Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus cytomegalii (CMV) i występowanie chorób u dzieci po przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych

24 października 2023 zaktualizowane przez: New York Medical College

Wirus cytomegalii (CMV) i występowanie chorób u dzieci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych po profilaktyce gancyklowirem do dnia +100

Głównym celem jest określenie częstości występowania wiremii i choroby CMV u pediatrycznych biorców allogenicznych komórek macierzystych, którzy otrzymywali profilaktykę gancyklowirem do dnia +100, za pomocą analizy retrospektywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowy, retrospektywny przegląd wszystkich pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych między 29 czerwca 2011 r. a 31 grudnia 2019 r. w Westchester Medical Center (WMC). Do tej analizy kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem naszej bazy danych transplantacji i danych klinicznych zebranych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Ta analiza obejmie 100 pediatrycznych biorców allogenicznych komórek macierzystych. Wiremia CMV zostanie zdefiniowana jako ≥2 CMV-dodatnie testy PCR ≥500 kopii, a choroba CMV zostanie zdefiniowana jako izolacja CMV w jakimkolwiek płynie ustrojowym lub próbce tkanki wraz z chorobą narządu końcowego, jak wykazaliśmy.8 Wiremia/choroba CMV będzie oceniana do dnia +100 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Przeprowadzony zostanie przegląd dokumentacji klinicznej i gromadzenie danych zawierających informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zespół badawczy nie będzie miał bezpośredniego dostępu do dokumentacji medycznej (papierowej ani elektronicznej). Dokumentacja medyczna zostanie uzyskana za pośrednictwem Działu Zarządzania Informacją o Zdrowiu (HIM) Szpitala. HIM zapyta o żądane dane / zmienne i dostarczy raport / zapisy będące przedmiotem zainteresowania Badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retrospektywny przegląd wykresów wszystkich pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych między 29 czerwca 2011 r. a 31 grudnia 2019 r. w Westchester Medical Center (WMC).
  • wiek 0-≤26 lat
  • otrzymał allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w placówce pediatrycznej transplantacji szpiku kostnego, w tym dopasowanego dawcę niespokrewnionego, dopasowanego dawcę rodzeństwa, dawcę haploidentycznego, dawcę pępowiny
  • otrzymywali profilaktykę gancyklowirem przez ≥14 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Brak na liście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odpowiedni
Retrospektywny przegląd wykresów wszystkich pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych między 29 czerwca 2011 r. a 31 grudnia 2019 r. w Westchester Medical Center (WMC). Dzieci, młodzież i młodzi dorośli pacjenci w wieku od 0 do ≤26 lat, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w placówce pediatrycznej zajmującej się przeszczepami szpiku kostnego, w tym dopasowanego dawcy niespokrewnionego, dopasowanego dawcy rodzeństwa, dawcy haploidentycznego, dawcy pępowiny, którzy otrzymali gancyklowir profilaktyka przez ≥14 dni.
Lek: Gancyklowir
Rodzaj przeszczepu allogenicznego, zgodność HLA, manipulacja przeszczepem, zastosowanie ATG i/lub Campath, status CMV (dawca i biorca), maksymalne stadium i stopień ostrej GVHD, wiremia/choroba CMV do dnia +100, dni przyjmowania profilaktyki gancyklowirem, zdarzenia niepożądane bezpośrednio lub wtórnie do profilaktyki gancyklowirem.
Inne nazwy:
  • transplatacja allogenicznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gancyklowir
Ramy czasowe: 29 czerwca 2011 do 31 grudnia 2019
Gancyklowir będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny w zapobieganiu wiremii CMV i/lub spadkowi liczby biorców allogenicznych komórek macierzystych u dzieci.
29 czerwca 2011 do 31 grudnia 2019
Wirus CMV i choroba u dzieci allogenicznych biorców SCT
Ramy czasowe: 29 czerwca 2011 do 31 grudnia 2019
Głównym celem jest określenie częstości występowania wiremii i choroby CMV u pediatrycznych biorców allogenicznych komórek macierzystych, którzy otrzymywali profilaktykę gancyklowirem do dnia +100, za pomocą analizy retrospektywnej.
29 czerwca 2011 do 31 grudnia 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj