Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluvoxamin und Rauchen auf die Pharmakokinetik (die Bewegung von Arzneimitteln im Körper) von AZD4635 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden von nicht gebärfähigen potenziellen Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich beim Screening) mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
• Probanden, die als Nichtraucher rekrutiert werden, sollten seit > 6 Monaten keine Zigaretten geraucht haben und beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Cotinin-Test im Urin aufweisen.
• Probanden, die als Raucher rekrutiert werden, müssen in der Vergangenheit > 10 Zigaretten / Tag für > 6 Monate geraucht haben und bei Screening und Aufnahme Cotininwerte im Urin von über 500 ng / ml aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- (GI), Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Geschichte der Herzkrankheit; gleichzeitige Elektrokrampftherapie, Diabetes mellitus, Epilepsie, Blutgerinnungsstörungen (insbesondere gastrointestinale Blutungen), Manie und Anfälligkeit für Engwinkelglaukom.
• Vorhandensein von refraktärer Übelkeit und Erbrechen oder chronischen GI-Erkrankungen.
• Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom PI beurteilt (basierend auf Laborparametern).
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei den Vitalfunktionen beim Screening, wie vom PI beurteilt.
• Systolischer Blutdruck (BD) > 140 und/oder diastolischer BD > 90 mmHg oder Hypertonie in der Anamnese beim Screening.
• Alle bestätigten klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom PI beurteilt.
• Hämoglobin A1c (HbA1c) > 5,7 % beim Screening-Besuch.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte oder vermutete Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 2 Jahre, wie vom PI beurteilt.
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten.
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt.
• Positiver Drogenscreening beim Screening oder Aufnahme ins Studienzentrum.
• Verwendung von pflanzlichen Zubereitungen/Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von AZD4635.
• Subjekt, das verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Produkte hatte, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf das Brustkrebsresistenzprotein reagieren.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika, pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralien während der 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Probanden, die an AstraZeneca oder Parexel beteiligt sind oder Mitarbeiter des Studienzentrums oder ihre nahen Verwandten sind.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder zuvor AZD4635 erhalten haben.
• Beurteilung durch den PI, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.