En studie för att bedöma effekten av fluvoxamin och rökning på farmakokinetiken (läkemedelsrörelsen i kroppen) av AZD4635 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner av icke-fertila försökspersoner i åldern 18 - 55 år (inklusive vid screening) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg.
• Vilja och förmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
• Försökspersoner som rekryteras som icke-rökare bör inte ha någon historia av att röka cigaretter i >6 månader och testa negativt för kotininnivåer i urinen vid screening och intagning.
• Försökspersoner som rekryteras som rökare måste ha en historia av att röka >10 cigaretter/dag i >6 månader och ha kotininnivåer i urinen över 500 ng/ml vid screening och intagning.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt huvudforskarens (PI), antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala (GI), lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Historik av hjärtsjukdom; samtidig elektrokonvulsiv terapi, diabetes mellitus, epilepsi, blödningsrubbningar (särskilt gastrointestinala blödningar), mani och mottaglighet för glaukom med stängningsvinkel.
• Förekomst av refraktärt illamående och kräkningar eller kroniska GI-sjukdomar.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP).
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, som bedöms av PI (baserat på laboratorieparametrar).
• Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening som bedömts av PI.
• Systoliskt blodtryck (BP) >140 och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, eller historia av hypertoni vid screening.
• Alla bekräftade kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG vid screening, enligt PI.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) >5,7 % vid screeningbesöket.
• Eventuella positiva resultat på screening för hepatit B-ytantigen i serum, hepatit C-antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, under de senaste 2 åren, enligt PI:s bedömning.
• Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie.
• Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
• Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt PI.
• Positiv screening för missbruk av droger vid screening eller antagning till studiecentrum.
• Användning av växtbaserade preparat/läkemedel inom 14 dagar före administrering av den första dosen av AZD4635.
• Försöksperson som har haft receptbelagda eller receptfria läkemedel eller andra produkter som är kända för att vara känsliga för bröstcancerresistensprotein.
• Användning av någon förskriven eller icke-ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel, naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de två veckorna före den första administreringen av IMP.
• Försökspersoner som har engagemang i AstraZeneca eller Parexel eller är anställd på studieplatsen eller deras nära anhöriga.
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie eller tidigare har fått AZD4635.
• Bedömning av PI att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.