- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478474
Viremia por citomegalovirus (CMV) y aparición de enfermedades en receptores de trasplantes alogénicos de células madre pediátricas
24 de octubre de 2023 actualizado por: New York Medical College
Viremia por citomegalovirus (CMV) y aparición de enfermedades en receptores de trasplantes alogénicos de células madre pediátricas después de la profilaxis con ganciclovir hasta el día +100
El objetivo principal es determinar la incidencia de viremia y enfermedad por CMV en receptores pediátricos de trasplante alogénico de células madre que recibieron profilaxis con ganciclovir hasta el día +100 mediante análisis retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una revisión retrospectiva de expedientes de un solo centro de todos los pacientes pediátricos que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre entre el 29 de junio de 2011 y el 31 de diciembre de 2019 en Westchester Medical Center (WMC).
Para este análisis, los pacientes elegibles serán identificados a través de nuestra base de datos de trasplantes y los datos clínicos recopilados a través del registro médico electrónico.
Este análisis comprenderá a 100 receptores de trasplantes alogénicos de células madre pediátricas.
La viremia por CMV se definirá como ≥2 PCR positivas para CMV ≥500 copias y la enfermedad por CMV se definirá como el aislamiento de CMV en cualquier líquido corporal o muestra de tejido junto con enfermedad de órgano terminal, como hemos demostrado8.
La viremia/enfermedad por CMV se evaluará hasta el día +100 después del alotrasplante de células madre.
Se realizará revisión de expedientes clínicos y recolección de datos con información anonimizada.
El equipo del estudio no accederá directamente a los registros médicos (en papel o electrónicos).
Los expedientes médicos se obtendrán a través del departamento de Gestión de Información de Salud (HIM, por sus siglas en inglés) del Hospital.
HIM consultará los datos/variables solicitados y proporcionará un informe/registros de interés para el investigador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes niños, adolescentes y adultos jóvenes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisión retrospectiva de cuadros de todos los pacientes pediátricos que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre entre el 29 de junio de 2011 y el 31 de diciembre de 2019 en Westchester Medical Center (WMC).
- edades 0-≤26 años
- recibió un alotrasplante de células madre en el servicio de trasplante pediátrico de médula ósea, incluido donante no emparentado compatible, donante hermano compatible, donante haploidéntico, donante de cordón umbilical
- recibió profilaxis con ganciclovir durante ≥14 días
Criterio de exclusión:
- Ninguno en la lista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Elegible
Revisión retrospectiva de cuadros de todos los pacientes pediátricos que se sometieron a un trasplante alogénico de células madre entre el 29 de junio de 2011 y el 31 de diciembre de 2019 en Westchester Medical Center (WMC).
Pacientes niños, adolescentes y adultos jóvenes, de 0 a ≤26 años de edad, que hayan recibido un alotrasplante de células madre en el servicio de trasplante pediátrico de médula ósea, incluido un donante no emparentado compatible, un hermano donante compatible, un donante haploidéntico, un donante de cordón umbilical que recibió ganciclovir profilaxis durante ≥14 días.
|
Tipo de trasplante alogénico, compatibilidad HLA, manipulación del injerto, uso de ATG y/o Campath, estado del CMV (donante y receptor), estadio y grado máximo de EICH aguda, viremia/enfermedad del CMV hasta el día +100, días que recibieron profilaxis con ganciclovir, eventos adversos relacionado directamente o secundario a la profilaxis con ganciclovir.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganciclovir
Periodo de tiempo: 29 de junio de 2011 al 31 de diciembre de 2019
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El ganciclovir será seguro, bien tolerado y eficaz para prevenir la viremia y/o la disminución del CMV en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre pediátricas.
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29 de junio de 2011 al 31 de diciembre de 2019
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Viremia y enfermedad por CMV en receptores de SCT alogénico pediátrico
Periodo de tiempo: 29 de junio de 2011 al 31 de diciembre de 2019
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El objetivo principal es determinar la incidencia de viremia y enfermedad por CMV en receptores pediátricos de trasplante alogénico de células madre que recibieron profilaxis con ganciclovir hasta el día +100 mediante análisis retrospectivo.
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29 de junio de 2011 al 31 de diciembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones por virus de ADN
- Septicemia
- Infecciones por herpesviridae
- Viremia
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- 14151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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