Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citomegalovírus (CMV) virémia és betegség előfordulása gyermekkori allogén őssejt-transzplantációban részesülőknél

2023. október 24. frissítette: New York Medical College

Citomegalovírus (CMV) virémia és betegség előfordulása gyermekkori allogén őssejt-transzplantációs recipienseknél a ganciklovir profilaxist követően +100 napig

Az elsődleges cél a CMV virémia és betegség előfordulási gyakoriságának meghatározása retrospektív analízissel azokban a gyermekkori allogén őssejt-transzplantációban részesülőkben, akik a +100. napig ganciklovir profilaxisban részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központos, retrospektív táblázatos áttekintés lesz az összes olyan gyermekbetegről, akiknél 2011. június 29. és 2019. december 31. között allogén őssejt-átültetésen estek át a Westchester Medical Centerben (WMC). Ehhez az elemzéshez a transzplantációs adatbázisunkon és az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtött klinikai adatokon keresztül azonosítjuk a jogosult betegeket. Ez az elemzés 100 gyermek allogén őssejt-transzplantált recipiensről fog szólni. A CMV-virémiát ≥2 CMV-pozitív PCR-ként ≥500 kópiaként határozzuk meg, a CMV-betegséget pedig úgy határozzuk meg, mint a CMV izolálását bármely testnedvből vagy szövetmintából a végszervi betegséggel együtt, amint azt kimutattuk. A CMV virémiát/betegséget az allogén őssejt-transzplantációt követő +100. napig értékeljük. El kell végezni a klinikai feljegyzések felülvizsgálatát és az azonosítatlan információkkal együtt gyűjtött adatokat. A vizsgálati csoport nem fér hozzá közvetlenül az orvosi feljegyzésekhez (papír vagy elektronikus). Az orvosi feljegyzések a Kórház Egészségügyi Információkezelési (HIM) osztályán keresztül szerezhetők be. A HIM lekérdezi a kért adatokat/változókat, és jelentést/rekordokat ad a nyomozónak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 26 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, serdülők és fiatal felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Westchester Medical Centerben (WMC) 2011. június 29. és 2019. december 31. között allogén őssejt-transzplantáción átesett összes gyermekbeteg retrospektív diagramjának áttekintése.
  • 0-≤26 éves korig
  • allogén őssejt-transzplantációt kapott a gyermekkori csontvelő-transzplantációs szolgáltatáson, beleértve a nem rokon donort, a megfelelő testvérdonort, a haploidentikus donort, a köldökzsinór-donort
  • ganciklovir profilaxisban részesült ≥14 napig

Kizárási kritériumok:

  • Nincs felsorolva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Választható
A Westchester Medical Centerben (WMC) 2011. június 29. és 2019. december 31. között allogén őssejt-transzplantáción átesett összes gyermekbeteg retrospektív diagramjának áttekintése. Gyermekek, serdülők és fiatal felnőtt betegek, 0-≤26 éves korig, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át gyermekgyógyászati ​​csontvelő-transzplantációs szolgáltatáson, beleértve a nem rokon donort, a megfelelő testvérdonort, a haploidentikus donort, a köldökzsinórdonort, akik ganciklovirt kaptak profilaxis ≥14 napig.
Drog: Ganciklovir
Allogén transzplantáció típusa, HLA egyezés, graft manipuláció, ATG és/vagy Campath használata, CMV státusz (donor és recipiens), maximális akut GVHD stádium és fokozat, CMV virémia/betegség a +100. napig, ganciklovir profilaxisban részesült napok, nemkívánatos események közvetlenül vagy másodlagosan kapcsolódik a ganciklovir profilaxishoz.
Más nevek:
  • allogén őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ganciklovir
Időkeret: 2011. június 29-től 2019. december 31-ig
A ganciklovir biztonságos, jól tolerálható és hatékony a CMV virémia megelőzésében és/vagy a gyermekkori allogén őssejt-transzplantált recipiensek számának csökkentésében.
2011. június 29-től 2019. december 31-ig
CMV virémia és betegség gyermekkori allogén SCT-recipiensekben
Időkeret: 2011. június 29-től 2019. december 31-ig
Az elsődleges cél a CMV virémia és betegség előfordulási gyakoriságának meghatározása retrospektív analízissel azokban a gyermekkori allogén őssejt-transzplantációban részesülőkben, akik a +100. napig ganciklovir profilaxisban részesültek.
2011. június 29-től 2019. december 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Medical College

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14151

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel