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Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und Auftreten von Krankheiten bei pädiatrischen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern

24. Oktober 2023 aktualisiert von: New York Medical College

Cytomegalovirus (CMV)-Virämie und Auftreten von Krankheiten bei pädiatrischen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern nach Ganciclovir-Prophylaxe bis Tag +100

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von CMV-Virämie und -Erkrankung bei pädiatrischen Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation, die eine Ganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +100 erhalten haben, durch retrospektive Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Übersicht aller pädiatrischen Patienten, die sich zwischen dem 29. Juni 2011 und dem 31. Dezember 2019 im Westchester Medical Center (WMC) einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben. Für diese Analyse werden geeignete Patienten durch unsere Transplantationsdatenbank und klinische Daten, die durch elektronische Patientenakten erfasst werden, identifiziert. Diese Analyse umfasst 100 pädiatrische Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation. Eine CMV-Virämie wird definiert als ≥2 CMV-positive PCRs ≥500 Kopien und eine CMV-Erkrankung wird als Isolierung von CMV in einer beliebigen Körperflüssigkeit oder Gewebeprobe zusammen mit einer Endorganerkrankung definiert, wie wir gezeigt haben.8 Die CMV-Virämie/-Erkrankung wird bis Tag +100 nach der allogenen Stammzelltransplantation bewertet. Es werden eine Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen und eine Sammlung von Daten mit nicht identifizierten Informationen durchgeführt. Das Studienteam greift nicht direkt auf Krankenakten (in Papierform oder elektronisch) zu. Krankenakten werden über die Abteilung Health Information Management (HIM) des Krankenhauses eingeholt. HIM wird die angeforderten Daten/Variablen abfragen und dem Ermittler einen Bericht/eine Aufzeichnung von Interesse zur Verfügung stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrospektive Auswertung aller pädiatrischen Patienten, die sich zwischen dem 29. Juni 2011 und dem 31. Dezember 2019 im Westchester Medical Center (WMC) einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  • Alter 0-≤26 Jahre
  • eine allogene Stammzelltransplantation im Rahmen des pädiatrischen Knochenmarktransplantationsdienstes erhalten hat, einschließlich eines passenden nicht verwandten Spenders, eines passenden Geschwisterspenders, eines haploidentischen Spenders, eines Nabelschnurspenders
  • eine Ganciclovir-Prophylaxe für ≥ 14 Tage erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geeignet
Retrospektive Auswertung aller pädiatrischen Patienten, die sich zwischen dem 29. Juni 2011 und dem 31. Dezember 2019 im Westchester Medical Center (WMC) einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben. Kinder, Jugendliche und junge erwachsene Patienten im Alter von 0 bis ≤ 26 Jahren, die eine allogene Stammzelltransplantation im Rahmen des pädiatrischen Knochenmarktransplantationsdienstes erhalten haben, einschließlich eines passenden nicht verwandten Spenders, eines passenden Geschwisterspenders, eines haploidentischen Spenders, eines Nabelschnurspenders, die Ganciclovir erhalten haben Prophylaxe für ≥14 Tage.
Art der allogenen Transplantation, HLA-Übereinstimmung, Transplantatmanipulation, Verwendung von ATG und/oder Campath, CMV-Status (Spender und Empfänger), maximales Stadium und Grad der akuten GVHD, CMV-Virämie/-Erkrankung bis Tag +100, Tage mit Ganciclovir-Prophylaxe, Nebenwirkungen in direktem oder sekundärem Zusammenhang mit der Ganciclovir-Prophylaxe stehen.
Andere Namen:
  • allogene Stammzelltranslation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganciclovir
Zeitfenster: 29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019
Ganciclovir wird sicher, gut verträglich und wirksam sein, um eine CMV-Virämie und/oder einen Rückgang bei pädiatrischen allogenen Stammzelltransplantationsempfängern zu verhindern.
29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019
CMV-Virämie und -Krankheit bei pädiatrischen allogenen SCT-Empfängern
Zeitfenster: 29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von CMV-Virämie und -Erkrankung bei pädiatrischen Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation, die eine Ganciclovir-Prophylaxe bis zum Tag +100 erhalten haben, durch retrospektive Analyse.
29. Juni 2011 bis 31. Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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