban a családoknak ebben a folyamatban?", A kutatók azt tapasztalták, hogy néhány külföldi klinikán alkalmazzák a Family Integrated Care (FICare) modellt, és sikeres eredményeket értek el. A kutatók azonban nem találkoztak olyan vizsgálattal, amely ezt a modellt alkalmazta volna, és azt vizsgálta volna, hogy milyen hatással van a szülőkre az elbocsátásra. Mivel ez a tanulmány mind ebből a szempontból, mind pedig a modell hazánkban történő alkalmazását tekintve első lesz, ezzel az egyedülálló vizsgálattal a kutatók erre a szemléletre kívánják felhívni a figyelmet hazánkban, hozzájárulva a koraszülöttek egészségének megőrzéséhez.
Kutatási hipotézisek:
H0: A családba integrált gondozási modell nem hatékony módszer a szülők számára, hogy készen álljanak az elbocsátásra.
H1: Családi Integrált Gondozási Modell alkalmazható a NICU-ban. H2: A Családi Integrált Gondozási Modell pozitívan befolyásolja a szülők elbocsátási készségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A Family Integrated Care (FICare) modell egy korszerű, a szülők részvételét támogató megközelítés (kivéve a lélegeztetést, a monitor beállításait, az érrendszeri folyadék- és gyógyszeradagolást) a szülők és az egészségügyi szakemberek együttműködésével, amely fokozatosan valósul meg a NICU-ban. (1). A szülők tájékoztatást kapnak a baba általános fejlődéséről, az agy- és érzékszervi fejlődésről, a mozgás- és viselkedésfejlődésről, a koraszülöttek gondozásáról. Ezenkívül a szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy mit tehetnek az általános testtisztítás és -ápolás terén, különösen az érintés, a kötődés, a bőr-bőr érintkezés, a szoptatás, valamint a fokozott anyatej- és pelenkacsere (2).FICare; Ez egy olyan gondozási modell, amely 25%-kal növeli a koraszülöttek súlygyarapodását, 80%-kal növeli a szoptatási arányt, 25%-kal csökkenti a szülői stresszt, jelentősen csökkenti a kritikus eseményekről szóló jelentéseket, mint például a kórházi fertőzés és a hirtelen csecsemőhalál. 3). Az első óráikban, napokban, hetekben és hónapokban kapott gondozás létfontosságú jövőbeli egészségi állapotuk és hosszú távú eredményeik meghatározásához. A bizonyítékok azt sugallják, hogy ha a szülőket támogatják és bátorítják, hogy gondoskodjanak csecsemőikről a kórházban, az jobb eredményeket ér el mind a baba, mind a családja számára. A FICare támogatás nemcsak a szülők kórházi tartózkodási idejét csökkenti, hanem az újrahospitalizációk arányát is, valamint erősíti a szülők és a babák közötti kötődést. Hozzásegíti a szülőket, hogy biztonságban érezzék magukat, amikor csecsemőiket gondozzák, mind a kórházban, mind otthon (4).
A kibocsátás előkészítésének standard gondozási modellje nem vonatkozik azokra a szülőkre, akiknek koraszülöttje van a NICU-ban. Az intézmények az elbocsátásról az osztályon dolgozó orvos és ápoló véleményével döntenek. A FICare modellel azt gondolják, hogy a szülők fel lesznek készülve az elbocsátásra, a szülők és a babák közötti kötődésre, szülői szerepük betöltésére, a babák szoptatásának támogatására, a kórházi tartózkodás csökkentésére, a szülő-munkavállalói kommunikáció javítására és a gondozási szolgáltatások minőségének javítására. .
Módszer: Ez a kutatás egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A kutatás adatait 2020.08.01-2021.05.01 között végezzük a koraszülöttek szüleivel a befogadási kritériumok szerint az Egészségügyi Minisztérium Egyetemi Oktatási és Kutatókórház Újszülött Intenzív Osztályán. A vizsgálat mintáját az intervenciós csoport kiválasztásának kritériumai szerint, valamint teljesítményelemzés elvégzésével számítottuk ki. A teljesítményelemzés a G * Power (v3.1.7) használatával történt. programot a minta méretének meghatározásához. A hatástartomány értékét 0,70-nek vettük olyan módszernek, ahol nem ismert, hogy hány egységnyi különbség szignifikáns a csoportok között. Azokban az esetekben, amikor az 1-es típusú hiba valószínűsége (α) 0,05 volt (95%-os konfidenciaszint mellett), 80%-os teljesítményszint mellett és a hatástartomány 0,70, a vizsgálatot összesen 68 anyával, köztük 34 anyával tervezték. nők minden csoportban. Gondoskodni fog arról, hogy a vizsgálati és kontrollcsoportba besorolandó anyák két tényező (életkor, iskolai végzettség) tekintetében hasonlóságot mutassanak. Az embereket egyszerű véletlenszerű mintavétellel csoportokba sorolják. A vizsgálat mintáját véletlenszerűen két csoportra osztjuk: a FICare modellt alkalmazzuk az intervenciós csoportra, a másik csoportot, amely a kontrollcsoport volt, követjük a szolgáltatás rutinszerű karbantartásában. Mivel a Családi Integrált Gondozási modellt ebben a témában képzett kutatók és csecsemőápolók adják, az egyedülálló vak (a kutatók nem vakok) randomizálást biztosítanak. A statisztikust az adatelemzés céljából is megvakították. Az adatgyűjtési eszközökben a nyomozók a család szociodemográfiai jellemzőit tartalmazó "Szülői azonosító adatlapot", a csecsemők jellemző tulajdonságait tartalmazó "Újszülött azonosító adatlapot" és az anya és apa számára készített készenléti skálákat használnák, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatokkal.
A tanulócsoportban FICare tréningeket tartanak a szülőknek, a szülők pedig modellen, majd babáikon tapasztalhatják meg gondozási (algondozás, bőrápolás, fürdő stb.) alkalmazásaikat.
Nem történik beavatkozás a kontrollcsoportba, és a klinika rutin ápolási és elbocsátási eljárása kerül alkalmazásra. A kérdőívet mindkét csoportra alkalmazzuk a baba kórházi kezelésének első 24 órájában, és ugyanazt a kérdőívet 24 órával az elbocsátási terv előtt. A két felmérés eredményeit összehasonlítjuk.
A statisztikai elemzés az adatkiértékelésben a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftverrel történik. A normalitás érdekében a Kolmogorov-Smirnov (K-S) tesztet használjuk. Annak megállapítására, hogy vannak-e különbségek a függő változókban a független változók szerint, független csoportos t-próbát használunk, ha az eloszlás normális, és ha az eloszlás nem normál százalékos, akkor Mann Whitney-U tesztet alkalmazunk. Az eredményeket 95%-os konfidencia intervallumon, a szignifikancia pedig p <0,05 szinten értékeljük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Pulyka, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött koraszülött (28 és 34 terhességi hét között)
- A baba az újszülött intenzív osztályra kerül, és legalább 7 napig alszik
- A veleszületett rendellenességek hiánya az újszülöttben (arckoponya-rendellenesség, például szájpadhasadék, ajakhasadék, arcizmok bénulása)
- Bármely szűrt újszülött gyomor-bélrendszeri, neurológiai és genetikai betegség hiánya
- Újszülötteknél sebészeti kezelést igénylő veleszületett szívbetegség hiánya
- Az anyának és az apának nincs diagnosztizált pszichiátriai betegsége
- Anya és apa nyitott a kommunikációra és az együttműködésre
- Anya és apa önkéntesen részt vesz a kutatásban
- Írástudó anyának és apának lenni
- Az anyának van elsőszülési és első szülési tapasztalata,
- Az első szülői tapasztalat a résztvevő apában
- A résztvevő anya és apa 19 éves és idősebb
- Szülők részvétele a kezdeményező csoportban a FICare modell képzésén és gyakorlatain
- Részvétel a rutin gondozásban a szülőknél a NICU-ban a kontrollcsoportba tartozó szülők számára
- Csecsemős nővérek, akik egy 4 órás képzésért felelősek a Családi Integrált Care modellről
- A kockázati csoportba tartozó anyák és apák legalább napi 6-8 órát tartózkodnak kórházban
- Anyák és apák az intervenciós csoportban, hogy legalább napi 3 kezelést végezzenek védőnővel
Kizárási kritériumok:
- Az egyik szülő nem akar csatlakozni
- A koraszülött baba veleszületett rendellenességei
- Sebészeti beavatkozás alatt álló koraszülött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A FICare modell minden fázisa megvalósult.
