- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478474
Cytomegalovirus (CMV) viremi och sjukdomsförekomst hos pediatriska allogena stamcellstransplantationsmottagare
24 oktober 2023 uppdaterad av: New York Medical College
Cytomegalovirus (CMV) Viremi och sjukdomsförekomst hos pediatriska allogena stamcellstransplantationsmottagare efter Ganciklovirprofylax till dag +100
Det primära målet är att fastställa förekomsten av CMV-viremi och sjukdom hos pediatriska allogena stamcellstransplantationsmottagare som fått ganciklovirprofylax fram till dag +100 genom retrospektiv analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en retrospektiv granskning av alla pediatriska patienter som genomgick allogen stamcellstransplantation mellan 29 juni 2011 och 31 december 2019 vid Westchester Medical Center (WMC).
För denna analys kommer kvalificerade patienter att identifieras genom vår transplantationsdatabas och kliniska data som samlas in genom elektronisk journal.
Denna analys kommer att omfatta 100 pediatriska allogena stamcellstransplantationsmottagare.
CMV-viremi kommer att definieras som ≥2 CMV-positiva PCR ≥500 kopior och CMV-sjukdom kommer att definieras som isolering av CMV i valfri kroppsvätska eller vävnadsprover tillsammans med ändorgansjukdom, vilket vi har visat.8
CMV-viremi/sjukdom kommer att utvärderas till och med dag +100 efter allogen stamcellstransplantation.
Granskning av kliniska journaler och insamling av data med avidentifierad information kommer att utföras.
Studiegruppen kommer inte direkt åt medicinska journaler (papper eller elektroniska).
Medicinska journaler kommer att erhållas genom sjukhusets Health Information Management (HIM) avdelning.
HIM kommer att fråga efter begärda data / variabler och tillhandahålla en rapport / register av intresse för utredaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn, ungdomar och unga vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Retrospektiv kartöversikt över alla pediatriska patienter som genomgick allogen stamcellstransplantation mellan 29 juni 2011 och 31 december 2019 vid Westchester Medical Center (WMC).
- åldrarna 0-≤26 år
- fick en allogen stamcellstransplantation på den pediatriska benmärgstransplantationstjänsten inklusive matchad obesläktad donator, matchad syskondonator, haploidentisk donator, navelsträngsdonator
- fick ganciklovirprofylax i ≥14 dagar
Exklusions kriterier:
- Ingen listad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Berättigad
Retrospektiv kartöversikt över alla pediatriska patienter som genomgick allogen stamcellstransplantation mellan 29 juni 2011 och 31 december 2019 vid Westchester Medical Center (WMC).
Barn, ungdomar och unga vuxna patienter i åldrarna 0-≤26 år som har fått en allogen stamcellstransplantation på den pediatriska benmärgstransplantationstjänsten inklusive matchad obesläktad donator, matchad syskondonator, haploidentisk donator, navelsträngsdonator, som fått ganciklovir profylax i ≥14 dagar.
|
Typ av allogen transplantation, HLA-matchning, transplantatmanipulation, användning av ATG och/eller Campath, CMV-status (givare och mottagare), maximalt akut GVHD-stadium och grad, CMV-viremi/sjukdom till och med dag +100, dagar mottaget ganciklovirprofylax, biverkningar relaterade direkt eller sekundärt till ganciklovirprofylax.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ganciklovir
Tidsram: 29 juni 2011 till och med 31 december 2019
|
Ganciklovir kommer att vara säkert, väl tolererat och effektivt för att förhindra CMV-viremi och/eller minskning hos pediatriska allogena stamcellstransplanterade mottagare.
|
29 juni 2011 till och med 31 december 2019
|
|
CMV-viremi och sjukdom hos pediatriska allogena SCT-mottagare
Tidsram: 29 juni 2011 till och med 31 december 2019
|
Det primära målet är att fastställa förekomsten av CMV-viremi och sjukdom hos pediatriska allogena stamcellstransplantationsmottagare som fått ganciklovirprofylax fram till dag +100 genom retrospektiv analys.
|
29 juni 2011 till och med 31 december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- DNA-virusinfektioner
- Sepsis
- Herpesviridae-infektioner
- Viremia
- Cytomegalovirusinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Ganciklovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andra studie-ID-nummer
- 14151
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .