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Citomegalovírus (CMV) Viremia e Ocorrência de Doença em Receptores Pediátricos de Transplante de Células Tronco Alogênicas

24 de outubro de 2023 atualizado por: New York Medical College

Citomegalovírus (CMV) Viremia e Ocorrência de Doença em Receptores Pediátricos de Transplante de Células Tronco Alogênicas Após Profilaxia com Ganciclovir Até o Dia +100

O objetivo principal é determinar a incidência de viremia e doença por CMV em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco que receberam profilaxia com ganciclovir até o dia +100 por análise retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta será uma revisão retrospectiva de prontuários de um único centro de todos os pacientes pediátricos submetidos a transplante alogênico de células-tronco entre 29 de junho de 2011 e 31 de dezembro de 2019 no Westchester Medical Center (WMC). Para esta análise, os pacientes elegíveis serão identificados por meio de nosso banco de dados de transplantes e os dados clínicos coletados por meio de prontuário eletrônico. Esta análise incluirá 100 receptores pediátricos de transplante de células-tronco alogênicas. A viremia por CMV será definida como ≥2 PCRs positivos para CMV ≥500 cópias e a doença por CMV será definida como o isolamento de CMV em qualquer fluido corporal ou amostra de tecido juntamente com doença de órgão-alvo, como demonstramos.8 A viremia/doença do CMV será avaliada até o dia +100 após o transplante alogênico de células-tronco. Revisão de registros clínicos e coleta de dados com informações não identificadas serão realizadas. A equipe do estudo não acessará registros médicos (em papel ou eletrônicos) diretamente. Os registros médicos serão obtidos através do departamento de Gerenciamento de Informações de Saúde (HIM) do Hospital. O HIM consultará os dados/variáveis ​​solicitados e fornecerá um relatório/registros de interesse do Investigador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças, adolescentes e pacientes adultos jovens

Descrição

Critério de inclusão:

  • Revisão retrospectiva de prontuários de todos os pacientes pediátricos submetidos a transplante alogênico de células-tronco entre 29 de junho de 2011 e 31 de dezembro de 2019 no Westchester Medical Center (WMC).
  • idades 0-≤26 anos
  • recebeu um transplante alogênico de células-tronco no serviço pediátrico de transplante de medula óssea, incluindo doador não aparentado compatível, doador irmão compatível, doador haploidêntico, doador de cordão umbilical
  • receberam profilaxia com ganciclovir por ≥14 dias

Critério de exclusão:

  • Nenhum listado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elegível
Revisão retrospectiva de prontuários de todos os pacientes pediátricos submetidos a transplante alogênico de células-tronco entre 29 de junho de 2011 e 31 de dezembro de 2019 no Westchester Medical Center (WMC). Crianças, adolescentes e pacientes adultos jovens, com idades entre 0 e ≤ 26 anos, que receberam transplante alogênico de células-tronco no serviço pediátrico de transplante de medula óssea, incluindo doador não aparentado compatível, doador irmão compatível, doador haploidêntico, doador de cordão umbilical, que receberam ganciclovir profilaxia por ≥14 dias.
Medicamento: Ganciclovir
Tipo de transplante alogênico, HLA compatível, manipulação do enxerto, uso de ATG e/ou Campath, status de CMV (doador e receptor), estágio e grau máximo de DECH aguda, viremia/doença de CMV até o dia +100, dias de profilaxia com ganciclovir, eventos adversos relacionados diretamente ou secundariamente à profilaxia com ganciclovir.
Outros nomes:
  • transplante alogênico de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganciclovir
Prazo: 29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019
O ganciclovir será seguro, bem tolerado e eficaz na prevenção da viremia por CMV e/ou diminuição em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco.
29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019
Viremia e doença por CMV em receptores pediátricos de SCT alogênico
Prazo: 29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019
O objetivo principal é determinar a incidência de viremia e doença por CMV em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco que receberam profilaxia com ganciclovir até o dia +100 por análise retrospectiva.
29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York Medical College

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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