サイトメガロ ウイルス (CMV) ウイルス血症と小児同種幹細胞移植レシピエントにおける疾患の発生
2023年10月24日 更新者：New York Medical College
+100 日目までのガンシクロビル予防投与後の小児同種幹細胞移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス (CMV) ウイルス血症および疾患の発生
主な目的は、100 日目までガンシクロビル予防投与を受けた小児同種幹細胞移植レシピエントにおける CMV ウイルス血症および疾患の発生率をレトロスペクティブ分析によって決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2011 年 6 月 29 日から 2019 年 12 月 31 日までに Westchester Medical Center (WMC) で同種幹細胞移植を受けたすべての小児患者の、単一センターのレトロスペクティブ チャート レビューです。
この分析では、適格な患者は、当社の移植データベースと電子医療記録を通じて収集された臨床データを通じて特定されます。
この分析は、100 人の小児同種幹細胞移植レシピエントで構成されます。
CMV ウイルス血症は 2 つ以上の CMV 陽性 PCR が 500 コピー以上の場合と定義され、CMV 疾患は、我々が実証したように、体液または組織標本における CMV の分離と末端臓器疾患と定義されます.8
CMVウイルス血症/疾患は、同種異系幹細胞移植後+100日目まで評価されます。
臨床記録のレビューと匿名化された情報を含むデータの収集が行われます。
研究チームは、医療記録 (紙または電子) に直接アクセスしません。
医療記録は、病院の健康情報管理 (HIM) 部門を通じて取得されます。
HIM は、要求されたデータ/変数を照会し、関心のあるレポート/記録を Investigator に提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児、青年、および若年成人の患者
説明
包含基準:
- 2011 年 6 月 29 日から 2019 年 12 月 31 日までに Westchester Medical Center (WMC) で同種幹細胞移植を受けたすべての小児患者のレトロスペクティブ チャート レビュー。
- 0歳～26歳以下
- -一致した無関係のドナー、一致した兄弟ドナー、ハプロ同一ドナー、臍帯ドナーを含む小児骨髄移植サービスで同種幹細胞移植を受けた
- -14日以上ガンシクロビルの予防を受けました
除外基準:
- 記載なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象
2011 年 6 月 29 日から 2019 年 12 月 31 日までに Westchester Medical Center (WMC) で同種幹細胞移植を受けたすべての小児患者のレトロスペクティブ チャート レビュー。
-小児骨髄移植サービスで同種幹細胞移植を受けた0歳から26歳までの小児、青年、および若年成人の患者。ガンシクロビルを投与された、一致した非血縁ドナー、一致した兄弟ドナー、ハプロ同一ドナー、臍帯ドナーを含む14日以上の予防。
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同種移植のタイプ、HLA 一致、移植片操作、ATG および/または Campath の使用、CMV 状態 (ドナーとレシピエント)、最大急性 GVHD ステージおよびグレード、+100 日までの CMV ウイルス血症/疾患、ガンシクロビル予防を受けた日数、有害事象ガンシクロビル予防に直接または二次的に関連しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンシクロビル
時間枠：2011 年 6 月 29 日から 2019 年 12 月 31 日まで
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ガンシクロビルは、安全で忍容性が高く、CMV ウイルス血症の予防および/または小児同種幹細胞移植レシピエントの減少に効果的です。
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2011 年 6 月 29 日から 2019 年 12 月 31 日まで
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小児同種 SCT レシピエントにおける CMV ウイルス血症および疾患
時間枠：2011 年 6 月 29 日から 2019 年 12 月 31 日まで
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主な目的は、100 日目までガンシクロビル予防投与を受けた小児同種幹細胞移植レシピエントにおける CMV ウイルス血症および疾患の発生率をレトロスペクティブ分析によって決定することです。
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2011 年 6 月 29 日から 2019 年 12 月 31 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14151
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。