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Efeito do Cuidado Integrado à Família na Alta de Pais com Bebês Prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal

14 de dezembro de 2023 atualizado por: öznur tiryaki, Sakarya University

Investigação do Efeito do Método de Cuidados Familiares Integrados na Preparação para Alta

As características fisiológicas e estruturais dos prematuros diferem dos recém-nascidos maduros. As famílias se preocupam em tocar seus bebês tão sensíveis e frágeis, que são bem diferentes de suas expectativas, e se preocupam seriamente em como cuidarão de seus bebês que são cuidados pela equipe especializada do hospital quando tiverem alta para casa. Diferentes abordagens e modelos são aplicados nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para preparar as famílias, principalmente as mães, para o processo de alta e superar esses medos dos pais. No entanto, na maioria das vezes, os investigadores observam, tanto nas pesquisas quanto nas unidades, que essas abordagens não são eficientes. Neste estudo, quais investigadores começaram com perguntas como "O que os investigadores podem fazer melhor nesta questão?" e "Como os investigadores podem ajudar mais as famílias nesse processo?", O investigador constatou que o modelo Family Integrated Care (FICare) é aplicado em algumas clínicas no exterior e obteve resultados bem-sucedidos. No entanto, os investigadores não encontraram um estudo que aplicasse esse modelo e examinasse o efeito dele sobre os pais em relação à alta. Uma vez que este estudo será inédito tanto nesta vertente como na aplicação deste modelo no nosso país, neste estudo único, os investigadores pretendem chamar a atenção para esta abordagem no nosso país, contribuindo também para a manutenção da saúde dos bebés prematuros.

Hipóteses de pesquisa:

H0: O Modelo de Atenção Integrada à Família não é um método eficaz para os pais estarem prontos para a alta.

H1: O Modelo de Cuidado Integrado à Família pode ser aplicado na UTIN. H2: O Modelo de Atenção Integrada à Família afeta positivamente a prontidão dos pais para a alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadramento: O modelo Family Integrated Care (FICare) é uma abordagem moderna que apoia a participação dos pais (excluindo ventilação, ajustes do monitor, fluido vascular e administração de medicamentos) desenvolvida em colaboração entre pais e profissionais de saúde, que é realizada gradualmente na UCIN (1). Os pais são informados sobre o desenvolvimento geral do bebê, desenvolvimento cerebral e sensorial, desenvolvimento motor e comportamental, cuidados com o prematuro. Além disso, os pais são informados sobre o que podem fazer em relação à limpeza e cuidados gerais do corpo, especialmente no toque, pega, contato pele a pele, amamentação e aumento do leite materno e troca de fraldas (2).FICare; É um modelo assistencial com aumento de 25% no ganho de peso de bebês prematuros, aumento de 80% na taxa de amamentação, redução de 25% no estresse dos pais, diminuição significativa de relatórios de incidentes críticos, como infecção hospitalar e morte súbita infantil ( 3). O cuidado que esses bebês recebem em suas primeiras horas, dias, semanas e meses é vital para determinar sua saúde futura e resultados a longo prazo. As evidências sugerem que, se os pais forem apoiados e encorajados a cuidar de seus bebês enquanto estiverem no hospital, isso terá melhores resultados para o bebê e sua família. O apoio FICare não só reduz o tempo de internação dos pais, mas também reduz a taxa de reinternação e fortalece o vínculo entre pais e bebês. Ajuda os pais a se sentirem mais seguros ao cuidar de seus bebês, tanto no hospital quanto em casa (4).

Um modelo de cuidado padrão para preparação de alta não é aplicado aos pais que têm um bebê prematuro em sua UTIN. As instituições tomam a decisão de alta com a opinião do médico e do enfermeiro que trabalham na unidade. Com o modelo FICare, pensa-se que os pais estarão preparados para a alta, criando laços entre pais e bebés, cumprindo os seus papéis parentais, apoiando a amamentação dos bebés, reduzindo o tempo de internamento, melhorando a comunicação pais-funcionários e aumentando a qualidade dos cuidados prestados. .

