- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478162
Einfluss der familienintegrierten Versorgung auf die Entlassung von Eltern mit Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Untersuchung des Einflusses der Methode der familienintegrierten Versorgung auf die Entlassungsbereitschaft
Physiologische und strukturelle Merkmale von Frühgeborenen unterscheiden sich von reifen Neugeborenen. Familien machen sich Sorgen darüber, ihre sehr empfindlichen und zerbrechlichen Babys zu berühren, die ganz anders als erwartet sind, und sie machen sich ernsthafte Sorgen darüber, wie sie ihre Babys, die vom Fachpersonal des Krankenhauses betreut werden, versorgen werden, wenn sie nach Hause entlassen werden. In den Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) werden verschiedene Ansätze und Modelle angewendet, um Familien, insbesondere Mütter, auf den Entlassungsprozess vorzubereiten und diese Ängste der Eltern zu überwinden. Meistens stellen die Ermittler jedoch sowohl in der Forschung als auch in den Einheiten fest, dass diese Ansätze nicht effizient sind. Welche Ermittler begannen in dieser Studie mit der Frage „Was können Ermittler bei diesem Thema besser machen?“ und "Wie können Ermittler Familien bei diesem Prozess besser helfen?", Forscher haben gesehen, dass das Modell Family Integrated Care (FICare) in einigen Kliniken im Ausland angewendet wird und erfolgreiche Ergebnisse erzielt wurden. Die Forscher stießen jedoch auf keine Studie, die dieses Modell anwandte und die Auswirkungen auf die Entlassungsbereitschaft der Eltern untersuchte. Da diese Studie sowohl in Bezug auf diesen Aspekt als auch auf die Anwendung dieses Modells in unserem Land eine Premiere sein wird, wollen die Forscher in dieser einzigartigen Studie die Aufmerksamkeit auf diesen Ansatz in unserem Land lenken und auch dazu beitragen, die Frühgeborenen gesund zu erhalten.
Forschungshypothesen:
H0: Family Integrated Care Model ist keine effektive Methode, um Eltern auf die Entlassung vorzubereiten.
H1: Family Integrated Care Model kann auf der neonatologischen Intensivstation angewendet werden. H2: Family Integrated Care Model wirkt sich positiv auf die Entlassungsbereitschaft der Eltern aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Family Integrated Care (FICare)-Modell ist ein moderner Ansatz, der die Beteiligung der Eltern unterstützt (ohne Beatmung, Monitoranpassungen, Gefäßflüssigkeits- und Medikamentenverabreichung), der in Zusammenarbeit zwischen Eltern und medizinischem Fachpersonal entwickelt wurde und schrittweise auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt wird (1). Eltern werden über die allgemeine Entwicklung des Babys, Gehirn- und Sinnesentwicklung, motorische und Verhaltensentwicklung, Frühchenpflege informiert. Darüber hinaus werden Eltern darüber informiert, was sie zur allgemeinen Körperreinigung und -pflege tun können, insbesondere zu Berührung, Anhaftung, Hautkontakt, Stillen und vermehrter Muttermilch und Windelwechsel (2).FICare; Es handelt sich um ein Pflegemodell mit einer 25-prozentigen Zunahme der Gewichtszunahme von Frühgeborenen, einer 80-prozentigen Zunahme der Stillrate, einer 25-prozentigen Abnahme des elterlichen Stresses, einer signifikanten Abnahme der Berichte über kritische Zwischenfälle wie Krankenhausinfektionen und plötzlichen Kindstod ( 3). Die Pflege, die diese Babys in ihren ersten Stunden, Tagen, Wochen und Monaten erhalten, ist entscheidend für ihre zukünftige Gesundheit und ihre langfristigen Ergebnisse. Es gibt Hinweise darauf, dass Eltern, die unterstützt und ermutigt werden, sich während des Krankenhausaufenthalts um ihre Babys zu kümmern, sowohl für das Baby als auch für ihre Familie bessere Ergebnisse erzielen. Die FICare-Unterstützung verkürzt nicht nur die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Eltern, sondern verringert auch die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen und stärkt die Bindung zwischen Eltern und Babys. Es hilft Eltern, sich sicherer zu fühlen, wenn sie sich um ihre Babys kümmern, sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause (4).
Ein Standardversorgungsmodell für die Entlassungsvorbereitung wird nicht auf Eltern angewendet, die ein Frühchen auf ihrer neonatologischen Intensivstation haben. Die Einrichtungen treffen die Entscheidung über die Entlassung anhand der Stellungnahmen des Arztes und der Pflegekraft, die auf der Station arbeiten. Mit dem FICare-Modell sollen Eltern auf die Entlassung vorbereitet werden, eine Bindung zwischen Eltern und Babys herstellen, ihre elterlichen Rollen erfüllen, das Stillen von Babys unterstützen, den Krankenhausaufenthalt verkürzen, die Kommunikation zwischen Eltern und Mitarbeitern verbessern und die Qualität der Pflegedienste verbessern. .
