Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytomegalovirová (CMV) virémie a výskyt onemocnění u dětských příjemců alogenní transplantace kmenových buněk

24. října 2023 aktualizováno: New York Medical College

Cytomegalovirová (CMV) virémie a výskyt onemocnění u dětských příjemců alogenní transplantace kmenových buněk po profylaxi ganciklovirem do dne +100

Primárním cílem je stanovit incidenci CMV virémie a onemocnění u dětských příjemců alogenní transplantace kmenových buněk, kteří dostávali profylaxi ganciklovirem až do dne +100 retrospektivní analýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jedno centrum, retrospektivní přehled map všech dětských pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk mezi 29. červnem 2011 a 31. prosincem 2019 ve Westchester Medical Center (WMC). Pro tuto analýzu budou vhodní pacienti identifikováni prostřednictvím naší transplantační databáze a klinických údajů shromážděných prostřednictvím elektronického lékařského záznamu. Tato analýza bude zahrnovat 100 dětských příjemců alogenního transplantátu kmenových buněk. CMV virémie bude definována jako ≥ 2 CMV pozitivní PCR ≥ 500 kopií a CMV nemoc bude definována jako izolace CMV v jakékoli tělesné tekutině nebo vzorku tkáně spolu s onemocněním koncových orgánů, jak jsme prokázali.8 CMV virémie/onemocnění bude hodnoceno do dne +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk. Bude provedena kontrola klinických záznamů a sběr dat s neidentifikovatelnými informacemi. Studijní tým nebude mít přímý přístup ke zdravotní dokumentaci (papírové nebo elektronické). Zdravotní záznamy budou získávány prostřednictvím oddělení správy zdravotnických informací nemocnice (HIM). HIM se bude dotazovat na požadovaná data/proměnné a poskytne zkoušejícímu zprávu/záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající a mladí dospělí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retrospektivní přehled grafu všech dětských pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk mezi 29. červnem 2011 a 31. prosincem 2019 ve Westchester Medical Center (WMC).
  • věk 0-≤26 let
  • obdržela alogenní transplantaci kmenových buněk na dětské transplantační službě kostní dřeně včetně spárovaného nepříbuzného dárce, spárovaného sourozeneckého dárce, haploidentického dárce, dárce z pupeční šňůry
  • dostávali profylaxi ganciklovirem po dobu ≥14 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Žádné uvedené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vhodný
Retrospektivní přehled grafu všech dětských pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk mezi 29. červnem 2011 a 31. prosincem 2019 ve Westchester Medical Center (WMC). Děti, dospívající a mladí dospělí pacienti ve věku 0-≤26 let, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk při transplantaci kostní dřeně u dětí, včetně shodného nepříbuzného dárce, shodného sourozeneckého dárce, haploidentického dárce, dárce z pupeční šňůry, který dostal ganciklovir profylaxe po dobu ≥14 dnů.
Lék: Ganciklovir
Typ alogenní transplantace, shoda HLA, manipulace s štěpem, použití ATG a/nebo Campath, stav CMV (dárce a příjemce), maximální akutní stadium a stupeň GVHD, virémie/onemocnění CMV do dne +100, dny profylaxe ganciklovirem, nežádoucí účinky přímo nebo sekundární k profylaxi ganciklovirem.
Ostatní jména:
  • alogenní transplatace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ganciklovir
Časové okno: Od 29. června 2011 do 31. prosince 2019
Ganciklovir bude bezpečný, dobře tolerovaný a účinný při prevenci CMV virémie a/nebo poklesu u dětských příjemců alogenních transplantátů kmenových buněk.
Od 29. června 2011 do 31. prosince 2019
CMV virémie a onemocnění u dětských alogenních příjemců SCT
Časové okno: Od 29. června 2011 do 31. prosince 2019
Primárním cílem je stanovit incidenci CMV virémie a onemocnění u dětských příjemců alogenní transplantace kmenových buněk, kteří dostávali profylaxi ganciklovirem až do dne +100 retrospektivní analýzou.
Od 29. června 2011 do 31. prosince 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Medical College

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14151

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit