Tanulmány a fluvoxamin és a dohányzás hatásának felmérésére az AZD4635 farmakokinetikájára (a kábítószerek mozgására a szervezetben) egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Egészséges férfi és női alanyok, akik nem fogamzóképesek 18 és 55 év közöttiek (beleértve a szűrést is), megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
• Testtömegindexe (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
• A tanulmányi és nyomon követési eljárásoknak való megfelelési hajlandóság és képesség.
• Azok a személyek, akiket nemdohányzóként vesznek fel, nem dohányoztak több mint 6 hónapig, és a vizelet kotininszintje negatívnak kell lennie a szűrés és a felvétel során.
• A dohányosként felvett alanyoknak több mint 6 hónapon keresztül napi 10 cigarettát kell dohányozniuk, és vizelet kotininszintjük 500 ng/ml felett kell legyen a szűrés és a felvétel során.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Gyomor-bélrendszeri (GI), máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• szívbetegség anamnézisében; egyidejű elektrokonvulzív terápia, diabetes mellitus, epilepszia, vérzési rendellenességek (különösen GI-vérzés), mánia és hajlam a zárt zugú glaukómára.
• Tűzálló hányinger és hányás vagy krónikus GI-betegségek jelenléte.
• Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a PI által megítélt (laboratóriumi paraméterek alapján).
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a szűrés során, a PI megítélése szerint.
• A szisztolés vérnyomás (BP) >140 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, vagy a szűréskor a kórtörténetben szerepelt hypertonia.
• Bármilyen megerősített klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor, a PI megítélése szerint.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) >5,7% a szűrővizsgálaton.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és a humán immunhiány vírus (HIV) antitestek szűrésén.
• A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története az elmúlt 2 évben, a PI megítélése szerint.
• Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
• Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a PI megítélése szerint.
• Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésről a szűréskor vagy a tanulmányi központba való felvételkor.
• Gyógynövénykészítmények/gyógyszerek használata az AZD4635 első adagjának beadását megelőző 14 napon belül.
• Az alany, aki vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket vagy egyéb termékeket fogyasztott, amelyekről ismert, hogy érzékenyek a mellrák rezisztencia fehérjére.
• Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat, gyógynövénykészítményeket, megadózus vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az IMP első beadását megelőző 2 hétben.
• Azok az alanyok, akik kapcsolatban állnak az AstraZenecával vagy a Parexel-lel, vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy közeli hozzátartozóik.
• Olyan alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, vagy korábban megkapták az AZD4635-öt.
• A PI ítélete, miszerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.