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一项评估氟伏沙明和吸烟对健康志愿者 AZD4635 药代动力学（药物在体内运动）影响的研究

2021年1月5日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期、开放标签、非随机研究，旨在评估氟伏沙明（CYP1A2 抑制剂）和吸烟（CYP1A2 诱导剂）对健康志愿者单次口服 AZD4635 药代动力学的影响

这项研究是一项 I 期、开放标签、非随机、2 期、固定序列的研究，研究对象是吸烟者或非吸烟者的健康志愿者，在一个临床单位进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括：

  • 长达 28 天的筛选期；
  • 从入院（第 -1 天）到出院（第 16 天）总共持续 17 天的两个治疗期。 在每个治疗期间，受试者将在禁食条件下接受单剂量的 AZD4635。 第 1 期旨在评估 AZD4635 在健康吸烟者和非吸烟者中的药代动力学 (PK)。 第 2 期旨在评估氟伏沙明对健康吸烟者和非吸烟者中 AZD4635 PK 的影响。
  • 将在最后一次服用氟伏沙明后 6 至 9 天进行随访，以确保受试者的健康。 完成最后一次跟进电话或计划外的跟进访问将被视为研究结束。

每个受试者将参与研究最多 53 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄在 18 岁至 55 岁（包括筛选时在内）且具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的健康男性和女性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 32.0 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
  • 愿意并有能力遵守研究和后续程序。
  • 被招募为非吸烟者的受试者应该没有超过 6 个月的吸烟史，并且在筛选和入院时尿液可替宁水平测试呈阴性。
  • 被招募为吸烟者的受试者必须有吸烟史 >10 支/天 >6 个月，并且在筛选和入院时尿可替宁水平超过 500 ng/ml。

排除标准：

  • 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，在主要研究者 (PI) 看来，这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
  • 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
  • 心脏病史；同步电休克治疗、糖尿病、癫痫、出血性疾病（尤其是胃肠道出血）、躁狂症和闭角型青光眼易感性。
  • 存在难治性恶心和呕吐或慢性胃肠道疾病。
  • 首次给予试验性医药产品 (IMP) 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
  • 由 PI（基于实验室参数）判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
  • 筛选时由 PI 判断的任何具有临床意义的生命体征异常发现。
  • 收缩压 (BP) >140 和/或舒张压 > 90 mmHg，或筛选时有高血压病史。
  • 由 PI 判断，筛选时 12 导联 ECG 的任何经证实的临床显着异常。
  • 筛选访视时血红蛋白 A1c (HbA1c) >5.7%。
  • 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
  • 根据 PI 的判断，过去 2 年内已知或疑似有药物滥用史。
  • 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。
  • 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
  • 由 PI 判断的严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史。
  • 在筛查或进入研究中心时对滥用药物进行阳性筛查。
  • 在给予第一剂 AZD4635 之前 14 天内使用过草药制剂/药物。
  • 使用过处方药或非处方药或已知对乳腺癌抗性蛋白敏感的其他产品的受试者。
  • 在首次服用 IMP 之前的 2 周内，使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质。
  • 参与 AstraZeneca 或 Parexel 或研究现场员工或其近亲的受试者。
  • 以前参加过这项研究或以前接受过 AZD4635 的受试者。
  • PI 判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸烟者
预先指定的参与者组。
药品：AZD4635
在每个治疗期间，受试者将在禁食条件下接受单剂量的 AZD4635。
药品：氟伏沙明
计划在治疗期 2 对健康志愿者每日口服单剂量氟伏沙明。
实验性的：非吸烟者
预先指定的参与者组。
药品：AZD4635
在每个治疗期间，受试者将在禁食条件下接受单剂量的 AZD4635。
药品：氟伏沙明
计划在治疗期 2 对健康志愿者每日口服单剂量氟伏沙明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1-6 天和第 11-16 天
评估氟伏沙明和吸烟对健康志愿者单次口服给药后 AZD4635 PK 的影响
第 1-6 天和第 11-16 天
从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1-6 天和第 11-16 天
评估氟伏沙明和吸烟对健康志愿者单次口服给药后 AZD4635 PK 的影响
第 1-6 天和第 11-16 天
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1-6 天和第 11-16 天
评估氟伏沙明和吸烟对健康志愿者单次口服给药后 AZD4635 PK 的影响
第 1-6 天和第 11-16 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件和死亡的受试者人数
大体时间：从筛选到第 24 天
评估不良事件作为 AZD4635 在吸烟者和非吸烟者中服用和不服用氟伏沙明时的安全性和耐受性的变量
从筛选到第 24 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Forte Soto, Dr.、Parexel Early Phase Clinical Unit London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月21日

初级完成 (实际的)

2020年12月23日

研究完成 (实际的)

2020年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8730C00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关其他详细信息，请查看

披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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