En studie for å vurdere effekten av fluvoxamin og røyking på farmakokinetikk (bevegelsen av legemidler i kroppen) av AZD4635 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertile potensielle forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år (inkludert ved screening) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inklusive.
• Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.
• Personer som rekrutteres som ikke-røykere skal ikke ha røyket sigaretter i >6 måneder og testet negativt for urinens kotininnivå ved screening og innleggelse.
• Forsøkspersoner som rekrutteres som røykere må ha en historie med røyking >10 sigaretter/dag i >6 måneder og ha urin-kotininnivåer over 500 ng/ml ved screening og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens (PI), enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI), lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Anamnese med hjertesykdom; samtidig elektrokonvulsiv terapi, diabetes mellitus, epilepsi, blødningsforstyrrelser (spesielt GI-blødninger), mani og følsomhet for lukket vinkelglaukom.
• Tilstedeværelse av ildfast kvalme og oppkast eller kroniske GI-sykdommer.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, bedømt av PI (basert på laboratorieparametre).
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening som bedømt av PI.
• Systolisk blodtrykk (BP) >140 og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, eller historie med hypertensjon ved screening.
• Eventuelle bekreftede klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG ved screening, som bedømt av PI.
• Hemoglobin A1c (HbA1c) >5,7 % ved screeningbesøket.
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, i løpet av de siste 2 årene, som bedømt av PI.
• Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av PI.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening eller opptak til studiesenteret.
• Bruk av urtepreparater/medisiner innen 14 dager før administrering av første dose AZD4635.
• Person som har hatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller andre produkter som er kjent for å være følsomme for brystkreftresistensprotein.
• Bruk av alle foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler, urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP.
• Emner som har engasjement med AstraZeneca eller Parexel eller er ansatt på studiestedet eller deres nære slektninger.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien eller tidligere har mottatt AZD4635.
• Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.