儿科同种异体干细胞移植受者的巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症和疾病发生
2023年10月24日 更新者：New York Medical College
小儿同种异体干细胞移植受者在更昔洛韦预防治疗后至第 +100 天后的巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症和疾病发生
主要目的是通过回顾性分析确定接受更昔洛韦预防直至第 +100 天的儿科同种异体干细胞移植受者的 CMV 病毒血症和疾病的发生率。
研究概览
详细说明
这将是对 2011 年 6 月 29 日至 2019 年 12 月 31 日期间在威彻斯特医疗中心 (WMC) 接受同种异体干细胞移植的所有儿科患者的单中心回顾性图表审查。
对于此分析，将通过我们的移植数据库和通过电子病历收集的临床数据来识别符合条件的患者。
该分析将包括 100 名小儿同种异体干细胞移植接受者。
CMV 病毒血症将被定义为 ≥2 个 CMV 阳性 PCRs ≥ 500 个拷贝，CMV 疾病将被定义为在任何体液或组织标本中分离出 CMV 以及终末器官疾病，正如我们已经证明的那样。 8
CMV 病毒血症/疾病将在同种异体干细胞移植后第 +100 天进行评估。
将对临床记录进行审查并收集带有去识别信息的数据。
研究团队不会直接访问医疗记录（纸质或电子）。
医疗记录将通过医院的健康信息管理 (HIM) 部门获得。
HIM 将查询请求的数据/变量并向调查员提供感兴趣的报告/记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童、青少年和青年患者
描述
纳入标准：
- 2011 年 6 月 29 日至 2019 年 12 月 31 日期间在威彻斯特医疗中心 (WMC) 接受同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。
- 0-≤26岁
- 在小儿骨髓移植服务中接受同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体、匹配的同胞供体、半相合供体、脐带供体
- 接受更昔洛韦预防治疗 ≥ 14 天
排除标准：
- 未列出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有资格的
2011 年 6 月 29 日至 2019 年 12 月 31 日期间在威彻斯特医疗中心 (WMC) 接受同种异体干细胞移植的所有儿科患者的回顾性图表审查。
0-≤26岁的儿童、青少年和青年患者，在儿科骨髓移植服务中接受过同种异体干细胞移植，包括匹配的无关供体、匹配的同胞供体、单倍体供体、脐带供体，接受更昔洛韦治疗预防≥14 天。
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同种异体移植的类型、HLA 匹配、移植物操作、ATG 和/或 Campath 的使用、CMV 状态（供体和受体）、最大急性 GVHD 阶段和等级、CMV 病毒血症/疾病到第 +100 天、接受更昔洛韦预防的天数、不良事件与更昔洛韦预防直接或继发相关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更昔洛韦
大体时间：2011年6月29日至2019年12月31日
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更昔洛韦将是安全的、耐受性良好的，并且可以有效地预防儿童同种异体干细胞移植受者的 CMV 病毒血症和/或减少。
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2011年6月29日至2019年12月31日
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儿科同种异体 SCT 受者的 CMV 病毒血症和疾病
大体时间：2011年6月29日至2019年12月31日
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主要目的是通过回顾性分析确定接受更昔洛韦预防直至第 +100 天的儿科同种异体干细胞移植受者的 CMV 病毒血症和疾病的发生率。
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2011年6月29日至2019年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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