Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Zintegrowanej Opieki Rodzinnej na wypis rodziców z wcześniakami z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: öznur tiryaki, Sakarya University

Badanie wpływu rodzinnej metody Opieki Zintegrowanej na gotowość do wypisu ze szpitala

Fizjologiczne i strukturalne cechy wcześniaków różnią się od cech dojrzałych noworodków. Rodziny martwią się dotykaniem swoich bardzo wrażliwych i delikatnych dzieci, które znacznie odbiegają od ich oczekiwań, i poważnie martwią się tym, jak zaopiekują się swoimi dziećmi, którymi opiekuje się wyspecjalizowany personel szpitala, kiedy zostaną wypisane do domu. Na Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) stosuje się różne podejścia i modele, aby przygotować rodziny, zwłaszcza matki, do procesu wypisu ze szpitala i przezwyciężyć te obawy rodziców. Jednak przez większość czasu śledczy obserwują zarówno w badaniach, jak i jednostkach, że te podejścia nie są wydajne. W tym badaniu, którego badacze rozpoczęli od pytań typu „Co badacze mogą zrobić lepiej w tej kwestii?” oraz „Jak śledczy mogą bardziej pomóc rodzinom w tym procesie?”, zaobserwowali, że model Family Integrated Care (FICare) jest stosowany w niektórych klinikach za granicą i uzyskano pomyślne wyniki. Jednak badacze nie natknęli się na badanie, w którym zastosowano ten model i zbadano wpływ tego modelu na rodziców na gotowość do wypisu. Ponieważ badanie to będzie pierwszym zarówno pod względem tego aspektu, jak i zastosowania tego modelu w naszym kraju, w tym wyjątkowym badaniu badacze mają na celu zwrócenie uwagi na to podejście w naszym kraju, a także przyczynienie się do utrzymania zdrowia wcześniaków.

Hipotezy badawcze:

H0: Rodzinny Model Opieki Zintegrowanej nie jest skuteczną metodą przygotowania rodziców do wypisu.

H1: Rodzinny Model Opieki Zintegrowanej może być zastosowany na OIOM-ach dla noworodków. H2: Rodzinny Model Opieki Zintegrowanej pozytywnie wpływa na gotowość rodziców do wypisu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Model Family Integrated Care (FICare) to nowoczesne podejście wspierające udział rodziców (z wyłączeniem wentylacji, regulacji monitora, podawania płynów naczyniowych i leków) opracowane we współpracy rodziców i pracowników służby zdrowia, które jest realizowane stopniowo na OIOM-ie dla noworodków (1). Rodzice są informowani o ogólnym rozwoju dziecka, rozwoju mózgu i zmysłów, rozwoju motorycznym i behawioralnym, opiece nad wcześniakiem. Ponadto rodzice są informowani o tym, co mogą zrobić w zakresie ogólnego czyszczenia i pielęgnacji ciała, zwłaszcza w zakresie dotyku, przywiązania, kontaktu skóra do skóry, karmienia piersią oraz zwiększonego mleka matki i zmiany pieluchy (2).FICare; Jest to model opieki z 25-procentowym wzrostem przyrostu masy ciała wcześniaków, 80-procentowym wzrostem wskaźnika karmienia piersią, 25-procentowym spadkiem stresu rodziców, znacznym spadkiem zgłoszeń krytycznych incydentów, takich jak zakażenia szpitalne i nagła śmierć niemowląt ( 3). Opieka, jaką otrzymują te dzieci w pierwszych godzinach, dniach, tygodniach i miesiącach, ma kluczowe znaczenie dla określenia ich przyszłego zdrowia i długoterminowych wyników. Dowody sugerują, że jeśli rodzice są wspierani i zachęcani do opieki nad swoimi dziećmi podczas pobytu w szpitalu, będzie to miało lepsze wyniki zarówno dla dziecka, jak i jego rodziny. Wsparcie FICare nie tylko skraca czas pobytu rodziców w szpitalu, ale także zmniejsza odsetek ponownych hospitalizacji i wzmacnia więź między rodzicami a dzieckiem. Pomaga rodzicom czuć się bezpieczniej podczas opieki nad dzieckiem, zarówno w szpitalu, jak iw domu (4).

Standardowy model opieki w zakresie przygotowania do wypisu nie jest stosowany w przypadku rodziców, którzy mają wcześniaka na OIOM-ie dla noworodków. Placówki podejmują decyzję o wypisie za opinią lekarza i pielęgniarki pracujących w oddziale. Uważa się, że dzięki modelowi FICare rodzice będą przygotowywani do wypisu ze szpitala, budowania więzi między rodzicami a dziećmi, wypełniania ról rodzicielskich, wspierania karmienia piersią niemowląt, skracania pobytu w szpitalu, poprawy komunikacji między rodzicami a pracownikami oraz podniesienia jakości usług opiekuńczych. .

Metoda: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Dane z badania zostaną przeprowadzone w dniach 01.08.2020-01.05.2021 z rodzicami wcześniaków zgodnie z kryteriami włączenia do Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Ministerstwa Zdrowia. Próba do badania została obliczona zgodnie z kryteriami doboru grup interwencyjnych oraz poprzez wykonanie analizy mocy. Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu G * Power (v3.1.7) programu w celu określenia wielkości próbki. Wartość zakresu efektu przyjęto jako 0,70 jako metodę stosowaną w przypadkach, gdy nie wiadomo, o ile jednostek różnica jest istotna między grupami. W przypadkach, w których prawdopodobieństwo błędu typu 1 (α) wynosiło 0,05 (przy poziomie ufności 95%), przy mocy 80% i rozstępie efektu 0,70, badanie zaplanowano łącznie na 68 matkach, w tym 34 matkach kobiet w każdej grupie. Zapewnione zostanie, aby matki, które zostaną przydzielone do grupy badanej i kontrolnej, wykazywały podobieństwo pod względem dwóch czynników (wiek, poziom wykształcenia). Osoby zostaną przydzielone do grup za pomocą prostego doboru losowego. Próba badania zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: model FICare zostanie zastosowany do grupy interwencyjnej, a druga grupa, która była grupą kontrolną, będzie śledzona w ramach rutynowego utrzymania usługi. Ponieważ model Rodzinnej Opieki Zintegrowanej będzie prowadzony przez badaczy i pielęgniarki dziecięce przeszkolone w tym zakresie, zapewniona zostanie randomizacja z pojedynczą ślepą próbą (badacze nie są ślepi). Statystyk był również zaślepiony na potrzeby analizy danych. W narzędziach do zbierania danych śledczy stosowaliby „Formularz informacji identyfikujących rodziców” zawierający charakterystykę socjodemograficzną rodziny, „Formularz informacji identyfikujących noworodka zawierający cechy charakterystyczne niemowląt” oraz przygotowane skale gotowości dla matki i ojca, z badaniami trafności i rzetelności.

Szkolenia FICare zostaną przeprowadzone dla rodziców z grupy badawczej, a rodzice będą doświadczać swoich zabiegów pielęgnacyjnych (pielęgnacja, pielęgnacja skóry, kąpiel itp.) na modelce, a następnie na swoich dzieciach.

Nie będzie żadnej interwencji w grupie kontrolnej i zastosowane zostaną rutynowe procedury opieki i wypisu z kliniki. Kwestionariusz zostanie zastosowany do obu grup w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji dziecka, a ten sam kwestionariusz zostanie zastosowany 24 godziny przed planowanym wypisem. Wyniki obu sondaży zostaną porównane.

Analiza statystyczna w ocenie danych zostanie wykonana przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Dla normalności zastosowany zostanie test Kołmogorowa-Smirnowa (K-S). W celu stwierdzenia, czy występują różnice zmiennych zależnych w zależności od zmiennych niezależnych, w przypadku rozkładu normalnego zostanie zastosowany test t-test grup niezależnych, a w przypadku rozkładu nienormalnego – test U Manna Whitneya. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i istotności na poziomie p <0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Indyk, 54050
        • Sakarya Education and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek jest wcześniakiem (między 28 a 34 tygodniem ciąży)
  • Dziecko zostaje przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków i śpi przez co najmniej 7 dni
  • Brak wad wrodzonych u noworodka (wady twarzoczaszki takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy)
  • Każdy noworodek przebadany pod kątem przewodu pokarmowego, neurologicznego i genetycznego pod kątem braku choroby
  • Brak wrodzonych wad serca wymagających leczenia chirurgicznego u noworodków
  • Matka i ojciec nie mają zdiagnozowanej choroby psychicznej
  • Matka i ojciec są otwarci na komunikację i współpracę
  • Matka i ojciec zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniach
  • Bycie piśmienną matką i ojcem
  • Matka ma pierworódki i pierwsze macierzyństwo,
  • Posiadanie pierwszego doświadczenia rodzicielskiego w ojcu uczestniku
  • Mama i tata uczestników mają ukończone 19 lat
  • Udział rodziców z grupy inicjatywnej w szkoleniach i praktykach dla modelu FICare
  • Udział w rutynowej opiece nad rodzicami na OIT dla rodziców z grupy kontrolnej
  • Pielęgniarki dziecięce prowadzące 4-godzinne szkolenie w modelu Rodzinnej Opieki Zintegrowanej
  • Matki i ojcowie z grupy ryzyka spędzają w szpitalu co najmniej 6-8 godzin dziennie
  • Matki i ojcowie w grupie interwencyjnej do wykonywania co najmniej 3 zabiegów dziennie z pielęgniarką

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden z rodziców nie chce dołączyć
  • Wrodzona anomalia wcześniaka
  • Wcześniak w trakcie interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszystkie fazy modelu FICare zostały wdrożone. Rodzice z grupy interwencyjnej zostali objęci tygodniowym programem szkoleniowym w zakresie modelu Zintegrowanej Opieki Rodzinnej. W każdej sesji w szkoleniu uczestniczyły maksymalnie cztery pary. Dla tych, którzy nie mogli uczestniczyć w tygodniu, zorganizowano także szkolenie w weekendy. Tematyka szkolenia obejmowała znaczenie mleka matki, pozycje podczas karmienia piersią, zasady higieny (oczy, nos, usta, uszy, skóra, zmiana pieluchy), kąpiel, obcinanie paznokci, kangurowanie, podawanie leków, pomoc w pierwszej i pierwszej pomocy, bezpieczny sen, godziny wizyt lekarskich i wizyty kontrolne po szczepieniu. Po raz pierwszy na modelowym niemowlęciu pokazano praktyki opieki, a rodziców poproszono o przećwiczenie na modelu. Kiedy osiągnięto stabilizację kliniczną ich niemowląt, rodziców poproszono o wzięcie udziału w co najmniej trzech sesjach opiekuńczych i pozostanie w szpitalu średnio przez sześć do ośmiu godzin.
Co najmniej 1 tydzień szkolenia FICare dla rodziców Co najmniej 4 godziny szkolenia FCare dla pracowników służby zdrowia Treningi będą odbywać się w godzinach 13:30-15:30 w sali szkoleniowej z ogrzewaniem, oświetleniem i ustawieniem miejsc siedzących (dla rodziców, którzy nie są w stanie do udziału w szkoleniu w tygodniu, treningi odbędą się w odpowiednim przedziale czasowym w weekend.) Zostanie pokazany smoczek wcześniaków dotyczący pielęgnacji jamy ustnej, pielęgnacji oczu, pielęgnacji nosa, pielęgnacji uszu, pielęgnacji skóry, kąpieli, ubioru/zdjęcia, bezpiecznego spania dziecka, bezpiecznego transportu, pielęgnacji kangura (kontakt fizyczny), nieinwazyjnego podawania leków i rodzice również zostaną poproszeni o wdrożenie,
Brak interwencji: Grupy kontrolne
Od chwili przyjęcia wcześniaka na OITN do wypisu ze szpitala osoby objęte były standardową opieką zapewnianą przez pielęgniarki. Zwykły proces opieki toczy się pomiędzy pielęgniarką a matką. Matki mogą wykonywać ograniczone czynności pielęgnacyjne (czyszczenie dna, karmienie piersią), które pielęgniarka uzna za stosowne. Matki dzieci planowanych do wypisu rozpoczynają pobyt w szpitalu około 2 dni wcześniej. Ojcowie nie są objęci opieką i procesem. Nie wolno im przebywać w szpitalu. Ojcowie są jedynie informowani i nie są objęci opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model Rodzinnej Opieki Zintegrowanej oraz ewaluacja rutynowych praktyk opiekuńczych) zwiększy gotowość rodziców.
Ramy czasowe: do dziewięciu miesięcy
Z kwestionariuszem do wykorzystania oddzielnie dla matek (Skala Przygotowania do wypisu ze szpitala Matki z Wcześniakiem na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka) i ojców (Skala Przygotowania do wypisu Ojca z Wcześniakiem z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka) z wcześniaków, mierzona będzie ich gotowość do wypisu ze szpitala. Minimalny wynik 22, maksymalny 154 punkty uzyskuje się z formularza stosowanego do matek, minimum 20 i maksymalnie 140 punktów z formularza stosowanego do ojców. Wysokie wyniki wskazują, że rodzice są gotowi do wypisu.
do dziewięciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga wcześniaków (kg)
Ramy czasowe: do dziewięciu miesięcy

Masa ciała będzie mierzona codziennie od dnia przyjęcia dziecka na OIOM do dnia wypisu. Masa ciała będzie mierzona codziennie od dnia przyjęcia dziecka na OIOM do dnia wypisu.

Ocenia się pomiary uzyskane za pomocą krzywej percentyla.

do dziewięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16214662/050.01.04/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  • Planowanie badania, przegląd literatury, opracowanie narzędzi do zbierania danych, przygotowanie slajdów i filmów szkoleniowych, dostarczenie materiałów do wykorzystania w badaniu (2 miesiące)
  • Zastosowanie modelu Rodzinnej Opieki Zintegrowanej, Zbieranie Danych (8 miesięcy)
  • Analiza statystyczna i ocena wyników (1 miesiąc)
  • Pisanie raportu z badania (1 miesiąc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj