- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478162
Effekten av familjeintegrerad vård på utskrivningen av föräldrar med för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning
Utredning av effekten av familjeintegrerad vårdmetod på beredskap för utskrivning
Fysiologiska och strukturella egenskaper hos för tidigt födda barn skiljer sig från mogna nyfödda. Familjer oroar sig för att röra vid sina mycket känsliga och ömtåliga bebisar, som skiljer sig helt från deras förväntningar, och de oroar sig allvarligt över hur de kommer att ta hand om sina bebisar som tas om hand av specialistpersonalen på sjukhuset när de skrivs ut till hemmet. Olika tillvägagångssätt och modeller tillämpas på neonatalintensivvårdsavdelningarna (NICU) för att förbereda familjer, särskilt mödrar, för utskrivningsprocessen och för att övervinna föräldrarnas rädsla. Men för det mesta observerar forskare i både forskning och enheter att dessa tillvägagångssätt inte är effektiva. I denna studie började vilka utredare med frågorna "Vad kan utredare göra bättre i den här frågan?" och "Hur kan utredare hjälpa familjer mer i denna process?", utredare har sett att Family Integrated Care-modellen (FICare) tillämpas på vissa kliniker utomlands och framgångsrika resultat har erhållits. Utredarna kom dock inte över en studie som tillämpade denna modell och undersökte effekten av den på föräldrar när de var redo för utskrivning. Eftersom denna studie kommer att vara en första när det gäller både denna aspekt och tillämpningen av denna modell i vårt land, i denna unika studie syftar utredarna till att uppmärksamma detta tillvägagångssätt i vårt land, också bidra till att hålla för tidigt födda barn friska.
Forskningshypoteser:
H0: Family Integrated Care Model är inte en effektiv metod för föräldrar att vara redo för utskrivning.
H1: Family Integrated Care Model kan tillämpas på NICU. H2: Family Integrated Care Model påverkar positivt föräldrars beredskap för utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Family Integrated Care-modellen (FICare) är ett modernt tillvägagångssätt som stöder föräldrarnas deltagande (exklusive ventilation, monitorjusteringar, kärlvätska och läkemedelsadministration) utvecklad i samarbete mellan föräldrar och vårdpersonal, vilket genomförs gradvis på NICU (1). Föräldrar informeras om barnets allmänna utveckling, hjärnans och sensoriska utveckling, motorisk och beteendeutveckling, vård av för tidigt födda. Dessutom informeras föräldrar om vad de kan göra för allmän kroppsrengöring och vård, särskilt vid beröring, fäste, hud-mot-hud-kontakt, amning och ökat bröstmjölk och blöjbyte (2).FICare; Det är en vårdmodell med en 25% ökning av viktökningen hos för tidigt födda barn, en 80% ökning av amningsfrekvensen, en 25% minskning av föräldrarnas stress, en signifikant minskning av kritiska incidentrapporter som sjukhusinfektion och plötslig spädbarnsdöd ( 3). Vården som dessa barn får under sina första timmar, dagar, veckor och månader är avgörande för att avgöra deras framtida hälsa och långsiktiga resultat. Bevis tyder på att om föräldrar stöds och uppmuntras att ta hand om sina barn medan de är på sjukhus, kommer detta att få bättre resultat för både barnet och deras familj. FICare-stöd minskar inte bara längden på sjukhusvistelse för föräldrar, utan minskar också antalet återinläggningar och stärker bandet mellan föräldrar och barn. Det hjälper föräldrar att känna sig säkrare när de tar hand om sina barn, både på sjukhuset och hemma (4).
En standardvårdsmodell för utskrivningsförberedelser tillämpas inte på föräldrar som har ett för tidigt fött barn på sin NICU. Institutioner fattar beslut om utskrivning med yttranden från den läkare och sjuksköterska som arbetar på enheten. Med FICare-modellen är det tänkt att föräldrar kommer att vara förberedda för utskrivning, bindning mellan föräldrar och spädbarn, uppfylla sina föräldraroller, stödja spädbarns amning, minska sjukhusvistelsen, förbättra kommunikationen mellan föräldrar och anställda och öka kvaliteten på vårdtjänsterna. .
Metod: Denna forskning är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Data från forskningen kommer att utföras mellan 01.08.2020-01.05.2021 med föräldrarna till de för tidigt födda barnen i enlighet med inklusionskriterierna på neonatalintensivvårdsavdelningen vid hälsoministeriets universitetssjukhus för utbildning och forskning. Urvalet av studien beräknades i enlighet med urvalskriterierna för interventionsgruppen och genom att utföra effektanalys. Effektanalys utfördes med G * Power (v3.1.7) program för att bestämma provstorleken. Effektintervallsvärdet togs till 0,70 som den metod som användes i de fall det är okänt hur många enheter skillnaden är signifikant mellan grupperna. I de fall där typ 1 felsannolikhet (α) var 0,05 (vid en konfidensnivå på 95 %), vid en effektnivå på 80 % och effektintervallet var 0,70, planerades studien med totalt 68 mödrar, inklusive 34 mödrar kvinnor för varje grupp. Det kommer att säkerställas att de mödrar som ska placeras i studie- och kontrollgrupperna uppvisar likhet i termer av två faktorer (ålder, utbildningsnivå). Människor kommer att tilldelas grupper med enkla slumpmässiga urval. Urvalet av studien kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper: FICare-modellen kommer att tillämpas på interventionsgruppen, och den andra gruppen, som var kontrollgruppen, kommer att följas i det rutinmässiga underhållet av tjänsten. Eftersom Family Integrated Care-modellen kommer att ges av forskare och barnsköterskor som är utbildade i detta ämne, kommer enstaka blinda (forskare är inte blinda) randomisering att tillhandahållas. Statistikern var också förblindad för dataanalysändamålet. I datainsamlingsverktygen skulle utredarna använda "informationsformuläret för föräldrarnas identifiering" som innehåller de sociodemografiska egenskaperna hos familjen, "formuläret för identifieringsinformation för nyfödda som innehåller de karakteristiska egenskaperna hos barnen" och de redo-färdiga skalorna som är förberedda för mor och far, med validitets- och reliabilitetsstudier.
FICare-utbildningar kommer att ges till föräldrarna i studiegruppen, och föräldrarna kommer att uppleva sin vård (undervård, hudvård, bad etc.) på modellen och sedan på sina bebisar.
Det kommer inte att ske någon intervention till kontrollgruppen och klinikens rutinmässiga vård och utskrivningsprocess kommer att tillämpas. Frågeformuläret kommer att tillämpas på båda grupperna under de första 24 timmarna av barnets sjukhusvistelse, och samma frågeformulär kommer att tillämpas 24 timmar före utskrivningsplanen. Resultaten av de två undersökningarna kommer att jämföras.
Statistisk analys i datautvärdering kommer att göras med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). För normalitet kommer Kolmogorov-Smirnov (K-S) testet att användas. För att avgöra om det finns skillnader i beroende variabler enligt oberoende variabler kommer oberoende grupp t-test att användas om fördelningen är normal, och om fördelningen inte är i normala procent, kommer Mann Whitney-U test att användas. Resultat kommer att utvärderas vid 95 % konfidensintervall och signifikans vid p <0,05 nivå
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Kalkon, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd att vara för tidig (mellan 28 och 34 veckors graviditet)
- Barnet läggs in på neonatal intensivvårdsavdelning och sover i minst 7 dagar
- Frånvaron av medfödd anomali hos den nyfödda (kraniofacial anomali som gomspalt, läppspalt, förlamning av ansiktsmuskler)
- Alla screenade nyfödda gastrointestinala, neurologiska och genetiska frånvaron av sjukdom
- Frånvaron av medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk behandling hos nyfödda
- Mamman och pappan har ingen diagnostiserad psykiatrisk sjukdom
- Mamma och pappa är öppna för kommunikation och samarbete
- Mamma och pappa anmäler sig frivilligt att delta i forskningen
- Att vara en läskunnig mamma och pappa
- Mamman har en första och första moderskapserfarenhet,
- Att ha den första föräldraupplevelsen i deltagande far
- Deltagare mamma och pappa är 19 år och äldre
- Deltagande av föräldrar i initiativgruppen i utbildning och praxis för FICare-modellen
- Deltagande i rutinvård hos föräldrar på NICU till föräldrarna i kontrollgruppen
- Babysköterskor som ansvarar för en 4-timmars utbildning i Family Integrated Care-modellen
- Mödrar och pappor i venture-gruppen stannar minst 6-8 timmar om dagen på sjukhus
- Mödrar och pappor i interventionsgruppen att utföra minst 3 behandlingar om dagen med en sjuksköterska
Exklusions kriterier:
- En av föräldrarna vill inte vara med
- Medfödd anomali hos för tidigt födda barn
- För tidigt födda barn genomgår kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Alla faser av FICare-modellen har implementerats.
Föräldrar i interventionsgruppen inkluderades i ett en veckas utbildningsprogram inom ramen för modellen för familjeintegrerad vård.
Högst fyra par deltog i träningen i varje pass.
Ett träningsprogram anordnades också på helgerna för de som inte kunde delta under veckan.
Träningsämnena bestod av vikten av bröstmjölk, amningsställningar, hygieniska vårdpraxis (ögon, näsa, mun, öron, hud, blöjbyte), bad, nagelklippning, känguruvård, läkemedelsadministration, första och akutstöd, säker sömn, läkarkontrolltider och vaccinuppföljningar.
Vårdpraxis visades först på modellspädbarnet och föräldrar ombads att öva på modellen.
När den kliniska stabiliseringen av deras spädbarn hade uppnåtts, ombads föräldrar att delta i minst tre vårdtillfällen och stanna på sjukhuset i genomsnitt sex till åtta timmar.
|
Minst 1 veckas FICare-utbildning för föräldrar Minst 4 timmars utbildning på FICare för vårdpersonal. Träningar kommer att hållas mellan 13:30 och 15:30 i ett träningsrum med värme, ljus och sittplatser (för föräldrar som inte kan för att delta i träningen under veckan kommer träningar att hållas vid lämpligt tidsintervall på helgen.)
Prematur babydocka på munvård, ögonvård, näsvård, öronvård, hudvård, bad, klädd i kläder,/borttagning, säker sovande baby, säker transport, känguruvård (fysisk kontakt), icke-invasiv läkemedelsansökan kommer att visas och föräldrarna kommer också att bli ombedda att genomföra,
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupper
Individer fick sedvanlig vård av sjuksköterskor från det att det för tidigt födda barnet lades in på NICU fram till utskrivningen.
Den vanliga vårdprocessen bedrivs mellan sjuksköterskan och mamman.
Mödrar får utföra begränsade vårdpraxis (bottenstädning, amning) som sjuksköterskan anser lämpliga.
Mammor till spädbarn som planeras att skrivas ut börjar vistas på sjukhuset cirka 2 dagar innan.
Pappor ingår inte i vården och processen.
De får inte stanna på sjukhuset.
Pappor är endast informerade och ingår inte i vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjeintegrerad vårdmodell och utvärdering av rutinmässig vårdpraxis) kommer att öka föräldrarnas beredskap.
Tidsram: upp till nio månader
|
Med frågeformuläret som ska användas separat för mödrar (Reparedness for Discharge Scale of the Mother with a Premature Baby in the Neonatal Intensive Care) och pappor (Preparedness for Discharge Scale of the Father with a Premature Baby in the Neonatal Intensive Care) med för tidigt födda barn kommer deras beredskap för utskrivning att mätas.
Minsta poäng 22, maximalt 154 poäng erhålls från blanketten som tillämpas på mödrar, minst 20 och högst 140 poäng från blanketten som tillämpas på pappor.
Höga poäng indikerar att föräldrar är redo för utskrivning.
|
upp till nio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt för för tidigt födda barn (kg)
Tidsram: upp till nio månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas varje dag från den dag barnet läggs in på NICU till den dag hon skrivs ut. Kroppsvikten kommer att mätas varje dag från den dag barnet läggs in på NICU till den dag hon skrivs ut. Mätningar erhållna med percentilkurvan utvärderas. |
upp till nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16214662/050.01.04/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Planering av studien, litteraturgenomgång, utveckling av datainsamlingsverktyg, förberedelse av utbildningsbilder och videor, tillhandahållande av material som ska användas i studien (2 månader)
- Tillämpning av familjeintegrerad vårdmodell, insamling av data (8 månader)
- Statistisk analys och utvärdering av resultat (1 månad)
- Skriva forskningsrapporten (1 månad)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .