En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fluvoxamin og rygning på farmakokinetik (bevægelsen af ​​stoffer i kroppen) af AZD4635 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år (inklusive ved screening) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
• Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
• Forsøgspersoner, der rekrutteres som ikke-rygere, bør ikke have nogen historie med at ryge cigaretter i >6 måneder og test negativt for urinens cotininniveauer ved screening og indlæggelse.
• Forsøgspersoner, der rekrutteres som rygere, skal have en historie med at ryge >10 cigaretter/dag i >6 måneder og have urinkotininniveauer over 500 ng/ml ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal (GI), lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Anamnese med hjertesygdom; samtidig elektrokonvulsiv terapi, diabetes mellitus, epilepsi, blødningsforstyrrelser (især GI-blødning), mani og modtagelighed for vinkel-lukkende glaukom.
• Tilstedeværelse af refraktær kvalme og opkastning eller kroniske GI-sygdomme.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP).
• Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som bedømt af PI (baseret på laboratorieparametre).
• Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening som bedømt af PI.
• Systolisk blodtryk (BP) >140 og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, eller historie med hypertension ved screening.
• Alle bekræftede klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG ved screening, som bedømt af PI.
• Hæmoglobin A1c (HbA1c) >5,7 % ved screeningsbesøget.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistoffer.
• Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de seneste 2 år, som vurderet af PI.
• Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i denne undersøgelse.
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af PI.
• Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse på studiecentret.
• Brug af urtepræparater/medicin inden for 14 dage før administration af den første dosis AZD4635.
• Person, der har haft receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter, der vides at være følsomme over for brystkræftresistensprotein.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika, naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP.
• Forsøgspersoner, der er involveret i AstraZeneca eller Parexel eller er ansatte på studiestedet eller deres nære slægtninge.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse eller tidligere har modtaget AZD4635.
• Bedømmelse fra PI om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.