Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия и заболеваемость у детей, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток

24 октября 2023 г. обновлено: New York Medical College

Цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия и заболеваемость у педиатрических реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток после профилактики ганцикловиром до дня +100

Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту виремии ЦМВ и заболевания у детей, реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток, которые получали профилактику ганцикловиром до дня +100 с помощью ретроспективного анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет единый центр, ретроспективный обзор карт всех педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток в период с 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г. в Вестчестерском медицинском центре (WMC). Для этого анализа подходящие пациенты будут определены с помощью нашей базы данных трансплантаций и клинических данных, собранных с помощью электронной медицинской карты. Этот анализ будет включать 100 педиатрических реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток. ЦМВ-виремия будет определяться как ≥2 ЦМВ-положительных ПЦР ≥500 копий, а ЦМВ-заболевание будет определяться как изоляция ЦМВ в любой жидкости организма или образце ткани наряду с поражением органов-мишеней, как мы продемонстрировали.8 Виремия/заболевание ЦМВ будет оцениваться в течение дня +100 после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Будет проведен обзор истории болезни и сбор данных с обезличенной информацией. Исследовательская группа не будет иметь прямого доступа к медицинским записям (бумажным или электронным). Медицинские записи будут получены через отдел управления медицинской информацией (HIM) больницы. HIM запросит запрошенные данные/переменные и предоставит отчет/записи, представляющие интерес для исследователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подростки и молодые взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Ретроспективный обзор карт всех педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток в период с 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г. в Вестчестерском медицинском центре (WMC).
  • возраст 0-≤26 лет
  • получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток в педиатрической службе трансплантации костного мозга, включая совместимого неродственного донора, совместимого родственного донора, гаплоидентичного донора, донора пуповины
  • получали профилактику ганцикловиром в течение ≥14 дней

Критерий исключения:

  • Нет в списке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имеющий право
Ретроспективный обзор карт всех педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток в период с 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г. в Вестчестерском медицинском центре (WMC). Дети, подростки и молодые взрослые пациенты в возрасте от 0 до ≤26 лет, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в педиатрической службе трансплантации костного мозга, включая совместимого неродственного донора, совместимого родственного донора, гаплоидентичного донора, донора пуповины, получавших ганцикловир профилактика в течение ≥14 дней.
Лекарство: Ганцикловир
Тип аллогенной трансплантации, соответствие HLA, манипуляции с трансплантатом, использование ATG и/или Campath, статус ЦМВ (донор и реципиент), стадия и степень максимальной острой РТПХ, виремия/заболевание ЦМВ в течение дня +100, дни получения профилактики ганцикловиром, нежелательные явления прямо или вторично связаны с профилактикой ганцикловиром.
Другие имена:
  • аллогенная трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ганцикловир
Временное ограничение: С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.
Ганцикловир безопасен, хорошо переносится и эффективен для предотвращения виремии ЦМВ и/или снижения числа педиатрических реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток.
С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.
Виремия ЦМВ и заболевание у детей, реципиентов аллогенной ТСК
Временное ограничение: С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту виремии ЦМВ и заболевания у детей, реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток, которые получали профилактику ганцикловиром до дня +100 с помощью ретроспективного анализа.
С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Medical College

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ганцикловир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться