건강한 지원자에서 AZD4635의 약동학(체내 약물의 이동)에 대한 Fluvoxamine과 흡연의 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 AZD4635의 단일 경구 투여의 약동학에 대한 Fluvoxamine(CYP1A2 억제제) 및 흡연(CYP1A2 유도제)의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위 연구
이 연구는 단일 임상 단위에서 수행된 흡연자 또는 비흡연자 중 건강한 지원자에 대한 공개 라벨, 비무작위, 2주기, 고정 순서 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 심사 기간
- 임상 단위 입원(-1일)부터 퇴원(16일)까지 총 17일 동안 지속되는 2회의 치료 기간. 각 치료 기간 동안 피험자는 단식 상태에서 단일 용량의 AZD4635를 받게 됩니다. 기간 1은 건강한 흡연자와 비흡연자에서 AZD4635의 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다. 기간 2는 건강한 흡연자와 비흡연자에서 AZD4635의 PK에 대한 플루복사민의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
- 마지막 플루복사민 투여 후 6일에서 9일 사이에 피험자의 건강을 확인하기 위해 후속 통화가 이루어집니다. 마지막 후속 전화 또는 예정되지 않은 후속 방문의 완료는 연구 종료로 간주됩니다.
각 피험자는 최대 53일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18 - 55세(선별 시 포함)의 가임 가능성이 있는 피험자의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
- 비흡연자로 모집된 피험자는 >6개월 동안 담배를 피운 이력이 없어야 하고 스크리닝 및 입원 시 소변 코티닌 수치에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
- 흡연자로 모집된 피험자는 6개월 이상 동안 하루에 10개비 이상의 흡연 이력이 있어야 하며 스크리닝 및 입원 시 소변 코티닌 수치가 500ng/ml 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관(GI), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 심장병 병력; 동시 전기 경련 요법, 진성 당뇨병, 간질, 출혈 장애(특히 위장관 출혈), 조증 및 폐쇄각 녹내장에 대한 감수성.
- 난치성 메스꺼움 및 구토 또는 만성 GI 질환의 존재.
- 시험용 의약품(IMP)의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과적/외과적 절차 또는 외상.
- PI가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상(실험실 매개변수 기반).
- PI가 판단한 스크리닝 시 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 이상 소견.
- 수축기 혈압(BP) >140 및/또는 확장기 혈압 > 90 mmHg, 또는 스크리닝 시 고혈압 병력.
- PI가 판단한 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 확인된 임상적으로 유의한 이상.
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >5.7%.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- PI가 판단한 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용 이력.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- PI가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
- 스크리닝 또는 연구 센터 입학 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- AZD4635의 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일 이내에 약초 제제/약물을 사용합니다.
- 유방암 저항성 단백질에 민감한 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 복용한 피험자.
- IMP 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제, 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- AstraZeneca 또는 Parexel과 관련이 있거나 연구 기관 직원 또는 가까운 친척인 피험자.
- 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 AZD4635를 받은 피험자.
- 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡연자
미리 지정된 참가자 그룹.
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각 치료 기간 동안 피험자는 단식 상태에서 단일 용량의 AZD4635를 받게 됩니다.
플루복사민의 일일 경구 단일 용량은 치료 기간 2에서 건강한 지원자에게 투여할 계획입니다.
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실험적: 비흡연자
미리 지정된 참가자 그룹.
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각 치료 기간 동안 피험자는 단식 상태에서 단일 용량의 AZD4635를 받게 됩니다.
플루복사민의 일일 경구 단일 용량은 치료 기간 2에서 건강한 지원자에게 투여할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-6일 및 11-16일
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건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 AZD4635의 PK에 대한 플루복사민 및 흡연의 영향을 평가하기 위해
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1-6일 및 11-16일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1-6일 및 11-16일
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건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 AZD4635의 PK에 대한 플루복사민 및 흡연의 영향을 평가하기 위해
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1-6일 및 11-16일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-6일 및 11-16일
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건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 AZD4635의 PK에 대한 플루복사민 및 흡연의 영향을 평가하기 위해
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1-6일 및 11-16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 피험자 수
기간: 상영부터 24일까지
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흡연자와 비흡연자에게 플루복사민 병용 및 비흡연자 투여 시 AZD4635의 안전성 및 내약성 변수로서의 부작용 평가
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상영부터 24일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Forte Soto, Dr., Parexel Early Phase Clinical Unit London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8730C00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음을 검토하십시오.
공개 진술:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AZD4635에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한진행성 전이성 거세 저항성 전립선암미국, 스페인, 벨기에, 프랑스, 대한민국
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MedImmune LLC모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca완전한고급 고형 악성종양 | 비소세포폐암(NSCLC) | 전이성 거세 저항성 전립선 암종(mCRPC) | 대장암(CRC)미국