Tutkimus fluvoksamiinin ja tupakoinnin vaikutuksen arvioimiseksi AZD4635:n farmakokinetiikkaan (lääkkeiden liikkumiseen kehossa) terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana (seulonna mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
• Halu ja kyky noudattaa opiskelu- ja seurantamenettelyjä.
• Tupakoimattomiksi värvätyt koehenkilöt eivät saa olla polttaneet savukkeita yli 6 kuukauteen, ja niiden virtsan kotiniinipitoisuudet eivät saisi olla negatiivisia seulonnan ja sisäänpääsyn yhteydessä.
• Tupakoitsijoiksi rekrytoitujen koehenkilöiden tulee olla polttaneet > 10 savuketta/päivä > 6 kuukauden ajan ja heidän virtsan kotiniinipitoisuutensa on yli 500 ng/ml seulonnan ja sisäänpääsyn aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka päätutkijan (PI) mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
• Aiempi tai esiintynyt maha-suolikanavan (GI), maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Sydänsairauksien historia; samanaikainen sähkökonvulsiivinen hoito, diabetes mellitus, epilepsia, verenvuotohäiriöt (erityisesti maha-suolikanavan verenvuoto), mania ja alttius sulkeutumiskulmaglaukoomaan.
• Tulenkestävän pahoinvoinnin ja oksentelun tai kroonisten GI-sairauksien esiintyminen.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysituloksissa, PI:n arvioimina (laboratorioparametrien perusteella).
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulonnassa PI:n arvioimina.
• Systolinen verenpaine (BP) > 140 ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai seulonnassa esiintynyt verenpainetauti.
• Kaikki vahvistetut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa PI:n arvioiden mukaan.
• Hemoglobiini A1c (HbA1c) >5,7 % seulontakäynnillä.
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden seulonnassa.
• Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana PI:n arvioiden mukaan.
• On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
• Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, PI:n arvioiden mukaan.
• Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai opintokeskukseen pääsyssä.
• Kasviperäisten valmisteiden/lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen AZD4635-annoksen antamista.
• Potilas, jolla on ollut resepti- tai reseptilääkkeitä tai muita tuotteita, joiden tiedetään olevan herkkiä rintasyöpäresistenssiproteiinille.
• Minkä tahansa reseptimääräisen tai ei-reseptilääkkeen käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, yrttilääkkeet, megadoosiannokset vitamiinit (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat tekemisissä AstraZenecan tai Parexelin kanssa tai ovat tutkimuspaikan työntekijöitä tai heidän lähisukulaisiaan.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai ovat aiemmin saaneet AZD4635:tä.
• PI:n arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.