- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478162
Effekt af familieintegreret pleje på udskrivning af forældre med for tidligt fødte børn på neonatal intensiv afdeling
Undersøgelse af effekten af familieintegreret plejemetode på beredskab til udskrivelse
Fysiologiske og strukturelle træk ved for tidligt fødte spædbørn adskiller sig fra modne nyfødte. Familier bekymrer sig om at røre ved deres meget følsomme og skrøbelige babyer, som er helt anderledes end deres forventninger, og de bekymrer sig alvorligt om, hvordan de vil tage sig af deres babyer, som bliver passet af specialpersonalet på hospitalet, når de bliver udskrevet til hjemmet. Forskellige tilgange og modeller anvendes på Neonatal Intensive Care Units (NICU) for at forberede familier, især mødre, til udskrivelsesprocessen og for at overvinde denne frygt hos forældrene. Men det meste af tiden observerer efterforskere i både undersøgelser og enheder, at disse tilgange ikke er effektive. I denne undersøgelse startede hvilke efterforskere med spørgsmålene "Hvad kan efterforskere gøre bedre i dette problem?" og "Hvordan kan efterforskere hjælpe familier mere i denne proces?", investigator har set, at Family Integrated Care (FICare)-modellen anvendes i nogle klinikker i udlandet, og der er opnået succesfulde resultater. Men efterforskerne stødte ikke på en undersøgelse, der anvendte denne model og undersøgte effekten af den på forældrene i forhold til at være klar til udskrivning. Da denne undersøgelse vil være den første med hensyn til både dette aspekt og anvendelsen af denne model i vores land, sigter efterforskerne i denne unikke undersøgelse på at henlede opmærksomheden på denne tilgang i vores land, også bidrage til at holde de for tidligt fødte børn sunde.
Forskningshypoteser:
H0: Family Integrated Care Model er ikke en effektiv metode for forældre til at være klar til udskrivelse.
H1: Family Integrated Care Model kan anvendes i NICU. H2: Family Integrated Care Model påvirker positivt forældrenes udskrivelsesparathed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Family Integrated Care (FICare)-modellen er en moderne tilgang, der understøtter forældres deltagelse (eksklusive ventilation, monitorjusteringer, vaskulær væske og lægemiddeladministration) udviklet i samarbejde mellem forældre og sundhedspersonale, som udføres gradvist på NICU (1). Forældre informeres om barnets generelle udvikling, hjerne- og sanseudvikling, motorisk og adfærdsudvikling, pleje af præmature. Derudover informeres forældre om, hvad de kan gøre ved generel kropsrensning og -pleje, især i forbindelse med berøring, tilknytning, hud-mod-hud kontakt, amning og øget modermælk og bleskift (2).FICare; Det er en plejemodel med en stigning på 25 % i vægtforøgelse hos for tidligt fødte børn, en stigning på 80 % i ammefrekvens, et fald på 25 % i forældres stress, et signifikant fald i rapporter om kritiske hændelser såsom hospitalsinfektion og pludselig spædbørnsdød ( 3). Den pleje, som disse babyer modtager i deres første timer, dage, uger og måneder, er afgørende for at bestemme deres fremtidige helbred og langsigtede resultater. Beviser tyder på, at hvis forældre støttes og opmuntres til at tage sig af deres babyer, mens de er på hospitalet, vil dette have bedre resultater for både babyen og deres familie. FICare-støtte reducerer ikke kun varigheden af forældres hospitalsophold, men reducerer også antallet af genindlæggelser og styrker båndet mellem forældre og babyer. Det hjælper forældre til at føle sig tryggere, når de tager sig af deres babyer, både på hospitalet og derhjemme (4).
En standardplejemodel til forberedelse af udskrivning anvendes ikke på forældre, der har en for tidligt født baby på deres NICU. Institutioner træffer beslutningen om udskrivning med udtalelser fra den læge og sygeplejerske, der arbejder i enheden. Med FICare-modellen menes det, at forældre vil være forberedte på udskrivelse, binding mellem forældre og babyer, udfylde deres forældreroller, støtte babyers amning, reducere hospitalsophold, forbedre forældre-medarbejder kommunikation og øge kvaliteten af plejeydelser. .
