Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) viremi og sykdomsforekomst hos pediatriske allogene stamcelletransplantasjonsmottakere

24. oktober 2023 oppdatert av: New York Medical College

Cytomegalovirus (CMV) viremi og sykdomsforekomst hos pediatriske allogene stamcelletransplantasjonsmottakere etter Ganciklovirprofylakse til dag +100

Hovedmålet er å bestemme forekomsten av CMV-viremi og sykdom hos pediatriske allogene stamcelletransplantasjonsmottakere som mottok ganciklovirprofylakse frem til dag +100 ved retrospektiv analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, retrospektiv kartgjennomgang av alle pediatriske pasienter som gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon mellom 29. juni 2011 og 31. desember 2019 ved Westchester Medical Center (WMC). For denne analysen vil kvalifiserte pasienter bli identifisert gjennom vår transplantasjonsdatabase og kliniske data samlet inn gjennom elektronisk medisinsk journal. Denne analysen vil bestå av 100 pediatriske allogene stamcelletransplanterte mottakere. CMV-viremi vil bli definert som ≥2 CMV-positive PCR-er ≥500 kopier og CMV-sykdom vil bli definert som isolering av CMV i enhver kroppsvæske eller vevsprøve sammen med endeorgansykdom, som vi har vist.8 CMV-viremi/sykdom vil bli evaluert gjennom dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon. Gjennomgang av kliniske journaler og innsamling av data med avidentifisert informasjon vil bli utført. Studieteamet vil ikke få direkte tilgang til medisinske journaler (papir eller elektronisk). Medisinsk journal vil bli innhentet gjennom sykehusets helseinformasjonsavdeling (HIM). HIM vil spørre etter forespurte data / variabler og gi en rapport / poster av interesse for etterforskeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, ungdom og unge voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retrospektiv kartgjennomgang av alle pediatriske pasienter som gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon mellom 29. juni 2011 og 31. desember 2019 ved Westchester Medical Center (WMC).
  • alderen 0-≤26 år
  • mottatt en allogen stamcelletransplantasjon på pediatrisk benmargstransplantasjonstjeneste inkludert matchet urelatert donor, matchet søskendonor, haploidentisk donor, navlestrengsdonor
  • mottok ganciklovirprofylakse i ≥14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen oppført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvalifisert
Retrospektiv kartgjennomgang av alle pediatriske pasienter som gjennomgikk allogen stamcelletransplantasjon mellom 29. juni 2011 og 31. desember 2019 ved Westchester Medical Center (WMC). Barn, ungdom og unge voksne pasienter, i alderen 0-≤26 år, som har mottatt en allogen stamcelletransplantasjon på pediatrisk benmargstransplantasjonstjeneste, inkludert matchet urelatert donor, matchet søskendonor, haploidentisk donor, navlestrengsdonor, som mottok ganciclovir profylakse i ≥14 dager.
Legemiddel: Ganciclovir
Type allogen transplantasjon, HLA-match, graftmanipulasjon, bruk av ATG og/eller Campath, CMV-status (donor og mottaker), maksimalt akutt GVHD-stadium og grad, CMV-viremi/sykdom gjennom dag +100, dager mottatt ganciklovirprofylakse, uønskede hendelser relatert direkte eller sekundært til ganciklovirprofylakse.
Andre navn:
  • allogen stamcelletransplatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganciclovir
Tidsramme: 29. juni 2011 til og med 31. desember 2019
Ganciclovir vil være trygt, godt tolerert og effektivt for å forhindre CMV-viremi og/eller reduksjon hos pediatriske allogene stamcelletransplanterte mottakere.
29. juni 2011 til og med 31. desember 2019
CMV-viremi og sykdom hos pediatriske allogene SCT-mottakere
Tidsramme: 29. juni 2011 til og med 31. desember 2019
Hovedmålet er å bestemme forekomsten av CMV-viremi og sykdom hos pediatriske allogene stamcelletransplantasjonsmottakere som mottok ganciklovirprofylakse frem til dag +100 ved retrospektiv analyse.
29. juni 2011 til og med 31. desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirusinfeksjoner

Kliniske studier på Ganciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere