Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) viræmi og sygdomsforekomst hos pædiatriske allogene stamcelletransplantationsmodtagere

24. oktober 2023 opdateret af: New York Medical College

Cytomegalovirus (CMV) viræmi og sygdomsforekomst hos pædiatriske allogene stamcelletransplantationsmodtagere efter Ganciclovirprofylakse indtil dag +100

Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​CMV-viræmi og sygdom hos pædiatriske allogene stamcelletransplantationsmodtagere, som modtog ganciclovirprofylakse op til dag +100 ved retrospektiv analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, retrospektiv diagramgennemgang af alle pædiatriske patienter, der gennemgik allogen stamcelletransplantation mellem 29. juni 2011 og 31. december 2019 på Westchester Medical Center (WMC). Til denne analyse vil kvalificerede patienter blive identificeret gennem vores transplantationsdatabase og kliniske data indsamlet gennem elektronisk journal. Denne analyse vil omfatte 100 pædiatriske allogene stamcelletransplanterede modtagere. CMV-viræmi vil blive defineret som ≥2 CMV-positive PCR'er ≥500 kopier, og CMV-sygdom vil blive defineret som isolering af CMV i enhver kropsvæske eller vævsprøve sammen med endeorgansygdom, som vi har påvist.8 CMV-viræmi/-sygdom vil blive evalueret gennem dag +100 efter allogen stamcelletransplantation. Gennemgang af kliniske journaler og indsamling af data med afidentificerede oplysninger vil blive udført. Undersøgelsesholdet vil ikke få direkte adgang til lægejournaler (papir eller elektronisk). Lægejournaler vil blive indhentet gennem Hospitalets Health Information Management (HIM) afdeling. HIM vil forespørge anmodede data / variabler og levere en rapport / registreringer af interesse for Investigator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retrospektiv diagramgennemgang af alle pædiatriske patienter, der gennemgik allogen stamcelletransplantation mellem 29. juni 2011 og 31. december 2019 på Westchester Medical Center (WMC).
  • alderen 0-≤26 år
  • modtog en allogen stamcelletransplantation på den pædiatriske knoglemarvstransplantation, inklusive matchet ubeslægtet donor, matchet søskendedonor, haploidentisk donor, navlestrengsdonor
  • modtog ganciclovirprofylakse i ≥14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen på listen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Berettiget
Retrospektiv diagramgennemgang af alle pædiatriske patienter, der gennemgik allogen stamcelletransplantation mellem 29. juni 2011 og 31. december 2019 på Westchester Medical Center (WMC). Børn, unge og unge voksne patienter i alderen 0-≤26 år, som har modtaget en allogen stamcelletransplantation på den pædiatriske knoglemarvstransplantation, inklusive matchet ikke-relateret donor, matchet søskendedonor, haploidentisk donor, navlestrengsdonor, som modtog ganciclovir profylakse i ≥14 dage.
Medicin: Ganciclovir
Type af allogen transplantation, HLA-match, graftmanipulation, brug af ATG og/eller Campath, CMV-status (donor og recipient), maksimal akut GVHD-stadie og grad, CMV-viræmi/sygdom til og med dag +100, dage modtaget ganciclovirprofylakse, bivirkninger relateret direkte eller sekundært til ganciclovirprofylakse.
Andre navne:
  • allogen stamcelletransplatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganciclovir
Tidsramme: 29. juni 2011 til 31. december 2019
Ganciclovir vil være sikkert, veltolereret og effektivt til at forhindre CMV-viræmi og/eller fald hos pædiatriske allogene stamcelletransplanterede modtagere.
29. juni 2011 til 31. december 2019
CMV-viræmi og sygdom hos pædiatriske allogene SCT-modtagere
Tidsramme: 29. juni 2011 til 31. december 2019
Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​CMV-viræmi og sygdom hos pædiatriske allogene stamcelletransplantationsmodtagere, som modtog ganciclovirprofylakse op til dag +100 ved retrospektiv analyse.
29. juni 2011 til 31. december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner