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Citomegalovirus (CMV) Viremia e occorrenza della malattia nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

24 ottobre 2023 aggiornato da: New York Medical College

Citomegalovirus (CMV) Viremia e occorrenza della malattia nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche dopo la profilassi con ganciclovir fino al giorno +100

L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della viremia e della malattia da CMV nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche che hanno ricevuto la profilassi con ganciclovir fino al giorno +100 mediante analisi retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali tra il 29 giugno 2011 e il 31 dicembre 2019 presso il Westchester Medical Center (WMC). Per questa analisi, i pazienti idonei saranno identificati attraverso il nostro database dei trapianti e i dati clinici raccolti attraverso la cartella clinica elettronica. Questa analisi comprenderà 100 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche. La viremia da CMV sarà definita come ≥2 PCR positive al CMV ≥500 copie e la malattia da CMV sarà definita come l'isolamento del CMV in qualsiasi fluido corporeo o campione di tessuto insieme alla malattia d'organo terminale, come abbiamo dimostrato.8 La viremia/malattia da CMV sarà valutata fino al giorno +100 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Verrà eseguita la revisione delle cartelle cliniche e la raccolta di dati con informazioni anonime. Il team dello studio non accederà direttamente alle cartelle cliniche (cartacee o elettroniche). Le cartelle cliniche saranno ottenute tramite il dipartimento HIM (Health Information Management) dell'ospedale. L'HIM interrogherà i dati/variabili richiesti e fornirà un report/record di interesse all'Investigatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali tra il 29 giugno 2011 e il 31 dicembre 2019 presso il Westchester Medical Center (WMC).
  • età 0-≤26 anni
  • ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche presso il servizio di trapianto di midollo osseo pediatrico, tra cui donatore non imparentato compatibile, donatore di fratelli compatibili, donatore aploidentico, donatore di cordone ombelicale
  • hanno ricevuto la profilassi con ganciclovir per ≥14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno elencato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Idoneo
Revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali tra il 29 giugno 2011 e il 31 dicembre 2019 presso il Westchester Medical Center (WMC). Pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti, di età compresa tra 0 e ≤26 anni, che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche presso il servizio di trapianto di midollo osseo pediatrico, tra cui donatore compatibile non correlato, donatore di fratelli compatibile, donatore aploidentico, donatore di cordone ombelicale, che hanno ricevuto ganciclovir profilassi per ≥14 giorni.
Droga: Ganciclovir
Tipo di trapianto allogenico, corrispondenza HLA, manipolazione dell'innesto, uso di ATG e/o Campath, stato CMV (donatore e ricevente), stadio e grado massimo di GVHD acuta, viremia/malattia da CMV fino al giorno +100, giorni ricevuti profilassi con ganciclovir, eventi avversi correlata direttamente o secondariamente alla profilassi con ganciclovir.
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ganciclovir
Lasso di tempo: Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019
Ganciclovir sarà sicuro, ben tollerato ed efficace per prevenire la viremia da CMV e/o la diminuzione nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.
Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019
Viremia e malattia da CMV nei destinatari pediatrici di SCT allogenico
Lasso di tempo: Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019
L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della viremia e della malattia da CMV nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche che hanno ricevuto la profilassi con ganciclovir fino al giorno +100 mediante analisi retrospettiva.
Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Medical College

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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