Metode: Denne forskning er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsens data vil blive udført mellem 01.08.2020-01.05.2021 med forældrene til de for tidligt fødte børn i overensstemmelse med inklusionskriterierne på Neonatal Intensiv afdeling under Sundhedsministeriets Universitetsuddannelses- og forskningshospital. Undersøgelsens stikprøve blev beregnet i overensstemmelse med interventionsgruppens udvælgelseskriterier og ved at udføre poweranalyse. Effektanalyse blev udført med G * Power (v3.1.7) program for at bestemme prøvestørrelsen. Effektområdets værdi blev taget til 0,70 som metoden anvendt i tilfælde, hvor det er ukendt, hvor mange enheder forskel der er signifikant mellem grupperne. I tilfælde hvor type 1 fejlsandsynlighed (α) var 0,05 (ved et konfidensniveau på 95 %), ved et effektniveau på 80 % og effektområdet var 0,70, var undersøgelsen planlagt med i alt 68 mødre, herunder 34 mødre kvinder for hver gruppe. Det sikres, at de mødre, der skal tilknyttes undersøgelses- og kontrolgrupperne, udviser lighed med hensyn til to faktorer (alder, uddannelsesniveau). Folk vil blive tildelt grupper med simpel tilfældig stikprøve. Stikprøven af undersøgelsen vil tilfældigt fordeles i to grupper: FICare-modellen vil blive anvendt på interventionsgruppen, og den anden gruppe, som var kontrolgruppen, vil blive fulgt i den rutinemæssige vedligeholdelse af tjenesten. Da Family Integrated Care-modellen vil blive givet af forskere og babysygeplejersker, der er uddannet i dette emne, vil enkelt blind (forskere er ikke blinde) randomisering blive givet. Statistikeren blev også blindet til dataanalyseformålet. I dataindsamlingsværktøjerne ville efterforskerne bruge "formularen til forældreidentifikationsoplysninger", der indeholder familiens sociodemografiske karakteristika, "formularen til informationsoplysninger om nyfødte, der indeholder babyernes karakteristiske træk" og de parathedsskalaer, der er udarbejdet til mor og far, med validitets- og reliabilitetsstudier.
FICare-træninger vil blive givet til forældrene i studiegruppen, og forældrene vil opleve deres pleje (underpleje, hudpleje, bad osv.) på modellen og derefter på deres babyer.
Der vil ikke være nogen intervention til kontrolgruppen, og klinikkens rutinemæssige pleje og udskrivningsproces vil blive anvendt. Spørgeskemaet vil blive anvendt på begge grupper i de første 24 timer af barnets indlæggelse, og det samme spørgeskema vil blive anvendt 24 timer før udskrivelsesplanen. Resultaterne af de to undersøgelser vil blive sammenlignet.
Statistisk analyse i dataevaluering vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software. For normalitet vil Kolmogorov-Smirnov (K-S) testen blive brugt. For at afgøre om der er forskelle i afhængige variable i henhold til uafhængige variable, vil uafhængig gruppe t-test blive brugt, hvis fordelingen er normal, og hvis fordelingen ikke er i normalprocenter, vil Mann Whitney-U test blive brugt. Resultater vil blive evalueret ved 95 % konfidensinterval og signifikans ved p <0,05 niveau
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Kalkun, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt skal være for tidligt (mellem 28 og 34 ugers graviditet)
- Barnet er indlagt på neonatal intensivafdeling og sover i mindst 7 dage
- Fraværet af medfødt anomali hos den nyfødte (kraniofacial anomali såsom ganespalte, læbespalte, lammelse af ansigtsmuskler)
- Enhver screenet nyfødt gastrointestinal, neurologisk og genetisk fravær af sygdom
- Fraværet af medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling hos nyfødte
- Mor og far har ikke en diagnosticeret psykiatrisk sygdom
- Mor og far er åbne for kommunikation og samarbejde
- Mor og far melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
- At være en læsefærdig mor og far
- Moderen har førstegangs og første barselserfaring,
- At have den første forældreoplevelse i deltagerfar
- Deltagerens mor og far er 19 år og derover
- Forældres deltagelse i initiativgruppen i træning og praksis for FICare-modellen
- Deltagelse i rutinepleje hos forældre i NICU til forældrene i kontrolgruppen
- Babysygeplejersker med ansvar for en 4-timers uddannelse i Family Integrated Care-modellen
- Mødre og fædre i venturegruppen opholder sig mindst 6-8 timer om dagen på hospitalet
- Mødre og fædre i interventionsgruppen skal udføre mindst 3 behandlinger om dagen med en sygeplejerske
Ekskluderingskriterier:
- En af forældrene ønsker ikke at være med
- Medfødt anomali af for tidligt fødte barn
- For tidligt fødte barn under kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle faser af FICare-modellen er blevet implementeret.
Forældre i interventionsgruppen blev inkluderet i et en-uges træningsprogram inden for rammerne af Family Integrated Care-modellen.
Højst fire par deltog i træningen i hver session.
Der blev også arrangeret et træningsprogram i weekenden for dem, der ikke kunne deltage i det i løbet af ugen.
Træningsfag bestod af vigtigheden af modermælk, ammestillinger, hygiejniske plejepraksis (øjne, næse, mund, ører, hud, bleskift), badning, negleklipning, kængurupleje, lægemiddeladministration, førstegangs- og nødhjælp, sikker søvn, lægetjektider, og vaccineopfølgninger.
Plejepraksis blev først vist på modelspædbarnet, og forældre blev bedt om at øve sig på modellen.
Når den kliniske stabilisering af deres spædbørn var opnået, blev forældre bedt om at deltage i mindst tre plejesessioner og blive på hospitalet i gennemsnitligt seks til otte timer.
|
Mindst 1 uges FICare-træning for forældre. Mindst 4 timers træning på FICare for sundhedsprofessionelle Træninger vil blive afholdt mellem 13:30 og 15:30 i et træningslokale med varme, lys og siddearrangement (for forældre, der ikke er i stand til for at deltage i træningen i løbet af ugen, afholdes træninger med passende tidsinterval i weekenden.)
Præmatur babydummy på mundpleje, øjenpleje, næsepleje, ørepleje, hudpleje, bad, påklædt tøj,/fjernelse, sikker sovende baby, sikker transport, kængurupleje (fysisk kontakt), ikke-invasiv medicinanvendelse vil blive vist og forældrene vil også blive bedt om at implementere,
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
Individer modtog sædvanlig pleje leveret af sygeplejersker fra det tidspunkt, hvor det for tidligt fødte barn blev indlagt på NICU, indtil udskrivelsen.
Den sædvanlige plejeproces foregår mellem sygeplejersken og moderen.
Mødre har lov til at udføre begrænset plejepraksis (bundrengøring, amning), som sygeplejersken finder passende.
Mødre til spædbørn, som er planlagt til at blive udskrevet, begynder at blive på hospitalet cirka 2 dage før.
Fædre indgår ikke i plejen og processen.
De må ikke blive på hospitalet.
Fædre informeres kun og indgår ikke i omsorgen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Family Integrated Care-model og evaluering af rutinemæssig plejepraksisvurdering) vil øge forældrenes parathed.
Tidsramme: op til ni måneder
|
Med spørgeskemaet, der skal bruges separat for mødre (Beredskab til udskrivningsskala af mor med en for tidligt født baby på neonatal intensivafdeling) og fædre (forberedelse til udskrivningsskala for far med en præmature baby på neonatal intensivafdeling) med for tidligt fødte børn, vil deres udskrivelse blive målt.
En minimumsscore på 22, maksimalt 154 point opnås fra formularen anvendt til mødre, minimum 20 og højst 140 point fra formularen anvendt til fædre.
Høje score indikerer, at forældre er klar til udskrivelse.
|
op til ni måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidligt fødte børns vægt (kg)
Tidsramme: op til ni måneder
|
Kropsvægten vil blive målt hver dag fra den dag, barnet er indlagt på NICU, til den dag, det udskrives. Kropsvægten vil blive målt hver dag fra den dag, barnet er indlagt på NICU, til den dag, det bliver udskrevet. Målinger opnået ved percentilkurven evalueres. |
op til ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16214662/050.01.04/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Planlægning af undersøgelsen, litteraturgennemgang, udvikling af dataindsamlingsværktøjer, udarbejdelse af træningsslides og videoer, tilvejebringelse af materialer til brug i undersøgelsen (2 måneder)
- Anvendelse af Family Integrated Care-model, indsamling af data (8 måneder)
- Statistisk analyse og evaluering af resultater (1 måned)
- Udarbejdelse af forskningsrapporten (1 måned)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .