Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu fluwoksaminy i palenia na farmakokinetykę (ruch leków w organizmie) AZD4635 u zdrowych ochotników

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy I oceniające wpływ fluwoksaminy (inhibitor CYP1A2) i palenia tytoniu (induktor CYP1A2) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej AZD4635 zdrowym ochotnikom

To badanie fazy I, otwarte, nierandomizowane, 2-okresowe, o ustalonej kolejności, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, palących lub niepalących, przeprowadzone w jednym oddziale klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie:

  • Okres przesiewowy do 28 dni;
  • Dwa okresy leczenia trwające łącznie 17 dni od przyjęcia do Oddziału Klinicznego (Dzień -1) do wypisu (Dzień 16). Podczas każdego okresu leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AZD4635 na czczo. Okres 1 ma na celu ocenę farmakokinetyki (PK) AZD4635 u zdrowych palaczy i osób niepalących. Okres 2 ma na celu ocenę wpływu fluwoksaminy na farmakokinetykę AZD4635 u zdrowych palaczy i osób niepalących.
  • Wizyta kontrolna odbędzie się między 6 a 9 dniem po ostatniej dawce fluwoksaminy, aby zapewnić dobre samopoczucie pacjentów. Zakończenie ostatniej wizyty kontrolnej lub nieplanowanej wizyty kontrolnej zostanie uznane za zakończenie badania.

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez maksymalnie 53 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie podczas badań przesiewowych) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • Osoby, które są rekrutowane jako osoby niepalące, nie powinny palić papierosów w wywiadzie przez ponad 6 miesięcy i mieć negatywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Osoby rekrutowane jako palacze muszą mieć historię palenia >10 papierosów dziennie przez >6 miesięcy i mieć poziom kotyniny w moczu powyżej 500 ng/ml podczas badania przesiewowego i przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego (GI), wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia chorób serca; jednoczesna terapia elektrowstrząsowa, cukrzyca, padaczka, skazy krwotoczne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), mania i podatność na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
  • Obecność opornych na leczenie nudności i wymiotów lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez PI (na podstawie parametrów laboratoryjnych).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, ocenione przez PI.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 i/lub rozkurczowe BP > 90 mmHg lub nadciśnienie tętnicze w wywiadzie przesiewowym.
  • Wszelkie potwierdzone klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną PI.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >5,7% podczas wizyty przesiewowej.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, według oceny PI.
  • Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości, zgodnie z oceną PI.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego.
  • Stosowanie preparatów/leków ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki AZD4635.
  • Pacjent, który stosował leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty, o których wiadomo, że są wrażliwe na białko oporności raka piersi.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  • Osoby, które są powiązane z AstraZeneca lub Parexel lub są pracownikami ośrodka badawczego lub ich bliskimi krewnymi.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania lub otrzymali wcześniej AZD4635.
  • orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś bieżące lub niedawne (tj. ograniczenia i wymagania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palacze
Wstępnie określona grupa uczestników.
Lek: AZD4635
Podczas każdego okresu leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AZD4635 na czczo.
Lek: Fluwoksamina
Planuje się codzienne doustne pojedyncze dawki fluwoksaminy podawane zdrowym ochotnikom w 2. okresie leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Niepalący
Wstępnie określona grupa uczestników.
Lek: AZD4635
Podczas każdego okresu leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AZD4635 na czczo.
Lek: Fluwoksamina
Planuje się codzienne doustne pojedyncze dawki fluwoksaminy podawane zdrowym ochotnikom w 2. okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1-6 i Dni 11-16
Ocena wpływu fluwoksaminy i palenia tytoniu na farmakokinetykę AZD4635 po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Dni 1-6 i Dni 11-16
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dni 1-6 i Dni 11-16
Ocena wpływu fluwoksaminy i palenia tytoniu na farmakokinetykę AZD4635 po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Dni 1-6 i Dni 11-16
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-6 i Dni 11-16
Ocena wpływu fluwoksaminy i palenia tytoniu na farmakokinetykę AZD4635 po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotnikom
Dni 1-6 i Dni 11-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 24
Ocena zdarzeń niepożądanych jako zmiennej bezpieczeństwa i tolerancji AZD4635 po podaniu z fluwoksaminą i bez fluwoksaminy u palaczy i osób niepalących
Od pokazu do dnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Forte Soto, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8730C00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, przejrzyj

Oświadczenia o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4635

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj