- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478474
Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und Auftreten von Krankheiten bei pädiatrischen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern
24. Oktober 2023 aktualisiert von: New York Medical College
Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und Auftreten von Krankheiten bei pädiatrischen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern nach Ganciclovir-Prophylaxe bis Tag +100
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von CMV-Virämie und -Erkrankung bei pädiatrischen Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation, die eine Ganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +100 erhalten haben, durch retrospektive Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Übersicht aller pädiatrischen Patienten, die sich zwischen dem 29. Juni 2011 und dem 31. Dezember 2019 im Westchester Medical Center (WMC) einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Für diese Analyse werden geeignete Patienten durch unsere Transplantationsdatenbank und klinische Daten, die durch elektronische Patientenakten erfasst werden, identifiziert.
Diese Analyse umfasst 100 pädiatrische Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation.
Eine CMV-Virämie wird definiert als ≥2 CMV-positive PCRs ≥500 Kopien und eine CMV-Erkrankung wird als Isolierung von CMV in einer beliebigen Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe zusammen mit einer Endorganerkrankung definiert, wie wir gezeigt haben.8
Die CMV-Virämie/-Erkrankung wird bis Tag +100 nach der allogenen Stammzelltransplantation bewertet.
Es werden eine Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen und eine Sammlung von Daten mit nicht identifizierten Informationen durchgeführt.
Das Studienteam greift nicht direkt auf Krankenakten (in Papierform oder elektronisch) zu.
Krankenakten werden über die Abteilung Health Information Management (HIM) des Krankenhauses eingeholt.
HIM wird die angeforderten Daten/Variablen abfragen und dem Ermittler einen Bericht/eine Aufzeichnung von Interesse zur Verfügung stellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, Jugendliche und junge erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retrospektive Auswertung aller pädiatrischen Patienten, die sich zwischen dem 29. Juni 2011 und dem 31. Dezember 2019 im Westchester Medical Center (WMC) einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
- Alter 0-≤26 Jahre
- eine allogene Stammzelltransplantation im Rahmen des pädiatrischen Knochenmarktransplantationsdienstes erhalten hat, einschließlich eines passenden nicht verwandten Spenders, eines passenden Geschwisterspenders, eines haploidentischen Spenders, eines Nabelschnurspenders
- eine Ganciclovir-Prophylaxe für ≥ 14 Tage erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Keine aufgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geeignet
Retrospektive Auswertung aller pädiatrischen Patienten, die sich zwischen dem 29. Juni 2011 und dem 31. Dezember 2019 im Westchester Medical Center (WMC) einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Kinder, Jugendliche und junge erwachsene Patienten im Alter von 0 bis ≤ 26 Jahren, die eine allogene Stammzelltransplantation im Rahmen des pädiatrischen Knochenmarktransplantationsdienstes erhalten haben, einschließlich eines passenden nicht verwandten Spenders, eines passenden Geschwisterspenders, eines haploidentischen Spenders, eines Nabelschnurspenders, die Ganciclovir erhalten haben Prophylaxe für ≥14 Tage.
|
Art der allogenen Transplantation, HLA-Übereinstimmung, Transplantatmanipulation, Verwendung von ATG und/oder Campath, CMV-Status (Spender und Empfänger), maximales Stadium und Grad der akuten GVHD, CMV-Virämie/-Erkrankung bis Tag +100, Tage mit Ganciclovir-Prophylaxe, Nebenwirkungen in direktem oder sekundärem Zusammenhang mit der Ganciclovir-Prophylaxe stehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganciclovir
Zeitfenster: 29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019
|
Ganciclovir wird sicher, gut verträglich und wirksam sein, um eine CMV-Virämie und/oder einen Rückgang bei pädiatrischen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern zu verhindern.
|
29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019
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CMV-Virämie und -Krankheit bei pädiatrischen allogenen SCT-Empfängern
Zeitfenster: 29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019
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Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von CMV-Virämie und -Erkrankung bei pädiatrischen Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation, die eine Ganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +100 erhalten haben, durch retrospektive Analyse.
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29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- DNA-Virusinfektionen
- Sepsis
- Herpesviridae-Infektionen
- Virämie
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 14151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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