Methode: Diese Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Daten der Forschung werden zwischen dem 01.08.2020-01.05.2021 mit den Eltern der Frühgeborenen gemäß den Einschlusskriterien in der Neugeborenen-Intensivstation des Ministeriums für Gesundheit, Universitätsbildungs- und Forschungskrankenhaus, durchgeführt. Die Stichprobe der Studie wurde gemäß den Auswahlkriterien der Interventionsgruppe und durch die Durchführung einer Poweranalyse berechnet. Die Leistungsanalyse wurde mit G * Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Stichprobengröße. Der Effektbereichswert wurde als 0,70 angenommen, da die Methode in Fällen verwendet wurde, in denen nicht bekannt ist, wie viele Einheiten der Unterschied zwischen den Gruppen signifikant ist. In Fällen, in denen die Wahrscheinlichkeit eines Typ-1-Fehlers (α) 0,05 betrug (bei einem Konfidenzniveau von 95 %), bei einem Leistungsniveau von 80 % und einem Effektbereich von 0,70, wurde die Studie mit insgesamt 68 Müttern geplant, darunter 34 Mütter Frauen für jede Gruppe. Es wird darauf geachtet, dass die den Studien- und Kontrollgruppen zuzuordnenden Mütter in zwei Faktoren (Alter, Bildungsgrad) Ähnlichkeit aufweisen. Personen werden durch einfache Zufallsstichprobe in Gruppen eingeteilt. Die Stichprobe der Studie wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Das FICare-Modell wird auf die Interventionsgruppe angewendet, und die andere Gruppe, die Kontrollgruppe, wird bei der routinemäßigen Wartung des Dienstes verfolgt. Da das Family Integrated Care-Modell von Forschern und Säuglingspflegern durchgeführt wird, die in diesem Fachgebiet ausgebildet sind, wird eine einfach verblindete (Forscher sind nicht blinde) Randomisierung bereitgestellt. Der Statistiker wurde auch für die Datenanalyse verblindet. In den Datenerhebungsinstrumenten würden die Ermittler das „Elternidentifizierungsinformationsformular“ mit den soziodemografischen Merkmalen der Familie, das „Neugeborenenidentifizierungsinformationsformular mit den charakteristischen Merkmalen der Babys“ und die für Mutter und Vater erstellten Bereitschaftsskalen verwenden. mit Validitäts- und Reliabilitätsstudien.
FICare-Schulungen werden den Eltern in der Studiengruppe gegeben, und die Eltern werden ihre Pflegeanwendungen (Unterpflege, Hautpflege, Bad usw.) am Modell und dann an ihren Babys erfahren.
Bei der Kontrollgruppe wird nicht eingegriffen, und es wird der routinemäßige Pflege- und Entlassungsprozess der Klinik angewendet. Der Fragebogen wird in den ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts des Babys auf beide Gruppen angewendet, und derselbe Fragebogen wird 24 Stunden vor dem Entlassungsplan angewendet. Die Ergebnisse der beiden Umfragen werden verglichen.
Die statistische Analyse in der Datenauswertung erfolgt mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Für Normalität wird der Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Test verwendet. Um zu bestimmen, ob es Unterschiede in den abhängigen Variablen gemäß den unabhängigen Variablen gibt, wird der unabhängige Gruppen-t-Test verwendet, wenn die Verteilung normal ist, und wenn die Verteilung nicht in normalen Prozentsätzen vorliegt, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Signifikanz von p < 0,05 bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, Truthahn, 54050
- Sakarya Education and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes (zwischen 28. und 34. Schwangerschaftswoche)
- Das Baby wird auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen und schläft mindestens 7 Tage
- Das Fehlen angeborener Anomalien beim Neugeborenen (kranio-faziale Anomalie wie Gaumenspalte, Lippenspalte, Lähmung der Gesichtsmuskeln)
- Alle untersuchten Neugeborenen auf Magen-Darm-, neurologische und genetische Erkrankungen
- Das Fehlen angeborener Herzfehler, die eine chirurgische Behandlung bei Neugeborenen erfordern
- Die Mutter und der Vater haben keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- Mutter und Vater sind offen für Kommunikation und Zusammenarbeit
- Mutter und Vater beteiligen sich freiwillig an der Forschung
- Als eine gebildete Mutter und Vater
- Die Mutter hat Erstgebärende und erste Mutterschaftserfahrung,
- Die ersten Elternerfahrungen beim teilnehmenden Vater zu haben
- Teilnehmende Mütter und Väter sind 19 Jahre und älter
- Teilnahme der Eltern in der Initiativgruppe an Schulungen und Übungen für das FICare-Modell
- Teilnahme an der Routineversorgung der Eltern auf der neonatologischen Intensivstation gegenüber den Eltern in der Kontrollgruppe
- Babykrankenschwestern, die für eine 4-stündige Schulung zum Modell der integrierten Familienversorgung verantwortlich sind
- Mütter und Väter in der Venture-Gruppe bleiben täglich mindestens 6-8 Stunden im Krankenhaus
- Mütter und Väter in der Interventionsgruppe sollen täglich mindestens 3 Behandlungen mit einer Pflegekraft durchführen
Ausschlusskriterien:
- Ein Elternteil will nicht mitmachen
- Angeborene Anomalie von Frühgeborenen
- Frühgeborenes, das einem chirurgischen Eingriff unterzogen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Alle Phasen des FICare-Modells wurden umgesetzt.
Die Eltern der Interventionsgruppe wurden in ein einwöchiges Schulungsprogramm im Rahmen des Family Integrated Care-Modells einbezogen.
Pro Sitzung nahmen maximal vier Paare am Training teil.
Am Wochenende wurde außerdem ein Schulungsprogramm für diejenigen organisiert, die unter der Woche nicht daran teilnehmen konnten.
Zu den Schulungsthemen gehörten die Bedeutung von Muttermilch, Stillpositionen, hygienische Pflegepraktiken (Augen, Nase, Mund, Ohren, Haut, Windelwechsel), Baden, Nagelschneiden, Känguru-Pflege, Medikamentenverabreichung, Erst- und Notfallunterstützung, sicherer Schlaf, Termine für ärztliche Kontrolluntersuchungen und Nachuntersuchungen von Impfungen.
Die Pflegepraktiken wurden zunächst am Modell-Säugling gezeigt und die Eltern wurden gebeten, am Modell zu üben.
Als die klinische Stabilisierung ihrer Säuglinge erreicht war, wurden die Eltern gebeten, an mindestens drei Betreuungssitzungen teilzunehmen und durchschnittlich sechs bis acht Stunden im Krankenhaus zu bleiben.
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Mindestens 1 Woche FICare-Schulung für Eltern Mindestens 4 Stunden Schulung zu FICare für Angehörige der Gesundheitsberufe Die Schulungen finden zwischen 13:30 und 15:30 Uhr in einem Schulungsraum mit Heizung, Licht und Sitzgelegenheiten statt (für Eltern, die nicht in der Lage sind um unter der Woche am Training teilnehmen zu können, finden im entsprechenden Zeitabstand am Wochenende Trainings statt .)
Frühgeborenen-Schnuller zu Mundpflege, Augenpflege, Nasenpflege, Ohrenpflege, Hautpflege, Baden, Anziehen/Entfernen, sicher schlafendes Baby, sicherer Transport, Känguru-Pflege (Körperkontakt), nicht-invasive Medikamentenapplikation werden gezeigt und auch die Eltern werden zur Umsetzung aufgefordert,
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Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Von der Aufnahme des Frühgeborenen auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung erhielten die einzelnen Personen die übliche Betreuung durch Krankenschwestern.
Der übliche Pflegeprozess findet zwischen der Pflegekraft und der Mutter statt.
Mütter dürfen begrenzte Pflegepraktiken (Gesäßreinigung, Stillen) durchführen, die die Pflegekraft für angemessen hält.
Mütter von Babys, deren Entlassung geplant ist, beginnen ihren Aufenthalt im Krankenhaus etwa zwei Tage vorher.
Väter werden in die Betreuung und den Prozess nicht einbezogen.
Sie dürfen nicht im Krankenhaus bleiben.
Väter werden nur informiert und nicht in die Betreuung einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Family Integrated Care-Modell und Evaluierung routinemäßiger Pflegepraktiken) wird die Bereitschaft der Eltern erhöhen.
Zeitfenster: bis zu neun Monate
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Mit dem separat zu verwendenden Fragebogen für Mütter (Entlassungsbereitschaftsskala der Mutter mit einem Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation) und Väter (Entlassungsbereitschaftsskala des Vaters mit einem Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation) mit Frühgeborenen wird ihre Entlassungsbereitschaft gemessen.
Beim Formular für Mütter werden mindestens 22, höchstens 154 Punkte, beim Formular für Väter mindestens 20 und höchstens 140 Punkte erreicht.
Hohe Werte zeigen an, dass die Eltern bereit für die Entlassung sind.
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bis zu neun Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht Frühgeborene (kg)
Zeitfenster: bis zu neun Monate
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Das Körpergewicht wird jeden Tag vom Tag der Aufnahme des Babys auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag seiner Entlassung gemessen. Das Körpergewicht wird täglich vom Tag der Aufnahme des Babys auf die neonatologische Intensivstation bis zum Tag seiner Entlassung gemessen. Ausgewertet werden die Messwerte der Perzentilkurve. |
bis zu neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16214662/050.01.04/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
- Planung der Studie, Literaturrecherche, Entwicklung von Datenerfassungstools, Erstellung von Schulungsfolien und -videos, Bereitstellung von Materialien zur Verwendung in der Studie (2 Monate)
- Anwendung des Family Integrated Care-Modells, Datenerhebung (8 Monate)
- Statistische Analyse und Auswertung der Ergebnisse (1 Monat)
- Verfassen des Forschungsberichts (1 Monat)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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