Az intervenciós csoportba tartozó szülők egyhetes képzési programba kerültek a Családi Integrált Gondozási Modell keretein belül.
Minden foglalkozáson legfeljebb négy pár vett részt a tréningen.
Hétvégén edzésprogramot is szerveztek azoknak, akik hét közben nem tudtak részt venni rajta.
A képzés tárgyai az anyatej fontossága, a szoptatási pozíciók, a higiénés ápolási gyakorlatok (szem, orr, száj, fül, bőr, pelenkacsere), tisztálkodás, körömvágás, kenguru gondozás, gyógyszeradagolás, első és sürgősségi támogatás, biztonságos alvás, az orvosi ellenőrzések időpontjai és a vakcina utáni ellenőrzések.
A gondozási gyakorlatokat először a modellcsecsemőn mutatták be, és a szülőket megkérték, hogy gyakoroljanak a modellen.
Amikor elérték csecsemőik klinikai stabilizálását, a szülőket arra kérték, hogy legalább három gondozási ülésen vegyenek részt, és átlagosan hat-nyolc órát maradjanak kórházban.
|
Legalább 1 hét FICare képzés szülőknek Legalább 4 óra FICare képzés egészségügyi szakembereknek Az edzések 13:30 és 15:30 között kerülnek megrendezésre hő-, fény- és ülőalkalmazott oktatóteremben (azoknak a szülőknek, akik nem tudnak a hét közbeni edzésen való részvételhez hétvégén a megfelelő időintervallumban tréningek lesznek.)
Megjelenik a koraszülött baba szájápolása, szemkörnyék ápolása, orrápolás, fülápolás, bőrápolás, fürdés, ruhába öltözés,/leszerelés, biztonságos alvó baba, biztonságos szállítás, kenguru gondozás (fizikai érintkezés), non-invazív gyógyszer alkalmazás és a szülőket is felkérik, hogy hajtsák végre,
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoportok
Az egyének a szokásos ápolók által nyújtott ellátásban részesültek attól kezdve, hogy a koraszülöttet a NICU-ba vették, egészen a hazabocsátásig.
A szokásos gondozási folyamat a védőnő és az anya között zajlik.
Az anyák korlátozott gondozási gyakorlatokat végezhetnek (fenéktisztítás, szoptatás), amelyeket a védőnő megfelelőnek tart.
A hazabocsátandó csecsemők anyukái körülbelül 2 nappal korábban kezdik meg a kórházi tartózkodást.
Az apák nem tartoznak bele a gondozásba és a folyamatba.
Nem tartózkodhatnak a kórházban.
Az apákat csak tájékoztatják, nem vonják be az ellátásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi Integrált Gondozási modell és a rutin gondozási gyakorlat értékeléseértékelés) növeli a szülők felkészültségét.
Időkeret: legfeljebb kilenc hónapig
|
A külön felhasználható kérdőívvel az anyák számára (Az újszülött intenzív osztályon lévő koraszülött anya elbocsátására való felkészültsége) és az apák számára (Az újszülött intenzív osztályon koraszülött édesapa elbocsátási skálája) koraszülötteknél mérik az elbocsátási készségüket.
Az anyákra alkalmazott formanyomtatványból minimum 22, maximum 154, az apákra alkalmazott formanyomtatványból minimum 20, maximum 140 pont érhető el.
A magas pontszámok azt jelzik, hogy a szülők készen állnak az elbocsátásra.
|
legfeljebb kilenc hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülött súlya (kg)
Időkeret: legfeljebb kilenc hónapig
|
A testtömeg mérése minden nap megtörténik attól a naptól kezdve, hogy a csecsemőt az NICU-ra felvették, egészen a kibocsátásig. A testtömeg mérése minden nap megtörténik attól a naptól kezdve, amikor a babát felvették a NICU-ra, egészen a kibocsátásig. A százalékos görbe által kapott méréseket kiértékelik. |
legfeljebb kilenc hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16214662/050.01.04/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
- A tanulmány tervezése, szakirodalmi áttekintés, adatgyűjtési eszközök fejlesztése, oktatódiák és videók készítése, a vizsgálathoz felhasználható anyagok biztosítása (2 hónap)
- Családi integrált gondozási modell alkalmazása, adatgyűjtés (8 hónap)
- Statisztikai elemzés és az eredmények értékelése (1 hónap)
- Kutatási jelentés megírása (1 hónap)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .