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健康なボランティアにおけるAZD4635の薬物動態（体内の薬物の動き）に対するフルボキサミンと喫煙の影響を評価するための研究

2021年1月5日 更新者：AstraZeneca

健康なボランティアにおける AZD4635 の単回経口投与の薬物動態に対するフルボキサミン (CYP1A2 阻害剤) および喫煙 (CYP1A2 誘導剤) の影響を評価するための第 I 相、非盲検、非無作為化試験

この研究は、喫煙者または非喫煙者のいずれかである健康なボランティアを対象に、単一の臨床ユニットで実施された第 I 相、非盲検、非無作為化、2 期間、固定シーケンス研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は以下を含みます：

  • 最長 28 日間の審査期間。
  • 臨床ユニットへの入院 (-1 日目) から退院 (16 日目) までの合計 17 日間続く 2 つの治療期間。 各治療期間中、被験者は絶食条件下でAZD4635の単回投与を受けます。 期間 1 は、健康な喫煙者と非喫煙者における AZD4635 の薬物動態 (PK) を評価するように設計されています。 期間 2 は、健康な喫煙者と非喫煙者の AZD4635 の PK に対するフルボキサミンの効果を評価するように設計されています。
  • フルボキサミンの最終投与から 6 ～ 9 日後に、被験者の健康状態を確認するためのフォローアップの電話が行われます。 最後のフォローアップ電話または予定外のフォローアップ訪問の完了は、研究の終わりと見なされます。

各被験者は、最大53日間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を備えた18〜55歳（スクリーニング時を含む）の非出産の可能性のある被験者の健康な男性および女性被験者。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。
  • 非喫煙者として採用された被験者は、6か月を超える喫煙歴がなく、スクリーニングおよび入院時に尿中コチニンレベルが陰性である必要があります。
  • 喫煙者として募集された被験者は、1日あたり10本以上の喫煙歴が6か月以上あり、スクリーニングおよび入院時に尿中コチニンレベルが500 ng / mlを超えている必要があります。

除外基準:

  • -治験責任医師（PI）の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  • -胃腸（GI）、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  • 心疾患の病歴;同時電気けいれん療法、真性糖尿病、てんかん、出血性疾患（特に消化管出血）、躁病、および閉塞隅角緑内障に対する感受性。
  • 難治性の吐き気や嘔吐、または慢性消化管疾患の存在。
  • -治験薬（IMP）の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
  • 臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常は、PI によって判断されます (検査パラメーターに基づく)。
  • PIによって判断された、スクリーニング時のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
  • -収縮期血圧（BP）> 140および/または拡張期血圧> 90 mmHg、またはスクリーニング時の高血圧の病歴。
  • -PIによって判断された、スクリーニング時の12誘導心電図で確認された臨床的に重要な異常。
  • -スクリーニング訪問時のヘモグロビンA1c（HbA1c）> 5.7％。
  • -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
  • -PIによって判断された、過去2年以内の薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った.
  • -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
  • -PIによって判断された、重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
  • -スクリーニングまたはスタディセンターへの入学時の乱用薬物の陽性スクリーニング。
  • -AZD4635の初回投与前14日以内のハーブ製剤/医薬品の使用。
  • -処方薬または非処方薬、または乳癌耐性タンパク質に敏感であることが知られている他の製品を持っていた被験者。
  • -制酸剤、鎮痛剤、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 IMPの最初の投与前の2週間。
  • -AstraZenecaまたはParexelに関与している被験者、または研究サイトの従業員またはその近親者。
  • -以前にこの研究に登録された、または以前にAZD4635を受けた被験者。
  • 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないというPIによる判断、制限、および要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：喫煙者
事前に指定された参加者グループ。
薬：AZD4635
各治療期間中、被験者は絶食条件下でAZD4635の単回投与を受けます。
薬：フルボキサミン
フルボキサミンの毎日の経口単回投与は、治療期間2で健康なボランティアに投与される予定です.
実験的：非喫煙者
事前に指定された参加者グループ。
薬：AZD4635
各治療期間中、被験者は絶食条件下でAZD4635の単回投与を受けます。
薬：フルボキサミン
フルボキサミンの毎日の経口単回投与は、治療期間2で健康なボランティアに投与される予定です.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～6日目および11～16日目
健康なボランティアにおける単回経口投与後の AZD4635 の PK に対するフルボキサミンと喫煙の影響を評価する
1～6日目および11～16日目
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
時間枠：1～6日目および11～16日目
健康なボランティアにおける単回経口投与後の AZD4635 の PK に対するフルボキサミンと喫煙の影響を評価する
1～6日目および11～16日目
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～6日目および11～16日目
健康なボランティアにおける単回経口投与後の AZD4635 の PK に対するフルボキサミンと喫煙の影響を評価する
1～6日目および11～16日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象および死亡例数
時間枠：スクリーニングから24日目まで
喫煙者および非喫煙者において、フルボキサミンの有無にかかわらず、AZD4635 の安全性と忍容性の変数として有害事象を評価する
スクリーニングから24日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Forte Soto, Dr.、Parexel Early Phase Clinical Unit London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2020年12月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8730C00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、

開示声明:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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