Método: Esta pesquisa é um estudo experimental randomizado controlado. Os dados da pesquisa serão realizados entre 01.08.2020-01.05.2021 com os pais dos bebês prematuros de acordo com os critérios de inclusão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Universitário de Ensino e Pesquisa do Ministério da Saúde. A amostra do estudo foi calculada de acordo com os critérios de seleção do grupo de intervenção e por meio da análise de poder. A análise de potência foi realizada usando G * Power (v3.1.7) programa para determinar o tamanho da amostra. O valor do intervalo de efeito foi considerado como 0,70 como método utilizado nos casos em que não se sabe quantas unidades a diferença é significativa entre os grupos. Nos casos em que a probabilidade de erro tipo 1 (α) foi de 0,05 (a um nível de confiança de 95%), a um nível de poder de 80% e a faixa de efeito foi de 0,70, o estudo foi planejado com um total de 68 mães, incluindo 34 mães mulheres de cada grupo. Será assegurado que as mães a serem alocadas nos grupos de estudo e controle apresentem similaridade em relação a dois fatores (idade, escolaridade). As pessoas serão designadas para grupos com amostragem aleatória simples. A amostra do estudo será alocada aleatoriamente em dois grupos: o modelo FICare será aplicado ao grupo intervenção, e o outro grupo, que foi o grupo controle, será acompanhado na rotina de manutenção do serviço. Uma vez que o modelo Family Integrated Care será ministrado por pesquisadores e babás treinados neste assunto, será fornecida randomização simples cega (os pesquisadores não são cegos). O estatístico também foi cegado para fins de análise de dados. Nos instrumentos de recolha de dados, os investigadores utilizariam a "Ficha de Identificação dos Pais" contendo as características sociodemográficas da família, a "Ficha de Identificação do Recém-Nascido contendo as características dos bebés" e as escalas de prontidão elaboradas para mãe e pai, com estudos de validade e confiabilidade.

Os treinamentos FICare serão dados aos pais do grupo de estudo, e os pais experimentarão seus cuidados (sub-cuidados, cuidados com a pele, banho etc.) no modelo e depois em seus bebês.

Não haverá intervenção para o grupo controle e serão aplicados os cuidados de rotina e o processo de alta da clínica. O questionário será aplicado a ambos os grupos nas primeiras 24 horas de internação do bebê, e o mesmo questionário será aplicado 24 horas antes do plano de alta. Os resultados das duas pesquisas serão comparados.

A análise estatística na avaliação de dados será feita usando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Para normalidade será utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S). Para determinar se há diferenças nas variáveis ​​dependentes de acordo com as variáveis ​​independentes, será utilizado o teste t de grupo independente se a distribuição for normal, e se a distribuição não for em porcentagens normais, será utilizado o teste Mann Whitney-U. Os resultados serão avaliados no intervalo de confiança de 95% e significância no nível p <0,05

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Peru, 54050
        • Sakarya Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro (entre 28 e 34 semanas de gestação)
  • O bebê é internado na unidade de terapia intensiva neonatal e dorme por pelo menos 7 dias
  • A ausência de anomalia congênita no recém-nascido (anomalia craniofacial, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia dos músculos faciais)
  • Qualquer recém-nascido rastreado gastrointestinal, neurológico e genético a ausência de doença
  • Ausência de cardiopatia congênita que requeira tratamento cirúrgico em recém-nascidos
  • A mãe e o pai não têm uma doença psiquiátrica diagnosticada
  • Mãe e pai abertos à comunicação e cooperação
  • Mãe e pai se voluntariando para participar da pesquisa
  • Ser mãe e pai alfabetizados
  • A mãe tem experiência de primípara e primeira maternidade,
  • Ter a primeira experiência parental em pai participante
  • Mãe e pai participantes com 19 anos ou mais
  • Participação de pais no grupo de iniciativa em treinamentos e práticas para o modelo FICare
  • Participação nos cuidados de rotina dos pais na UTIN aos pais do grupo controle
  • Enfermeiras de bebês responsáveis ​​por um treinamento de 4 horas sobre o modelo Family Integrated Care
  • Mães e pais do grupo de risco ficam pelo menos 6-8 horas por dia no hospital
  • Mães e pais do grupo de intervenção devem realizar pelo menos 3 tratamentos por dia com uma enfermeira

Critério de exclusão:

  • Um dos pais não quer participar
  • Anomalia congênita do bebê prematuro
  • Bebê prematuro submetido a intervenção cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Todas as fases do modelo FICare foram implementadas. Os pais do grupo intervenção foram incluídos num programa de formação com a duração de uma semana no âmbito do modelo de Cuidados Familiares Integrados. Um máximo de quatro casais participaram do treinamento em cada sessão. Foi também organizado um programa de formação ao fim-de-semana para aqueles que não puderam frequentar durante a semana. As disciplinas do treinamento consistiram na importância do leite materno, posições de amamentação, cuidados higiênicos (olhos, nariz, boca, ouvidos, pele, troca de fraldas), banho, corte de unhas, método canguru, administração de medicamentos, primeiros socorros e emergência, sono seguro, horários de check-up médico e acompanhamento de vacinas. As práticas de cuidado foram mostradas primeiro no bebê modelo, e os pais foram solicitados a praticar no modelo. Quando alcançada a estabilização clínica de seus bebês, os pais foram solicitados a comparecer a pelo menos três sessões de cuidado e permanecer no hospital por um período médio de seis a oito horas.
Pelo menos 1 semana de treinamento FICare para pais Pelo menos 4 horas de treinamento em FICare para profissionais de saúde Os treinamentos serão realizados entre 13h30 e 15h30 em uma sala de treinamento com aquecimento, luz e assentos (para pais que não podem para participar do treinamento durante a semana, os treinos serão realizados no intervalo de tempo adequado no final de semana.) Manequim de bebê prematuro sobre cuidados bucais, cuidados com os olhos, cuidados com o nariz, cuidados com os ouvidos, cuidados com a pele, banho, vestido com roupas,/remoção, bebê dormindo seguro, transporte seguro, cuidado canguru (contato físico), aplicação de medicamentos não invasivos será mostrada e os pais também serão solicitados a implementar,
Sem intervenção: Grupos de controle
Os indivíduos receberam os cuidados habituais prestados pela enfermeira desde a admissão do prematuro na UTIN até a alta. O processo habitual de cuidado é realizado entre a enfermeira e a mãe. As mães podem realizar práticas de cuidado limitadas (limpeza de bumbum, amamentação) que a enfermeira considere adequadas. As mães de bebês com alta hospitalar prevista começam a permanecer no hospital aproximadamente 2 dias antes. Os pais não estão incluídos no cuidado e no processo. Eles não estão autorizados a permanecer no hospital. Os pais são apenas informados e não incluídos nos cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de Cuidado Integrado à Família e avaliação de práticas de cuidados de rotina (avaliação) aumentará a prontidão dos pais.
Prazo: até nove meses
Com o questionário a ser aplicado separadamente para mães (Escala de Preparação para Alta da Mãe com Bebê Prematuro na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) e pais (Escala de Preparação para Alta do Pai com Bebê Prematuro na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal) com bebês prematuros, sua prontidão para alta será medida. Obtém-se pontuação mínima de 22, máxima de 154 pontos no formulário aplicado às mães, mínima de 20 e máxima de 140 pontos no formulário aplicado aos pais. Pontuações altas indicam que os pais estão prontos para a alta.
até nove meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do prematuro (kg)
Prazo: até nove meses

O peso corporal será medido todos os dias desde o dia em que o bebê for internado na UTIN até o dia em que ela receber alta. O peso corporal será medido todos os dias, desde o dia em que o bebê for admitido na UTIN até o dia em que ela receber alta.

As medidas obtidas pela curva percentil são avaliadas.

até nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nursan ÇINAR, Proffesor, Sakarya University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16214662/050.01.04/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

  • Planejamento do estudo, revisão da literatura, desenvolvimento de ferramentas de coleta de dados, preparação de slides e vídeos de treinamento, fornecimento de materiais a serem utilizados no estudo (2 meses)
  • Aplicação do modelo Family Integrated Care, Recolha de Dados (8 meses)
  • Análise estatística e avaliação de resultados (1 mês)
  • Redação do relatório de pesquisa (1 mês)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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