Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus (CMV) Viremie en optreden van ziekten bij ontvangers van pediatrische allogene stamceltransplantaties

24 oktober 2023 bijgewerkt door: New York Medical College

Cytomegalovirus (CMV) Viremie en optreden van ziekte bij ontvangers van allogene stamceltransplantatie bij kinderen na profylaxe met ganciclovir tot dag +100

Het primaire doel is het bepalen van de incidentie van CMV-viremie en -ziekte bij pediatrische ontvangers van allogene stamceltransplantaties die profylaxe met ganciclovir kregen tot dag +100 door middel van retrospectieve analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een retrospectief overzicht zijn van alle pediatrische patiënten die tussen 29 juni 2011 en 31 december 2019 een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan in het Westchester Medical Center (WMC). Voor deze analyse worden in aanmerking komende patiënten geïdentificeerd via onze transplantatiedatabase en worden klinische gegevens verzameld via een elektronisch medisch dossier. Deze analyse zal bestaan ​​uit 100 pediatrische ontvangers van een allogene stamceltransplantatie. CMV-viremie zal worden gedefinieerd als ≥2 CMV-positieve PCR's ≥500 kopieën en CMV-ziekte zal worden gedefinieerd als isolatie van CMV in elk lichaamsvocht of weefselmonster samen met eindorgaanziekte, zoals we hebben aangetoond.8 CMV-viremie/ziekte zal worden geëvalueerd tot en met dag +100 na allogene stamceltransplantatie. Beoordeling van klinische dossiers en verzameling van gegevens met geanonimiseerde informatie zal worden uitgevoerd. Het onderzoeksteam heeft niet rechtstreeks toegang tot medische dossiers (papier of elektronisch). Medische dossiers worden verkregen via de afdeling Health Information Management (HIM) van het ziekenhuis. HIM zal de gevraagde gegevens/variabelen opvragen en een rapport/records verstrekken die van belang zijn voor de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen, adolescenten en jongvolwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retrospectief overzicht van alle pediatrische patiënten die tussen 29 juni 2011 en 31 december 2019 een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan in het Westchester Medical Center (WMC).
  • leeftijden 0-≤26 jaar
  • kreeg een allogene stamceltransplantatie op de pediatrische beenmergtransplantatiedienst inclusief gematchte niet-verwante donor, gematchte broer of zus donor, haploidentieke donor, navelstrengdonor
  • kreeg gedurende ≥14 dagen ganciclovirprofylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vermeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
In aanmerking komend
Retrospectief overzicht van alle pediatrische patiënten die tussen 29 juni 2011 en 31 december 2019 een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan in het Westchester Medical Center (WMC). Kinderen, adolescenten en jongvolwassen patiënten in de leeftijd van 0-≤26 jaar, die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan op de pediatrische beenmergtransplantatiedienst, inclusief gematchte niet-verwante donor, gematchte broer/zus-donor, haplo-identieke donor, navelstrengdonor, die ganciclovir hebben gekregen profylaxe gedurende ≥14 dagen.
Geneesmiddel: Ganciclovir
Type allogene transplantatie, HLA-match, transplantaatmanipulatie, gebruik van ATG en/of Campath, CMV-status (donor en ontvanger), maximaal acuut GVHD-stadium en -graad, CMV-viremie/ziekte tot dag +100, dagen ontvangen ganciclovirprofylaxe, bijwerkingen direct of secundair gerelateerd aan ganciclovirprofylaxe.
Andere namen:
  • allogene stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganciclovir
Tijdsspanne: 29 juni 2011 tot en met 31 december 2019
Ganciclovir is veilig, wordt goed verdragen en is effectief in het voorkomen van CMV-viremie en/of afname bij pediatrische ontvangers van allogene stamceltransplantaties.
29 juni 2011 tot en met 31 december 2019
CMV-viremie en ziekte bij pediatrische allogene SCT-ontvangers
Tijdsspanne: 29 juni 2011 tot en met 31 december 2019
Het primaire doel is het bepalen van de incidentie van CMV-viremie en -ziekte bij pediatrische ontvangers van allogene stamceltransplantaties die profylaxe met ganciclovir kregen tot dag +100 door middel van retrospectieve analyse.
29 juni 2011 tot en met 31 december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Medical College

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op Ganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren